První studie pro oční syntetickou tkáňovou náhražku

Název studie: The CorNeat EverPatch – první klinická studie prokazující bezpečnost syntetické tkáňové náhražky pro ukrytí umělých implantátů a glaukomových hadiček

Cíl: Cílem této klinické studie je prokázat bezpečnost Corneat Everpatch pro ukrytí umělých implantátů a zkratů glaukomových trubic

Cíle studie:

Primární bezpečnostní koncový bod:

Frekvence všech neočekávaných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (UADE) nebo nežádoucích příhod souvisejících s léčbou během a po implantaci a sledování po dobu až 12 měsíců bude 10 % nebo méně.

Koncové body účinnosti:

Primární: Integrita spojivky v místě implantace bude 90 % nebo více. Sekundární: Stabilita rozměrů náplasti, méně než 10% změna (délka, projektovaná šířka a tloušťka) měřená pomocí OCT po 1 týdnu a sledování po dobu až 12 měsíců po implantaci u 90 % implantovaných pacientů.

Zamýšlené použití: CorNeat EverPatch má zamýšlet k ukrytí umělých očních implantátů a zkratů glaukomových trubic.

Klinická zkouška zařízení CorNeat EverPatch je nezbytná pro ověření jeho bezpečnosti a účinnosti v cílovém místě implantace a pro doložení regulačního povolení. Klinická zkouška zdravotnického prostředku musí být v souladu se správnou klinickou praxí, jak je stanovena v ISO 14155, která se zabývá správnou klinickou praxí pro návrh, provádění, zaznamenávání a podávání zpráv o klinických zkouškách prováděných u lidských subjektů za účelem posouzení bezpečnosti. a výkon zdravotnických prostředků pro regulační účely, stejně jako platné místní zákony a předpisy.

Studijní populace: 10 subjektů vyžadujících ukrytí umělých očních implantátů a zkratů glaukomové trubice. Jednostranné a oboustranné. Zařízení lze implantovat do pravého nebo levého oka pacienta (výběr podle uvážení hlavního zkoušejícího).

Délka studie: Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců od data implantace zařízení.

Plán návštěv:

• Screening: Den 0-7, subjekty podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) při screeningové návštěvě a bude provedeno základní hodnocení klinického stavu, souběžné medikace a anamnézy.

• Implantace: Den implantace bude zaznamenán jako den 0; den zápisu.

• Následné návštěvy 1 týden, 1, 2, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci (celkem 7 následných návštěv).

Při každé následné návštěvě budou subjekty hodnoceny na: (i) integritu spojivky; (ii) rozměry zařízení, (iii) klinické hodnocení; (iv) uchování zařízení a (v) jakékoli klinicky nezbytné prozatímní bezpečnostní vyšetření podle rozhodnutí PI. Navíc, 6 a 12 měsíců po operaci, subjekty podstoupí zobrazovací hodnocení rozměrů zařízení (buď pomocí UBM nebo OCT).

Posouzení bezpečnosti: Bude zaznamenán záznam UADE a také výskyt a povaha závažných nežádoucích příhod (SAE). Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE) budou shromažďovány v průběhu studie počínaje implantací. Následující typy událostí jsou mimo tuto kategorii:

(i) Nežádoucí příhody související s onemocněním, jako je glaukom, a nezpůsobené zakrytím implantátu (ii) Nežádoucí příhody související s primárním implantátem, jako je zablokování hadičkového shuntu, které nesouvisí se zakrytím implantátu