- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04037293
Prematur ateroskleros i systemisk lupus erythematosus (PASLE)
Prematur ateroskleros i systemisk lupus erythematosus: en prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Accelererad ateroskleros är en stor komplikation av systemisk lupus erythematosus (SLE), och den leder till ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos patienter med SLE. Förebyggande och intervention av för tidig ateroskleros är fördelaktigt för prognos och överlevnad hos patienter med SLE.
Det primära syftet med denna studie var att undersöka den naturliga utvecklingen av carotis intima media thickness (CIMT) på 5 år, och undersöka riskfaktorerna för progression av CIMT och aterosklerotiska plack baserat på en kinesisk SLE-kohort. De sekundära syftena med studien var att undersöka utvecklingen av pulsvågshastighet (baPWV) och att undersöka riskfaktorerna för att öka baPWV hos patienter med SLE.
Baserat på urvalsstorleksberäkning kommer 440 patienter som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att skrivas in från Peking Union Medical College Hospital. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienterna att utvärderas omfattande utifrån demografiska egenskaper, medicinsk historia, kliniska bedömningar, resultat av laboratorietester, CIMT och baPWV vid baslinjen och 5-årsuppföljning. Beskrivande analys, univariat analys och multivariat analys kommer att användas för att analysera korrelationen mellan potentiella riskfaktorer och CIMT/baPWV.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder≥18 år
- Uppfyllelse av kliniska klassificeringskriterier för SLE (fyra eller fler 1997 American College of Rheumatology klassificeringskriterier)
- Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom
- En historia av hjärt-kärlsjukdom (tidigare stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina eller symtomatisk PAD)
- Malignitet
- Gravida/ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kvantitativ förändring i CIMT från baslinjen
Tidsram: År 5
|
kvantitativa förändringar i CIMT vid 5-års uppföljning från baslinjen kommer att dokumenteras
|
År 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kvantitativ förändring i baPWV från baslinjen
Tidsram: År 5
|
kvantitativa förändringar i baPWV vid 5-årsuppföljning från baslinjen kommer att dokumenteras
|
År 5
|
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
|
förekomsten av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JS-2057
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på CIMT- och baPWV-mätning
-
Bursa City HospitalAvslutadErektil dysfunktion på grund av artärsjukdomKalkon
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOkändHjärt-kärlsjukdomar | FenylketonuriStorbritannien