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Aterosclerosi precoce nel lupus eritematoso sistemico (PASLE)

29 luglio 2019 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Aterosclerosi prematura nel lupus eritematoso sistemico: uno studio prospettico di coorte

I pazienti con LES hanno tassi aumentati di aterosclerosi, mentre i fattori di rischio per l'aterosclerosi in quei pazienti non sono stati completamente rivelati. Questo studio è uno studio osservazionale per indagare il processo naturale e i fattori di rischio per l'aterosclerosi basato su una coorte cinese di LES. Lo spessore dell'intima media carotidea (CIMT) e la velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) saranno misurati per ciascun paziente al basale e al follow-up a 5 anni. Saranno inoltre eseguiti esami del sangue inclusi i livelli di colesterolo, i livelli di glucosio plasmatico a digiuno e così via.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'aterosclerosi accelerata è una delle principali complicanze del lupus eritematoso sistemico (LES) e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con LES. La prevenzione e l'intervento dell'aterosclerosi prematura sono utili per la prognosi e la sopravvivenza dei pazienti con LES.

Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare il naturale progresso dello spessore dell'intima media carotidea (CIMT) in 5 anni ed esaminare i fattori di rischio per la progressione della CIMT e delle placche aterosclerotiche sulla base di una coorte cinese di LES. Gli obiettivi secondari dello studio erano di indagare la progressione della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) e di esaminare i fattori di rischio per l'aumento del baPWV nei pazienti con LES.

Sulla base del calcolo della dimensione del campione, 440 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno arruolati dal Peking Union Medical College Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno valutati in modo completo da caratteristiche demografiche, anamnesi, valutazioni cliniche, risultati dei test di laboratorio, CIMT e baPWV al basale e 5 anni di follow-up. L'analisi descrittiva, l'analisi univariata e l'analisi multivariata saranno utilizzate per analizzare la correlazione tra potenziali fattori di rischio e CIMT/baPWV.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100010
        • Peking Union Medical College Hostipal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione target era costituita da pazienti con diagnosi clinica di LES. I partecipanti allo studio sono stati reclutati attraverso un sistema di registro nazionale creato dal gruppo cinese di ricerca e trattamento del LES. Tutti i pazienti sono stati continuamente arruolati come pazienti ambulatoriali del Dipartimento di Reumatologia del Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), che è un rinomato ospedale in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • Soddisfazione dei criteri di classificazione clinica del LES (quattro o più criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1997)
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Malattia coronarica clinicamente conclamata
  • Una storia di malattia cardiovascolare (precedente ictus, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o PAD sintomatica)
  • Malignità
  • Donne in gravidanza/allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione quantitativa del CIMT rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 5
saranno documentati i cambiamenti quantitativi nel CIMT al follow-up di 5 anni rispetto al basale
Anno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione quantitativa di baPWV rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 5
saranno documentate le variazioni quantitative del baPWV al follow-up a 5 anni dal basale
Anno 5
Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
il tasso di prevalenza di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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