- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04037293
Aterosclerosi precoce nel lupus eritematoso sistemico (PASLE)
Aterosclerosi prematura nel lupus eritematoso sistemico: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aterosclerosi accelerata è una delle principali complicanze del lupus eritematoso sistemico (LES) e porta ad un aumento della morbilità e della mortalità cardiovascolare nei pazienti con LES. La prevenzione e l'intervento dell'aterosclerosi prematura sono utili per la prognosi e la sopravvivenza dei pazienti con LES.
Lo scopo principale di questo studio era quello di indagare il naturale progresso dello spessore dell'intima media carotidea (CIMT) in 5 anni ed esaminare i fattori di rischio per la progressione della CIMT e delle placche aterosclerotiche sulla base di una coorte cinese di LES. Gli obiettivi secondari dello studio erano di indagare la progressione della velocità dell'onda del polso della caviglia brachiale (baPWV) e di esaminare i fattori di rischio per l'aumento del baPWV nei pazienti con LES.
Sulla base del calcolo della dimensione del campione, 440 pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati in questo studio. Tutti i pazienti saranno arruolati dal Peking Union Medical College Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno valutati in modo completo da caratteristiche demografiche, anamnesi, valutazioni cliniche, risultati dei test di laboratorio, CIMT e baPWV al basale e 5 anni di follow-up. L'analisi descrittiva, l'analisi univariata e l'analisi multivariata saranno utilizzate per analizzare la correlazione tra potenziali fattori di rischio e CIMT/baPWV.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età≥18 anni
- Soddisfazione dei criteri di classificazione clinica del LES (quattro o più criteri di classificazione dell'American College of Rheumatology del 1997)
- Fornitura di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Malattia coronarica clinicamente conclamata
- Una storia di malattia cardiovascolare (precedente ictus, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, angina o PAD sintomatica)
- Malignità
- Donne in gravidanza/allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione quantitativa del CIMT rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 5
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saranno documentati i cambiamenti quantitativi nel CIMT al follow-up di 5 anni rispetto al basale
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Anno 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione quantitativa di baPWV rispetto al basale
Lasso di tempo: Anno 5
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saranno documentate le variazioni quantitative del baPWV al follow-up a 5 anni dal basale
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Anno 5
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Eventi cardiovascolari maggiori
Lasso di tempo: 5 anni
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il tasso di prevalenza di ictus non fatale, infarto miocardico non fatale e morte cardiovascolare
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS-2057
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