Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai atherosclerosis szisztémás lupus erythematosusban (PASLE)

2019. július 29. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

Korai érelmeszesedés szisztémás lupus erythematosusban: prospektív kohorsz vizsgálat

Az SLE-ben szenvedő betegeknél megnövekedett az atherosclerosis aránya, míg az atherosclerosis kockázati tényezőit ezeknél a betegeknél nem tárták fel teljesen. Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat az atherosclerosis természetes folyamatainak és kockázati tényezőinek vizsgálatára egy kínai SLE kohorsz alapján. A carotis intima media vastagságát (CIMT) és a brachialis-boka pulzushullám sebességét (baPWV) minden betegnél megmérik a kiinduláskor és az 5 éves követés során. Vérvizsgálatokat is végeznek, beleértve a koleszterinszintet, az éhomi plazma glükózszintjét stb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akcelerált atherosclerosis a szisztémás lupus erythematosus (SLE) egyik fő szövődménye, és az SLE-ben szenvedő betegek kardiovaszkuláris morbiditásának és mortalitásának növekedéséhez vezet. A korai érelmeszesedés megelőzése és beavatkozása előnyös az SLE-s betegek prognózisa és túlélése szempontjából.

A tanulmány elsődleges célja a carotis intima media vastagságának (CIMT) természetes előrehaladásának vizsgálata volt 5 év alatt, valamint a CIMT és az atheroscleroticus plakkok progressziójának kockázati tényezőinek vizsgálata egy kínai SLE kohorsz alapján. A tanulmány másodlagos célja a brachialis-boka pulzushullám-sebesség (baPWV) progressziójának vizsgálata, valamint a baPWV növekedésének kockázati tényezőinek vizsgálata volt SLE-s betegekben.

A mintanagyság számítása alapján 440 olyan beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak. Minden beteget a Peking Union Medical College Hospital-ból vesznek fel. A tájékozott beleegyezés megszerzése után a betegeket átfogóan értékelik a demográfiai jellemzők, a kórtörténet, a klinikai értékelések, a laboratóriumi vizsgálatok eredményei, a CIMT és a baPWV alapján a kiinduláskor és az 5 éves utánkövetés során. Leíró elemzést, egyváltozós elemzést és többváltozós elemzést használunk a lehetséges kockázati tényezők és a CIMT/baPWV közötti összefüggés elemzésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100010
        • Peking Union Medical College Hostipal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopuláció az SLE klinikai diagnózisával rendelkező betegek voltak. A vizsgálatban résztvevőket a kínai SLE Kezelési és Kutatócsoport által létrehozott országos nyilvántartási rendszeren keresztül vették fel. Minden beteget folyamatosan beírattak járóbetegként a Peking Union Medical College Hospital (PUMCH) reumatológiai osztályára, amely egy híres kínai kórház.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Az SLE klinikai osztályozási kritériumainak teljesítése (négy vagy több, 1997-es American College of Rheumatology osztályozási kritérium)
  • Aláírt írásos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag nyilvánvaló koszorúér-betegség
  • Szív- és érrendszeri betegség anamnézisében (korábbi stroke, szívelégtelenség, szívinfarktus, angina vagy tünetekkel járó PAD)
  • Rosszindulatú daganat
  • Terhes/szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a CIMT mennyiségi változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5. év
a CIMT mennyiségi változásait az alapvonalhoz képest 5 éves követés után dokumentálni kell
5. év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a baPWV mennyiségi változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 5. év
a baPWV mennyiségi változásait az alapvonalhoz képest 5 éves követés után dokumentálni kell
5. év
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 5 év
a nem halálos stroke, a nem halálos szívinfarktus és a kardiovaszkuláris halálozás gyakorisága
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

National Natural Science Foundation of China
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JS-2057

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Érelmeszesedés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel