Første-i-mann-studie for en oftalmisk syntetisk vevserstatning
CorNeat EverPatch - en første-i-menneske klinisk studie for å demonstrere sikkerheten til en syntetisk vevserstatning for skjule av kunstige implantater og glaukomrørshunter
Studiens navn: The CorNeat EverPatch - en første-i-menneske klinisk studie for å demonstrere sikkerheten til en syntetisk vevserstatning for skjule av kunstige implantater og glaukomrørshunter
Mål: Målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten til Corneat Everpatch for å skjule kunstige implantater og glaukomrørshunter
Studien vil bestå av 10 forsøkspersoner som krever skjule av en glaukom-shunt eller annet oftalmisk implantat. Kvalifiserte personer som signerer en ICF vil bli påmeldt studiet. Personer vil bli implantert med Corneart EverPatch som en del av en glaukom-shuntoperasjon eller under en korrigerende kirurgi for å reparere en ødelagt bindehinne over en implantert enhet. Pasienter vil bli overvåket i en periode på 12 måneder etter operasjon, hvor oppfølgingsbesøk vil finne sted 1 uke, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen inkludert klinisk undersøkelse av det opererte øyet ved bruk av spaltelampebiomikroskopi og bildebehandling ved bruk av OCT eller UBM (vil kun utføres ved 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiens navn: The CorNeat EverPatch - en første-i-menneske klinisk studie for å demonstrere sikkerheten til en syntetisk vevserstatning for skjule av kunstige implantater og glaukomrørshunter
Mål: Målet med denne kliniske studien er å demonstrere sikkerheten til Corneat Everpatch for å skjule kunstige implantater og glaukomrørshunter
Studiens endepunkter:
Primært sikkerhetsendepunkt:
Frekvensen av alle uventede uønskede utstyrsrelaterte hendelser (UADE) eller behandlingsrelaterte bivirkninger, under og etter implantasjon og oppfølging i opptil 12 måneder, vil være 10 % eller mindre.
Effektivitetsendepunkter:
Primær: Konjunktival integritet på implantasjonsstedet vil være 90 % eller mer. Sekundær: Stabilitet i lappedimensjoner, mindre enn 10 % endring (lengde, projisert bredde og tykkelse) målt ved OCT etter 1 uke og oppfølging i opptil 12 måneder etter implantasjon hos 90 % av de implanterte pasientene.
Tiltenkt bruk: CorNeat EverPatchs tiltenkte bruk er å skjule kunstige oftalmiske implantater og glaukomrørshunter.
Den kliniske undersøkelsen av CorNeat EverPatch-enheten er avgjørende for å validere dens sikkerhet og effekt på målimplantasjonsstedet og for å underbygge regulatorisk godkjenning. Klinisk undersøkelse av et medisinsk utstyr må være i samsvar med god klinisk praksis som angitt i ISO 14155, som tar for seg god klinisk praksis for utforming, gjennomføring, registrering og rapportering av kliniske undersøkelser utført på mennesker med det formål å vurdere sikkerheten. og ytelsen til medisinsk utstyr for regulatoriske formål, samt gjeldende lokale lover og forskrifter.
Studiepopulasjon: 10 forsøkspersoner som krever skjule av kunstige oftalmiske implantater og glaukomrørshunter. Unilateral og bilateral. Enheten kan implanteres i pasientens høyre eller venstre øye (valg i henhold til Principle Investigators skjønn).
Studievarighet: Forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 12 måneder fra implantasjonsdatoen for enheten.
Besøksplan:
• Screening: Dag 0-7 vil forsøkspersonene signere et Informed Consent Form (ICF) om screeningbesøk og baselinevurderinger for klinisk tilstand, samtidig medisinering og sykehistoriedata vil bli utført.
• Implantasjon: Implantasjonsdagen vil bli registrert som dag 0; påmeldingsdag.
• Oppfølgingsbesøk 1 uke, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen (totalt 7 oppfølgingsbesøk).
