眼科用合成組織代替品のファーストインマン研究
CorNeat EverPatch - 人工インプラントおよび緑内障チューブ シャントを隠すための合成組織代用品の安全性を実証するための初の人臨床研究
研究名: The CorNeat EverPatch - 人工インプラントおよび緑内障チューブ シャントの隠蔽のための合成組織代替物の安全性を実証するためのファースト イン マン臨床研究
目的: この臨床試験の目的は、人工インプラントおよび緑内障チューブ シャントの隠蔽に対する Corneat Everpatch の安全性を実証することです。
この研究は、緑内障シャントまたは他の眼科用インプラントの隠蔽を必要とする10人の被験者で構成されます。 ICFに署名する適格な被験者は、研究に登録されます。 被験者は、緑内障シャント手術の一環として、または移植されたデバイス上の破れた結膜を修復するための矯正手術中に、Corneart EverPatch を移植されます。 被験者は、手術後12か月間監視され、その間、細隙灯生体顕微鏡を使用した手術眼の臨床検査を含む、手術後1週間、1、2、3、6、9、および12か月にフォローアップ訪問が行われますOCTまたはUBMを使用したイメージング（6か月および12か月のフォローアップ訪問時にのみ実行されます）。
調査の概要
詳細な説明
研究名: The CorNeat EverPatch - 人工インプラントおよび緑内障チューブ シャントの隠蔽のための合成組織代替物の安全性を実証するためのファースト イン マン臨床研究
目的: この臨床試験の目的は、人工インプラントおよび緑内障チューブ シャントの隠蔽に対する Corneat Everpatch の安全性を実証することです。
研究のエンドポイント:
主要な安全性エンドポイント:
装置関連の予期せぬ有害事象（UADE）または治療関連の有害事象の頻度は、移植中および移植後、最大 12 か月間のフォローアップで 10% 以下になります。
有効性のエンドポイント:
プライマリ: 移植部位での結膜の完全性は 90% 以上になります。 副次的: パッチ寸法の安定性、1 週間後に OCT で測定した変化 (長さ、突出した幅、厚さ) が 10% 未満であり、移植患者の 90% で移植後最大 12 か月の追跡調査が行われました。
使用目的: CorNeat EverPatch の使用目的は、人工眼科インプラントおよび緑内障チューブ シャントの隠蔽です。
CorNeat EverPatch デバイスの臨床調査は、標的移植部位での安全性と有効性を検証し、規制クリアランスを実証するために不可欠です。 医療機器の臨床調査は、ISO 14155 に規定されている Good Clinical Practice に準拠している必要があります。ISO 14155 は、安全性を評価する目的でヒトを対象として実施される臨床調査の設計、実施、記録、および報告に関する Good Clinical Practice を扱っています。および規制目的での医療機器の性能、ならびに適用される現地の法律および規制。
研究集団：人工眼科インプラントおよび緑内障管シャントの隠蔽を必要とする10人の被験者。 片側性と両側性。 このデバイスは、患者の右眼または左眼に埋め込むことができます (主治医の裁量による選択)。
研究期間: 被験者は、デバイスの移植日から 12 か月間追跡されます。
訪問スケジュール:
•スクリーニング：0〜7日目、被験者はスクリーニング訪問時にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、臨床状態、併用薬、および病歴データのベースライン評価が実行されます。
• 移植: 移植日は 0 日として記録されます。入学日。
• 手術後 1 週間、1、2、3、6、9、12 か月後のフォローアップ訪問 (合計 7 回のフォローアップ訪問)。
各フォローアップ訪問で、被験者は以下について評価されます。（i）結膜の完全性。 (ii) デバイスの寸法、(iii) 臨床評価。 (iv) デバイスの保持、および (v) PI の決定による臨床的に必要な暫定的な安全性試験。 さらに、術後6および12か月で、被験者はデバイスの寸法の画像評価を受けます（UBMまたはOCTによる）。
安全性評価: UADE の記録、および重大な有害事象 (SAE) の発生率と性質が記録されます。 有害事象（AE）の発生率と性質は、移植から始まる研究全体で収集されます。 次の種類のイベントは、このカテゴリ外です。
(i) 緑内障などの疾患に関連する有害事象で、インプラントの隠蔽に起因しないもの (ii) チューブシャントの閉塞など、インプラントの隠蔽に関連しない主要なインプラントに関連する有害事象
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H OJ8
- Prism Eye Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Mombasa、ケニア
- Kwale eye hospital
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Nairobi、ケニア
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi、ケニア
- Lions SightFirst Hospital
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Paris、フランス
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- -スクリーニング日の年齢が18歳以上80歳以下
- 人工眼科インプラントまたは緑内障管シャントの隠蔽が必要です。
- -候補者は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての研究手順に従う能力と意欲を持っている必要があります
- 十分な涙液層とまぶたの機能
- 光の知覚以上の視力
- 出産可能年齢の女性患者は、避妊法を使用することに同意し、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。 避妊の効果的な方法は、研究を通して使用されなければなりません。
除外基準:
- 現在の網膜剥離
- -アクティブな眼または眼窩感染症
- -重度の炎症性眼疾患の病歴または証拠（すなわち ぶどう膜炎、網膜炎、強膜炎) 計画された移植前の 6 か月以内に片目または両目で
- -眼または眼周囲の悪性腫瘍の病歴
- 広範なケロイド形成の病歴
- -局所麻酔薬、散瞳薬、またはデバイスのコンポーネントに対する既知の不耐性または過敏症
- 発熱や抗生物質による現在の治療など、現在の感染の兆候
- 平均余命が1年未満となる重篤な全身疾患
- 治験責任医師が感じている臨床的証拠は、デバイスの配置により被験者を危険にさらす可能性があります
- 現在妊娠中または授乳中
- -過去30日以内または薬物の5半減期（いずれか長い方）内の治験薬またはデバイスを含む研究への参加、または治験薬またはデバイスを使用した研究への継続的な参加
- -研究装置の移植を妨げる術中合併症。
- 外傷性穿孔
- 外傷性、疾患関連または医原性損傷のいずれかによる組織のギャップ/脆弱性
- 組織または代用品の使用が必要な強膜の完全性の喪失。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：合成組織代用品
Corneat EverPatch - 眼科用インプラントを覆うための合成組織代用品
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眼科用インプラントのカバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象の数
時間枠：12ヶ月まで
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すべての予期しない機器関連有害事象（UADE）または治療関連有害事象の頻度
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結膜の完全性
時間枠：12ヶ月まで
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-移植時の結膜の完全性は、細隙灯検査で測定して90％以上でなければなりません
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12ヶ月まで
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パッチ寸法の安定性
時間枠：12ヶ月まで
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パッチ寸法の安定性は、移植された患者の 90% で、移植後 1 週間および最大 12 か月のフォローアップ後に OCT によって測定された 10% 未満の変化 (長さ、投影された幅、および厚さ) を示す必要があります。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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