안과용 합성 조직 대체물에 대한 최초의 연구

연구 이름: CorNeat EverPatch - 인공 임플란트 및 녹내장 튜브 션트의 은폐를 위한 합성 조직 대체물의 안전성을 입증하기 위한 최초의 임상 연구

목적: 이 임상 시험의 목적은 인공 임플란트 및 녹내장 튜브 션트의 은폐에 대한 Corneat Everpatch의 안전성을 입증하는 것입니다.

연구 종점:

1차 안전 종점:

모든 예상하지 못한 부작용(UADE) 또는 치료 관련 부작용의 빈도는 이식 중 및 이식 이후 및 최대 12개월 동안의 후속 조치에서 10% 이하입니다.

유효성 종점:

기본: 이식 부위의 결막 무결성이 90% 이상입니다. 이차: 패치 치수의 안정성, 1주 후 OCT로 측정한 10% 미만의 변화(길이, 예상 너비 및 두께) 및 이식한 환자의 90%에서 이식 후 최대 12개월 동안 추적.

용도: CorNeat EverPatch의 용도는 인공 안과용 임플란트 및 녹내장관 션트를 은폐하는 것입니다.

CorNeat EverPatch 장치의 임상 조사는 대상 이식 부위에서 안전성과 효능을 검증하고 규제 승인을 입증하는 데 필수적입니다. 의료 기기의 임상 조사는 ISO 14155에 명시된 대로 우수 임상 사례를 준수해야 합니다. ISO 14155는 안전 평가 목적으로 인간 피험자에서 수행되는 임상 조사의 설계, 수행, 기록 및 보고에 대한 우수한 임상 사례를 다룹니다. 규제 목적을 위한 의료 기기의 성능 및 적용 가능한 현지 법률 및 규정.

연구 모집단: 인공 안과 임플란트 및 녹내장관 션트의 은폐가 필요한 10명의 피험자. 일방적 및 양방향. 장치는 환자의 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 이식할 수 있습니다(주임 연구원의 판단에 따라 선택).

연구 기간: 피험자는 장치 이식 날짜로부터 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

방문 일정:

• 스크리닝: 0-7일, 피험자는 스크리닝 방문에 대한 사전 동의서(ICF)에 서명하고 임상 상태, 병용 약물 및 병력 데이터에 대한 기본 평가를 수행합니다.

• 이식: 이식일은 0일로 기록됩니다. 등록일.

• 수술 후 1주, 1, 2, 3, 6, 9 및 12개월에 후속 방문(총 7회 후속 방문).

각각의 후속 방문에서 피험자는 (i) 결막 완전성; (ii) 장치 치수, (iii) 임상 평가; (iv) 장치 유지 및 (v) PI 결정에 따라 임상적으로 필요한 임시 안전 검사. 또한 수술 후 6개월 및 12개월에 피험자는 장치 크기의 영상 평가를 받게 됩니다(UBM 또는 OCT에 의해).

안전성 평가: 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 특성뿐만 아니라 UADE의 기록이 기록됩니다. 유해 사례(AE)의 발생률 및 특성은 이식을 시작으로 연구 전반에 걸쳐 수집될 것입니다. 다음 유형의 이벤트는 이 범주에 속하지 않습니다.

(i) 보형물 은폐에 의해 발생하지 않은 녹내장과 같은 질병과 관련된 부작용 (ii) 보형물 은폐와 관련되지 않은 튜브 션트 막힘과 같은 기본 임플란트 관련 부작용