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전신성 홍반성 루푸스에서의 조기 죽상동맥경화증 (PASLE)

2019년 7월 29일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

전신성 홍반성 루푸스에서의 조기 죽상동맥경화증: 전향적 코호트 연구

SLE 환자는 죽상동맥경화증 발병률이 증가했지만, 해당 환자의 죽상동맥경화증 위험 요인은 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 연구는 중국 SLE 코호트를 기반으로 죽상동맥경화증의 자연적 과정과 위험 요인을 조사하기 위한 관찰 연구입니다. 경동맥 내막 중막 두께(CIMT) 및 상완-발목 맥파 속도(baPWV)는 기준선 및 5년 추적에서 각 환자에 대해 측정됩니다. 콜레스테롤 수치, 공복 혈장 포도당 수치 등을 포함한 혈액 검사도 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

진단 검사: CIMT 및 baPWV 측정

상세 설명

가속화된 죽상동맥경화증은 전신성 홍반성 루푸스(SLE)의 주요 합병증이며 SLE 환자의 심혈관 이환율과 사망률을 증가시킵니다. 조기 죽상동맥경화증의 예방 및 개입은 SLE 환자의 예후 및 생존에 유익합니다.

이 연구의 1차 목적은 5년 후 경동맥 내막 두께(CIMT)의 자연적 진행을 조사하고 중국 SLE 코호트를 기반으로 CIMT 및 죽상경화성 플라크의 진행에 대한 위험 인자를 조사하는 것이었습니다. 이 연구의 두 번째 목적은 상완-발목 맥파 속도(baPWV)의 진행을 조사하고 SLE 환자에서 baPWV를 증가시키는 위험 요인을 조사하는 것이었습니다.

샘플 크기 계산을 기반으로 자격 기준을 충족하는 440명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 Peking Union Medical College Hospital에서 등록됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 기준선 및 5년 추적에서 인구통계학적 특성, 병력, 임상 평가, 실험실 테스트 결과, CIMT 및 baPWV로부터 종합적으로 평가됩니다. 기술 분석, 단변량 분석 및 다변량 분석을 사용하여 잠재적 위험 요인과 CIMT/baPWV 간의 상관관계를 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

중국
- Beijing
  - Beijing, Beijing, 중국, 100010
    - Peking Union Medical College Hostipal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 집단은 SLE의 임상 진단을 받은 환자였습니다. 연구 참가자는 중국 SLE 치료 및 연구 그룹에서 만든 전국 등록 시스템을 통해 모집되었습니다. 모든 환자는 중국의 유명한 병원인 Peking Union Medical College Hospital(PUMCH)의 류마티스과 외래 환자로 지속적으로 등록되었습니다.

설명

포함 기준:

나이≥18세
SLE의 임상 분류 기준 충족(1997 American College of Rheumatology 분류 기준 4개 이상)
서명된 서면 동의서 제공

제외 기준:

임상적으로 명백한 관상 동맥 질환
심혈관 질환의 병력(이전 뇌졸중, 심부전, 심근 경색, 협심증 또는 증상이 있는 PAD)
강한 악의
임산부/수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 CIMT의 정량적 변화 기간: 5학년	기준선으로부터 5년 후속 조치에서 CIMT의 정량적 변화가 문서화됩니다.	5학년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기준선에서 baPWV의 정량적 변화 기간: 5학년	기준선으로부터 5년 추적 조사에서 baPWV의 정량적 변화가 문서화됩니다.	5학년
주요 심혈관 사건 기간: 5 년	비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심혈관계 사망의 유병률	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

National Natural Science Foundation of China

Beijing Municipal Science & Technology Commission

수사관

연구 의자: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

JS-2057

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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