Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prematur aterosklerose ved systemisk lupus erythematosus (PASLE)

29. juli 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Prematur aterosklerose i systemisk lupus erythematosus: en prospektiv kohortstudie

Pasienter med SLE har økte forekomster av aterosklerose, mens risikofaktorene for aterosklerose hos disse pasientene ikke ble fullstendig avslørt. Denne studien er en observasjonsstudie for å undersøke den naturlige prosessen og risikofaktorer for aterosklerose basert på en kinesisk SLE-kohort. Carotis intima media tykkelse (CIMT) og brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV) vil bli målt for hver pasient ved baseline og 5-års oppfølging. Blodprøver inkludert kolesterolnivåer, fastende plasmaglukosenivåer og etc. vil også bli utført.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akselerert aterosklerose er en stor komplikasjon ved systemisk lupus erythematosus (SLE), og det fører til økt kardiovaskulær sykelighet og dødelighet hos pasienter med SLE. Forebygging og intervensjon av prematur aterosklerose er gunstig for prognose og overlevelse av pasienter med SLE.

Hovedmålet med denne studien var å undersøke den naturlige fremgangen av carotis intima media thickness (CIMT) i løpet av 5 år, og undersøke risikofaktorene for progresjon av CIMT og aterosklerotiske plakk basert på en kinesisk SLE-kohort. De sekundære målene med studien var å undersøke progresjon av brachial-ankel pulsbølgehastighet (baPWV), og å undersøke risikofaktorene for å øke baPWV hos pasienter med SLE.

Basert på beregning av utvalgsstørrelse vil 440 pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil bli registrert fra Peking Union Medical College Hospital. Etter at informert samtykke er innhentet, vil pasientene bli omfattende evaluert fra demografiske karakteristika, sykehistorie, kliniske vurderinger, laboratorietestresultater, CIMT og baPWV ved baseline og 5-års oppfølging. Deskriptiv analyse, univariat analyse og multivariat analyse vil bli brukt for å analysere korrelasjonen mellom potensielle risikofaktorer og CIMT/baPWV.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hostipal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen var pasienter med den kliniske diagnosen SLE. Studiedeltakere ble rekruttert gjennom et landsomfattende registersystem opprettet av den kinesiske SLE Treatment and Research-gruppen. Alle pasienter ble kontinuerlig registrert som polikliniske pasienter ved Revmatologisk avdeling ved Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), som er et anerkjent sykehus i Kina.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder≥18 år
  • Oppfyllelse av kliniske klassifiseringskriterier for SLE (fire eller flere klassifiseringskriterier fra American College of Rheumatology fra 1997)
  • Levering av signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk åpenbar koronarsykdom
  • En historie med kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina eller symptomatisk PAD)
  • Malignitet
  • Gravide/ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ endring i CIMT fra baseline
Tidsramme: År 5
kvantitative endringer i CIMT ved 5-års oppfølging fra baseline vil bli dokumentert
År 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvantitativ endring i baPWV fra baseline
Tidsramme: År 5
kvantitative endringer i baPWV ved 5-års oppfølging fra baseline vil bli dokumentert
År 5
Store kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 5 år
forekomsten av ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Etterforskere

  • Studiestol: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JS-2057

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere