系统性红斑狼疮的动脉粥样硬化过早 (PASLE)
2019年7月29日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
系统性红斑狼疮的早发性动脉粥样硬化：一项前瞻性队列研究
SLE 患者的动脉粥样硬化发生率增加，而这些患者动脉粥样硬化的危险因素尚未完全揭示。
本研究是一项基于中国 SLE 队列研究动脉粥样硬化的自然过程和危险因素的观察性研究。
将在基线和 5 年随访时测量每位患者的颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 和臂踝脉搏波速度 (baPWV)。
还将进行血液测试，包括胆固醇水平、空腹血糖水平等。
研究概览
详细说明
加速动脉粥样硬化是系统性红斑狼疮 (SLE) 的主要并发症，它会导致 SLE 患者的心血管发病率和死亡率增加。 早期动脉粥样硬化的预防和干预有利于SLE患者的预后和生存。
本研究的主要目的是调查颈动脉内膜中层厚度 (CIMT) 在 5 年内的自然进展，并基于中国 SLE 队列研究 CIMT 和动脉粥样硬化斑块进展的危险因素。 该研究的次要目的是调查臂踝脉搏波速度 (baPWV) 的进展，并检查 SLE 患者增加 baPWV 的危险因素。
根据样本量计算，440 名符合资格标准的患者将被纳入本研究。 所有患者均来自北京协和医院。 在获得知情同意后，将从人口学特征、病史、临床评估、实验室检查结果、基线和 5 年随访时的 CIMT 和 baPWV 等方面对患者进行综合评估。 将采用描述性分析、单变量分析和多变量分析来分析潜在危险因素与CIMT/baPWV的相关性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100010
- Peking Union Medical College Hostipal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群是临床诊断为 SLE 的患者。
研究参与者是通过中国 SLE 治疗和研究小组创建的全国登记系统招募的。
所有患者均连续入组中国著名医院北京协和医院风湿科门诊。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 满足SLE临床分类标准（4项或以上1997年美国风湿病学会分类标准）
- 提供签署的书面知情同意书
排除标准：
- 临床明显的冠状动脉疾病
- 心血管疾病史（既往中风、心力衰竭、心肌梗死、心绞痛或有症状的 PAD）
- 恶性肿瘤
- 孕妇/哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CIMT 相对于基线的数量变化
大体时间：五年级
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将记录 CIMT 从基线 5 年随访的定量变化
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五年级
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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baPWV 相对于基线的数量变化
大体时间：五年级
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将记录基线后 5 年随访时 baPWV 的定量变化
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五年级
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主要心血管事件
大体时间：5年
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非致死性中风、非致死性心肌梗塞和心血管死亡的患病率
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shuyang Zhang, MD、Peking Union Medical College Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月29日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月29日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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