First-in-Man-Studie für einen ophthalmischen synthetischen Gewebeersatz

Name der Studie: The CorNeat EverPatch – eine klinische Erststudie am Menschen zum Nachweis der Sicherheit eines synthetischen Gewebeersatzes zum Abdecken von künstlichen Implantaten und Glaukom-Tubus-Shunts

Ziel: Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit des Corneat Everpatch zur Verdeckung von künstlichen Implantaten und Glaukom-Tubus-Shunts zu demonstrieren

Studienendpunkte:

Primärer Sicherheitsendpunkt:

Die Häufigkeit aller unerwarteten unerwünschten gerätebezogenen Ereignisse (UADE) oder behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während und nach der Implantation und Nachbeobachtung für bis zu 12 Monate beträgt 10 % oder weniger.

Wirksamkeitsendpunkte:

Primär: Die Integrität der Bindehaut an der Implantationsstelle beträgt 90 % oder mehr. Sekundär: Stabilität der Pflasterabmessungen, weniger als 10 % Veränderung (Länge, projizierte Breite und Dicke), gemessen mittels OCT nach 1 Woche und Nachbeobachtung bis zu 12 Monate nach der Implantation bei 90 % der implantierten Patienten.

Verwendungszweck: Der Verwendungszweck des CorNeat EverPatch ist das Abdecken von künstlichen Augenimplantaten und Glaukom-Tubus-Shunts.

Die klinische Prüfung des CorNeat EverPatch-Geräts ist unerlässlich, um seine Sicherheit und Wirksamkeit an seinem Zielimplantationsort zu validieren und die behördliche Zulassung zu begründen. Die klinische Prüfung eines Medizinprodukts muss der guten klinischen Praxis gemäß ISO 14155 entsprechen, die sich mit der guten klinischen Praxis für das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Berichterstattung über klinische Prüfungen befasst, die an Menschen zum Zweck der Bewertung der Sicherheit durchgeführt werden und Leistung von Medizinprodukten für regulatorische Zwecke sowie geltende lokale Gesetze und Vorschriften.

Studienpopulation: 10 Probanden, bei denen künstliche Augenimplantate und Shunts für Glaukomtuben verdeckt werden mussten. Einseitig und beidseitig. Das Gerät kann in das rechte oder linke Auge des Patienten implantiert werden (Auswahl nach Ermessen des Studienleiters).

Studiendauer: Die Probanden werden ab dem Datum der Implantation des Geräts 12 Monate lang nachbeobachtet.

Besuchsplan:

• Screening: Tag 0-7, die Probanden unterschreiben beim Screening-Besuch eine Einverständniserklärung (ICF) und es werden Basisbewertungen des klinischen Zustands, der begleitenden Medikation und der Anamnesedaten durchgeführt.

• Implantation: Der Implantationstag wird als Tag 0 aufgezeichnet; Einschulungstag.

• Folgebesuche 1 Woche, 1, 2, 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Operation (insgesamt 7 Folgebesuche).

Bei jedem Folgebesuch werden die Probanden bewertet auf: (i) Bindehautintegrität; (ii) Geräteabmessungen, (iii) klinische Bewertung; (iv) Geräteaufbewahrung und (v) jede klinisch notwendige vorläufige Sicherheitsuntersuchung gemäß PI-Entscheidung. Zusätzlich werden die Probanden 6 und 12 Monate nach der Operation einer bildgebenden Bewertung der Abmessungen des Geräts unterzogen (entweder durch UBM oder OCT).

Sicherheitsbewertung: Eine Aufzeichnung von UADE sowie das Auftreten und die Art von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) wird aufgezeichnet. Häufigkeit und Art unerwünschter Ereignisse (AE) werden während der gesamten Studie ab der Implantation erfasst. Die folgenden Arten von Ereignissen fallen nicht in diese Kategorie:

(i) Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Krankheit wie Glaukom, die nicht durch das Verbergen des Implantats verursacht wurden. (ii) Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Primärimplantat wie Verstopfung des Tubus-Shunts, die nicht im Zusammenhang mit dem Verbergen des Implantats stehen