Aterosclerosis prematura en lupus eritematoso sistémico (PASLE)
Aterosclerosis prematura en el lupus eritematoso sistémico: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La aterosclerosis acelerada es una complicación importante del lupus eritematoso sistémico (LES) y conduce a una mayor morbilidad y mortalidad cardiovascular en pacientes con LES. La prevención e intervención de la aterosclerosis prematura es beneficiosa para el pronóstico y la supervivencia de los pacientes con LES.
El objetivo principal de este estudio fue investigar el progreso natural del grosor de la íntima media carotídea (CIMT) en 5 años y examinar los factores de riesgo para la progresión de la CIMT y las placas ateroscleróticas en base a una cohorte china de LES. Los objetivos secundarios del estudio fueron investigar la progresión de la velocidad de la onda del pulso braquial-tobillo (baPWV) y examinar los factores de riesgo para aumentar la baPWV en pacientes con LES.
Según el cálculo del tamaño de la muestra, se inscribirán en este estudio 440 pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad. Todos los pacientes se inscribirán en el Peking Union Medical College Hospital. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán evaluados exhaustivamente a partir de las características demográficas, el historial médico, las evaluaciones clínicas, los resultados de las pruebas de laboratorio, CIMT y baPWV al inicio y a los 5 años de seguimiento. El análisis descriptivo, el análisis univariante y el análisis multivariante se utilizarán para analizar la correlación entre los factores de riesgo potenciales y CIMT/baPWV.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥18 años
- Cumplimiento de los criterios de clasificación clínica del LES (cuatro o más criterios de clasificación del American College of Rheumatology de 1997)
- Entrega de consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad arterial coronaria clínicamente manifiesta
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular (accidente cerebrovascular previo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina o EAP sintomática)
- Malignidad
- Mujeres embarazadas/lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio cuantitativo en CIMT desde el inicio
Periodo de tiempo: Año 5
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se documentarán los cambios cuantitativos en CIMT a los 5 años de seguimiento desde el inicio
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Año 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio cuantitativo en baPWV desde el inicio
Periodo de tiempo: Año 5
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se documentarán los cambios cuantitativos en baPWV a los 5 años de seguimiento desde el inicio
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Año 5
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
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la tasa de prevalencia de accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y muerte cardiovascular
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS-2057
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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