Przedwczesna miażdżyca tętnic w toczniu rumieniowatym układowym (PASLE)
Przedwczesna miażdżyca tętnic w toczniu rumieniowatym układowym: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyspieszona miażdżyca tętnic jest głównym powikłaniem tocznia rumieniowatego układowego (SLE) i prowadzi do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z SLE. Zapobieganie i interwencja przedwczesnej miażdżycy jest korzystna dla rokowania i przeżycia pacjentów z SLE.
Głównym celem tego badania było zbadanie naturalnego postępu grubości błony środkowej tętnicy szyjnej wewnętrznej (CIMT) w ciągu 5 lat oraz zbadanie czynników ryzyka progresji CIMT i blaszek miażdżycowych w oparciu o chińską kohortę SLE. Drugim celem badania było zbadanie progresji prędkości fali tętna na kostce ramiennej (baPWV) oraz zbadanie czynników ryzyka zwiększenia baPWV u pacjentów z SLE.
W oparciu o obliczenie wielkości próby, do tego badania zostanie włączonych 440 pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy pacjenci będą przyjmowani ze szpitala Peking Union Medical College Hospital. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną kompleksowo ocenieni na podstawie charakterystyki demograficznej, historii medycznej, oceny klinicznej, wyników badań laboratoryjnych, CIMT i baPWV w punkcie wyjściowym i 5-letniej obserwacji. Analiza opisowa, analiza jednoczynnikowa i analiza wielowymiarowa zostaną wykorzystane do analizy korelacji między potencjalnymi czynnikami ryzyka a CIMT/baPWV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Spełnienie kryteriów klasyfikacji klinicznej SLE (cztery lub więcej kryteriów klasyfikacyjnych American College of Rheumatology z 1997 r.)
- Dostarczenie podpisanej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie jawna choroba wieńcowa
- Historia chorób sercowo-naczyniowych (przebyty udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa lub objawowa PAD)
- Złośliwość
- Kobiety w ciąży/karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa zmiana CIMT od wartości początkowej
Ramy czasowe: Rok 5
|
zostaną udokumentowane zmiany ilościowe w CIMT w 5-letniej obserwacji od punktu początkowego
|
Rok 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilościowa zmiana baPWV od wartości początkowej
Ramy czasowe: Rok 5
|
zostaną udokumentowane ilościowe zmiany w baPWV po 5 latach obserwacji od punktu początkowego
|
Rok 5
|
|
Główne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
|
częstość występowania udaru mózgu niezakończonego zgonem, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem oraz zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS-2057
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .