Aterosclerose Prematura no Lúpus Eritematoso Sistêmico (PASLE)
Aterosclerose prematura no lúpus eritematoso sistêmico: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aterosclerose acelerada é uma das principais complicações do lúpus eritematoso sistêmico (LES) e leva ao aumento da morbidade e mortalidade cardiovascular em pacientes com LES. A prevenção e a intervenção da aterosclerose prematura são benéficas para o prognóstico e sobrevida de pacientes com LES.
O objetivo principal deste estudo foi investigar o progresso natural da espessura da camada íntima da carótida (CIMT) em 5 anos e examinar os fatores de risco para a progressão da CIMT e placas ateroscleróticas com base em uma coorte chinesa de LES. Os objetivos secundários do estudo foram investigar a progressão da velocidade da onda de pulso do tornozelo braquial (baPWV) e examinar os fatores de risco para o aumento da baPWV em pacientes com LES.
Com base no cálculo do tamanho da amostra, 440 pacientes que atenderem aos critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo. Todos os pacientes serão matriculados no Peking Union Medical College Hospital. Após a obtenção do consentimento informado, os pacientes serão avaliados de forma abrangente a partir de características demográficas, histórico médico, avaliações clínicas, resultados de exames laboratoriais, CIMT e baPWV no início e 5 anos de acompanhamento. Análise descritiva, análise univariada e análise multivariada serão usadas para analisar a correlação entre fatores de risco potenciais e CIMT/baPWV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100010
- Peking Union Medical College Hostipal
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade≥18 anos
- Preenchimento dos critérios de classificação clínica do LES (quatro ou mais critérios de classificação do American College of Rheumatology de 1997)
- Fornecimento de consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Doença arterial coronariana clinicamente evidente
- História de doença cardiovascular (acidente vascular cerebral anterior, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina ou DAP sintomática)
- Malignidade
- Mulheres grávidas/lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança quantitativa em CIMT desde a linha de base
Prazo: 5º ano
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mudanças quantitativas em CIMT em 5 anos de acompanhamento da linha de base serão documentadas
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5º ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração quantitativa em baPWV desde a linha de base
Prazo: 5º ano
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mudanças quantitativas em baPWV em 5 anos de acompanhamento a partir da linha de base serão documentadas
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5º ano
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Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 5 anos
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a taxa de prevalência de acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal e morte cardiovascular
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shuyang Zhang, MD, Peking Union Medical College Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Giannelou M, Mavragani CP. Cardiovascular disease in systemic lupus erythematosus: A comprehensive update. J Autoimmun. 2017 Aug;82:1-12. doi: 10.1016/j.jaut.2017.05.008. Epub 2017 Jun 9.
- Esdaile JM, Abrahamowicz M, Grodzicky T, Li Y, Panaritis C, du Berger R, Cote R, Grover SA, Fortin PR, Clarke AE, Senecal JL. Traditional Framingham risk factors fail to fully account for accelerated atherosclerosis in systemic lupus erythematosus. Arthritis Rheum. 2001 Oct;44(10):2331-7. doi: 10.1002/1529-0131(200110)44:103.0.co;2-i.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS-2057
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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