Ved hvert oppfølgingsbesøk vil forsøkspersonene bli evaluert for: (i) konjunktival integritet; (ii) utstyrsdimensjoner, (iii) klinisk evaluering; (iv) oppbevaring av utstyr og (v) enhver klinisk nødvendig midlertidig sikkerhetsundersøkelse per PI-beslutning. I tillegg, 6 og 12 måneder etter operasjon, vil forsøkspersonene gjennomgå en bildevurdering av enhetens dimensjoner (enten av UBM eller OCT).
Sikkerhetsvurdering: En oversikt over UADE samt forekomst og art av alvorlige uønskede hendelser (SAE) vil bli registrert. Forekomst og art av bivirkninger (AE) vil bli samlet gjennom hele studien fra implantasjon. Følgende typer arrangementer er utenfor denne kategorien:
(i) Bivirkninger relatert til sykdommen som glaukom og ikke forårsaket av implantatskjuling (ii) Bivirkninger relatert til primærimplantatet som tubeshuntblokkering som ikke er relatert til implantatskjuling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Kwale eye hospital
-
Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenya
- Lions SightFirst Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder ≥ 18 og ≤ 80 år på visningsdagen
- Skjulning av et kunstig oftalmisk implantat eller en glaukomrørshunt er indisert.
- Kandidater må ha evne og vilje til å delta på alle planlagte besøk og overholde alle studieprosedyrer
- Tilstrekkelig tårefilm og lokkfunksjon
- Synsstyrke av lysoppfatning eller bedre
- Kvinnelige pasienter i fertil alder må godta å bruke prevensjonsmetode og ha negativ graviditetstest ved screening. En effektiv prevensjonsmetode må brukes gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende netthinneløsning
- Aktiv okulær eller orbital infeksjon
- Anamnese eller bevis på alvorlige inflammatoriske øyesykdommer (dvs. uveitt, retinitt, skleritt) i ett eller begge øyne innen 6 måneder før planlagt implantasjon
- Anamnese med okulær eller periokulær malignitet
- Historie med omfattende keloiddannelse
- Enhver kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor aktuelle anestetika, mydriatika eller komponenter i enheten
- Tegn på nåværende infeksjon, inkludert feber og nåværende behandling med antibiotika
- Alvorlig generalisert sykdom som gir en forventet levetid kortere enn ett år
- Ethvert klinisk bevis som etterforskeren mener vil sette forsøkspersonen i økt risiko ved plassering av enheten
- For tiden gravid eller ammer
- Deltakelse i en studie som involverer et undersøkelseslegemiddel eller utstyr innen de siste 30 dagene eller 5 halveringstider av stoffet (avhengig av hva som er lengst) eller pågående deltakelse i en studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr
- Intraoperativ komplikasjon som ville utelukke implantasjon av studieapparatet.
- Eventuell traumatisk perforering
- Vevshull/svakheter, som skyldes enten traumatisk, sykdomsrelatert eller iatrogen skade
- Tap av skleral integritet der bruk av vev eller erstatninger er indisert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Syntetisk vevserstatning
Corneat EverPatch - Syntetisk vevserstatning for å dekke oftalmiske implantater
|
Dekker oftalmiske implantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Frekvensen av alle uventede uønskede utstyrsrelaterte hendelser (UADE) eller behandlingsrelaterte bivirkninger
|
opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konjunktival integritet
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Konjunktival integritet ved implantasjonen bør være 90 % eller mer målt ved spaltelampeundersøkelse
|
opptil 12 måneder
|
|
Stabilitet i lappdimensjoner
Tidsramme: opptil 12 måneder
|
Stabilitet i lappedimensjoner bør vise mindre enn 10 % endring (lengde, projisert bredde og tykkelse) målt ved OCT etter 1 uke og oppfølging i opptil 12 måneder etter implantasjon hos 90 % av de implanterte pasientene
|
opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .