Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prematur ateroskleros i systemisk lupus erythematosus (PASLE)

29 juli 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Prematur ateroskleros i systemisk lupus erythematosus: en prospektiv kohortstudie

Patienter med SLE har ökade frekvenser av åderförkalkning, medan riskfaktorerna för åderförkalkning hos dessa patienter inte avslöjades helt. Denna studie är en observationsstudie för att undersöka den naturliga processen och riskfaktorer för åderförkalkning baserat på en kinesisk SLE-kohort. Carotis intima media thickness (CIMT) och brachial-ankel pulse wave velocity (baPWV) kommer att mätas för varje patient vid baslinjen och 5-årsuppföljningen. Blodprov inklusive kolesterolnivåer, fastande plasmaglukosnivåer och etc. kommer också att utföras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Accelererad ateroskleros är en stor komplikation av systemisk lupus erythematosus (SLE), och den leder till ökad kardiovaskulär sjuklighet och mortalitet hos patienter med SLE. Förebyggande och intervention av för tidig ateroskleros är fördelaktigt för prognos och överlevnad hos patienter med SLE.

Det primära syftet med denna studie var att undersöka den naturliga utvecklingen av carotis intima media thickness (CIMT) på 5 år, och undersöka riskfaktorerna för progression av CIMT och aterosklerotiska plack baserat på en kinesisk SLE-kohort. De sekundära syftena med studien var att undersöka utvecklingen av pulsvågshastighet (baPWV) och att undersöka riskfaktorerna för att öka baPWV hos patienter med SLE.

Baserat på urvalsstorleksberäkning kommer 440 patienter som uppfyller behörighetskriterierna att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att skrivas in från Peking Union Medical College Hospital. Efter att informerat samtycke har erhållits kommer patienterna att utvärderas omfattande utifrån demografiska egenskaper, medicinsk historia, kliniska bedömningar, resultat av laboratorietester, CIMT och baPWV vid baslinjen och 5-årsuppföljning. Beskrivande analys, univariat analys och multivariat analys kommer att användas för att analysera korrelationen mellan potentiella riskfaktorer och CIMT/baPWV.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100010
        • Peking Union Medical College Hostipal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målpopulationen var patienter med den kliniska diagnosen SLE. Studiedeltagare rekryterades genom ett rikstäckande registersystem skapat av den kinesiska SLE Treatment and Research-gruppen. Alla patienter skrevs kontinuerligt in som polikliniska patienter vid avdelningen för reumatologi vid Peking Union Medical College Hospital (PUMCH), som är ett välkänt sjukhus i Kina.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥18 år
  • Uppfyllelse av kliniska klassificeringskriterier för SLE (fyra eller fler 1997 American College of Rheumatology klassificeringskriterier)
  • Tillhandahållande av undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt uppenbar kranskärlssjukdom
  • En historia av hjärt-kärlsjukdom (tidigare stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina eller symtomatisk PAD)
  • Malignitet
  • Gravida/ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativ förändring i CIMT från baslinjen
Tidsram: År 5
kvantitativa förändringar i CIMT vid 5-års uppföljning från baslinjen kommer att dokumenteras
År 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvantitativ förändring i baPWV från baslinjen
Tidsram: År 5
kvantitativa förändringar i baPWV vid 5-årsuppföljning från baslinjen kommer att dokumenteras
År 5
Stora kardiovaskulära händelser
Tidsram: 5 år
förekomsten av icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på CIMT- och baPWV-mätning

3
Prenumerera