Första-in-man-studie för en oftalmisk syntetisk vävnadsersättning

Studiens namn: The CorNeat EverPatch - en första-i-människ klinisk studie för att demonstrera säkerheten hos en syntetisk vävnadsersättning för att dölja konstgjorda implantat och glaukomrörshuntar

Syfte: Syftet med denna kliniska prövning är att demonstrera säkerheten hos Corneat Everpatch för att dölja konstgjorda implantat och glaukomrörshuntar

Studiens slutpunkter:

Primär säkerhetsslutpunkt:

Frekvensen av alla oväntade biverkningar (UADE) eller behandlingsrelaterade biverkningar, under och efter implantation och uppföljning i upp till 12 månader, kommer att vara 10 % eller mindre.

Effektivitetsslutpunkter:

Primär: Konjunktiva integritet på implantationsstället kommer att vara 90 % eller mer. Sekundärt: Stabilitet i plåstrets dimensioner, mindre än 10 % förändring (längd, projicerad bredd och tjocklek) mätt med OCT efter 1 vecka och uppföljning i upp till 12 månader efter implantation hos 90 % av de implanterade patienterna.

Avsedd användning: CorNeat EverPatchs avsedda användning är att dölja konstgjorda ögonimplantat och glaukomrörshuntar.

Den kliniska undersökningen av CorNeat EverPatch-enheten är väsentlig för att validera dess säkerhet och effekt på målimplantationsstället och för att styrka regulatoriskt godkännande. Klinisk undersökning av en medicinteknisk produkt måste vara i överensstämmelse med god klinisk praxis enligt ISO 14155, som behandlar god klinisk praxis för design, genomförande, registrering och rapportering av kliniska undersökningar utförda på människor i syfte att bedöma säkerheten och prestanda för medicinsk utrustning för regulatoriska ändamål, såväl som tillämpliga lokala lagar och förordningar.

Studiepopulation: 10 försökspersoner som behöver dölja konstgjorda oftalmiska implantat och glaukomrörshunts. Unilateral och bilateral. Enheten kan implanteras i patientens högra eller vänstra öga (val enligt principiell utredares bedömning).

Studiens varaktighet: Försökspersonerna kommer att följas upp i 12 månader från implantationsdatumet för enheten.

Besöksschema:

• Screening: Dag 0-7 kommer försökspersonerna att underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) om screeningbesök och baslinjebedömningar för kliniskt tillstånd, samtidig medicinering och medicinsk historia kommer att utföras.

• Implantation: Implantationsdagen kommer att registreras som dag 0; inskrivningsdag.

• Uppföljningsbesök 1 vecka, 1, 2, 3, 6, 9 & 12 månader efter operation (totalt 7 uppföljningsbesök).

Vid varje uppföljningsbesök kommer försökspersonerna att utvärderas med avseende på: (i) konjunktiva integritet; (ii) enhetens dimensioner, (iii) klinisk utvärdering. (iv) kvarhållning av enheter och (v) eventuella kliniskt nödvändiga interimistiska säkerhetsundersökningar enligt PI-beslut. Dessutom kommer försökspersonerna 6 & 12 månader efter operation att genomgå en bildutvärdering av enhetens dimensioner (antingen av UBM eller OCT).

Säkerhetsbedömning: Ett register över UADE samt incidens och karaktär av allvarliga biverkningar (SAE) kommer att registreras. Incidensen och arten av biverkningar (AE) kommer att samlas in under hela studien med start från implantation. Följande typer av evenemang är utanför denna kategori:

(i) Biverkningar relaterade till sjukdomen såsom glaukom och som inte orsakas av implantatdöljande (ii) Biverkningar relaterade till det primära implantatet som tubshuntblockering som inte är relaterade till implantatdöljande