Pierwsze badanie na ludziach dotyczące syntetycznego substytutu tkanki okulistycznej

Nazwa badania: The CorNeat EverPatch — pierwsze badanie kliniczne przeprowadzone na ludziach mające na celu wykazanie bezpieczeństwa syntetycznego substytutu tkanki do ukrywania sztucznych implantów i drenów przeciwjaskrowych

Cel: Celem tego badania klinicznego jest wykazanie bezpieczeństwa plastra Corneat Everpatch do ukrywania sztucznych implantów i drenów przeciwjaskrowych

Punkty końcowe badania:

Główny punkt końcowy bezpieczeństwa:

Częstość wszystkich nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (UADE) lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas i po implantacji oraz obserwacji przez okres do 12 miesięcy wyniesie 10% lub mniej.

Punkty końcowe skuteczności:

Podstawowa: integralność spojówki w miejscu implantacji wynosi 90% lub więcej. Wtórne: Stabilność wymiarów łat, mniej niż 10% zmiany (długość, rzutowana szerokość i grubość) mierzona za pomocą OCT po 1 tygodniu i obserwacja do 12 miesięcy po implantacji u 90% pacjentów z implantem.

Przeznaczenie: Przeznaczeniem plastra CorNeat EverPatch jest ukrywanie sztucznych implantów okulistycznych oraz drenów jaskrowych.

Badanie kliniczne urządzenia CorNeat EverPatch jest niezbędne do potwierdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności w docelowym miejscu implantacji oraz do potwierdzenia zezwolenia regulacyjnego. Badanie kliniczne wyrobu medycznego musi być zgodne z Dobrą Praktyką Kliniczną określoną w normie ISO 14155, która dotyczy dobrych praktyk klinicznych w zakresie projektowania, prowadzenia, rejestrowania i raportowania badań klinicznych przeprowadzonych na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa i działania urządzeń medycznych do celów regulacyjnych, a także obowiązujących lokalnych praw i przepisów.

Populacja badana: 10 osób wymagających ukrycia sztucznych implantów ocznych i drenów przeciwjaskrowych. Jednostronne i dwustronne. Urządzenie może być wszczepiane do prawego lub lewego oka pacjenta (wybór według uznania Głównego Badacza).

Czas trwania badania: Uczestnicy będą obserwowani przez 12 miesięcy od daty wszczepienia urządzenia.

Harmonogram wizyt:

• Badanie przesiewowe: w dniach 0-7 uczestnicy podpiszą formularz świadomej zgody (ICF) podczas wizyty przesiewowej i zostaną przeprowadzone podstawowe oceny stanu klinicznego, jednocześnie przyjmowanych leków i historii medycznej.

• Implantacja: dzień implantacji zostanie zapisany jako dzień 0; dzień zapisów.

• Wizyty kontrolne po 1 tygodniu, 1, 2, 3, 6, 9 i 12 miesiącach po operacji (łącznie 7 wizyt kontrolnych).

Podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy będą oceniani pod kątem: (i) integralności spojówki; (ii) wymiary urządzenia, (iii) ocena kliniczna; (iv) zatrzymanie urządzenia oraz (v) wszelkie niezbędne klinicznie tymczasowe badania bezpieczeństwa zgodnie z decyzją PI. Dodatkowo, 6 i 12 miesięcy po operacji, pacjenci zostaną poddani obrazowej ocenie wymiarów urządzenia (za pomocą UBM lub OCT).

Ocena bezpieczeństwa: zapis UADE oraz częstość występowania i charakter poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zostaną zarejestrowane. Częstość występowania i charakter zdarzeń niepożądanych (AE) będą gromadzone w trakcie badania, począwszy od implantacji. Następujące rodzaje wydarzeń nie należą do tej kategorii:

(i) Zdarzenia niepożądane związane z chorobą, takie jak jaskra i niespowodowane ukryciem implantu (ii) Zdarzenia niepożądane związane z implantem pierwotnym, takie jak zablokowanie przetoki rurowej niezwiązane z ukryciem implantu