Ennenaikainen ateroskleroosi systeemisessä lupus erythematosuksessa (PASLE)
Ennenaikainen ateroskleroosi systeemisessä lupus erythematosuksessa: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nopeutunut ateroskleroosi on systeemisen lupus erythematosuksen (SLE) merkittävä komplikaatio, ja se johtaa lisääntyneeseen sydän- ja verisuonisairauksiin ja kuolleisuuteen SLE-potilailla. Ennenaikaisen ateroskleroosin ehkäisy ja hoito on hyödyllistä SLE-potilaiden ennusteen ja eloonjäämisen kannalta.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli tutkia kaulavaltimon intima median paksuuden (CIMT) luonnollista etenemistä 5 vuodessa ja tutkia CIMT:n ja ateroskleroottisten plakkien etenemisen riskitekijöitä kiinalaisen SLE-kohortin perusteella. Tutkimuksen toissijaisina tavoitteina oli tutkia olkavarren ja nilkan pulssiaallon nopeuden (baPWV) etenemistä ja baPWV:n lisääntymisen riskitekijöitä SLE-potilailla.
Otoskokolaskelman perusteella tähän tutkimukseen otetaan mukaan 440 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta. Kaikki potilaat rekisteröidään Peking Union Medical Collegen sairaalasta. Kun tietoinen suostumus on saatu, potilaat arvioidaan perusteellisesti demografisten ominaisuuksien, sairaushistorian, kliinisten arvioiden, laboratoriotutkimusten tulosten, CIMT:n ja baPWV:n perusteella lähtötilanteessa ja 5 vuoden seurannassa. Kuvaavaa analyysiä, yksimuuttujaanalyysiä ja monimuuttujaanalyysiä käytetään analysoimaan mahdollisten riskitekijöiden ja CIMT/baPWV:n välistä korrelaatiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- SLE:n kliinisen luokituskriteerien täyttyminen (neljä tai useampi 1997 American College of Rheumatology -luokituskriteerit)
- Allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti ilmeinen sepelvaltimotauti
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus (aiempi aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai oireinen PAD)
- Pahanlaatuisuus
- Raskaana olevat/imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CIMT:n määrällinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
CIMT:n kvantitatiiviset muutokset viiden vuoden seurannassa lähtötilanteesta dokumentoidaan
|
Vuosi 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
baPWV:n määrällinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Vuosi 5
|
baPWV:n kvantitatiiviset muutokset 5 vuoden seurannassa lähtötilanteesta dokumentoidaan
|
Vuosi 5
|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman esiintyvyys
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS-2057
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .