First-in-Man -tutkimus oftalmisen synteettisen kudoksen korvikkeeksi
CorNeat EverPatch – ensimmäinen kliininen tutkimus keinotekoisten implanttien ja glaukoomaputken shunttien peittämiseen tarkoitetun synteettisen kudoksen korvikkeen turvallisuuden osoittamiseksi
Tutkimuksen nimi: CorNeat EverPatch – ensimmäinen kliininen tutkimus, jolla osoitetaan synteettisen kudoksen korvikkeen turvallisuus keinotekoisten implanttien ja glaukoomaputken shunttien piilottamiseen
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Corneat Everpatchin turvallisuus keinotekoisten implanttien ja glaukoomaputken shunttien piilottamiseen.
Tutkimukseen osallistuu 10 henkilöä, jotka tarvitsevat glaukoomashuntin tai muun oftalmisen implantin piilottamista. Tutkimuskelpoiset tutkittavat, jotka allekirjoittavat ICF:n, otetaan mukaan tutkimukseen. Koehenkilöille implantoidaan Corneart EverPatch osana glaukooman shunttileikkausta tai korjaavan leikkauksen aikana vaurioituneen sidekalvon korjaamiseksi implantoidun laitteen avulla. Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan leikkauksen jälkeen, jonka aikana seurantakäyntejä tehdään 1 viikko, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkatun silmän kliininen tutkimus rakolampulla biomikroskopiaa käyttäen. ja kuvantaminen OCT:llä tai UBM:llä (suoritetaan vain 6 ja 12 kuukauden seurantakäynneillä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: CorNeat EverPatch – ensimmäinen kliininen tutkimus, jolla osoitetaan synteettisen kudoksen korvikkeen turvallisuus keinotekoisten implanttien ja glaukoomaputken shunttien piilottamiseen
Tavoite: Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Corneat Everpatchin turvallisuus keinotekoisten implanttien ja glaukoomaputken shunttien piilottamiseen.
Tutkimuksen päätepisteet:
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste:
Kaikkien odottamattomien laitteeseen liittyvien haitallisten tapahtumien (UADE) tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys implantoinnin ja seurannan aikana ja sen jälkeen enintään 12 kuukauden ajan on 10 % tai vähemmän.
Tehokkuuspäätepisteet:
Ensisijainen: Sidekalvon eheys implantaatiokohdassa on 90 % tai enemmän. Toissijainen: Laastarin mittojen vakaus, alle 10 %:n muutos (pituus, ennakoitu leveys ja paksuus) mitattuna OCT:llä 1 viikon ja seurannan jälkeen enintään 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen 90 %:lla implantoiduista potilaista.
Käyttötarkoitukset: CorNeat EverPatch -laitteen käyttötarkoitus on keinotekoisten oftalmisten implanttien ja glaukoomaputkishunttien piilottaminen.
CorNeat EverPatch -laitteen kliininen tutkimus on olennainen sen turvallisuuden ja tehokkuuden validoimiseksi kohdeistutuskohdassa ja säädöstenmukaisuuden perustelemiseksi. Lääketieteellisen laitteen kliinisen tutkimuksen on oltava ISO 14155 -standardin mukaisen hyvän kliinisen käytännön mukaista, joka koskee hyviä kliinisiä käytäntöjä ihmisillä suoritettavien kliinisten tutkimusten suunnittelussa, suorittamisessa, tallentamisessa ja raportoinnissa turvallisuuden arvioimiseksi. ja lääkinnällisten laitteiden suorituskykyä sääntelytarkoituksiin sekä sovellettavia paikallisia lakeja ja määräyksiä.
Tutkimuspopulaatio: 10 koehenkilöä, jotka vaativat keinotekoisten oftalmisten implanttien ja glaukoomaputkishuntin piilottamista. Yksipuolinen ja kaksipuolinen. Laite voidaan implantoida potilaan oikeaan tai vasempaan silmään (valinta periaatetutkijan harkinnan mukaan).
Tutkimuksen kesto: Tutkittavia seurataan 12 kuukauden ajan laitteen implantointipäivästä.
Vierailuaikataulu:
• Seulonta: Päivät 0–7, koehenkilöt allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) seulontakäynnillä ja kliinisen tilan, samanaikaisen lääkityksen ja sairaushistoriatietojen perusarvioinnit suoritetaan.
• Implantaatio: Implantaatiopäivä kirjataan päiväksi 0; ilmoittautumispäivä.
• Seurantakäynnit 1 viikon, 1, 2, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta (yhteensä 7 seurantakäyntiä).
Jokaisella seurantakäynnillä koehenkilöiltä arvioidaan: (i) sidekalvon eheys; (ii) laitteen mitat, (iii) kliininen arviointi; (iv) laitteen säilyttäminen ja (v) kliinisesti välttämätön väliaikainen turvallisuustutkimus PI-päätöstä kohti. Lisäksi 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta koehenkilöille tehdään kuvantamisarviointi laitteen mitoista (joko UBM:llä tai OCT:llä).
Turvallisuusarviointi: UADE sekä vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys ja luonne tallennetaan. Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja luonne kerätään koko tutkimuksen ajan implantaatiosta alkaen. Seuraavat tapahtumatyypit eivät kuulu tämän luokan ulkopuolelle:
(i) Haittatapahtumat, jotka liittyvät sairauteen, kuten glaukooma ja jotka eivät johdu implantin piilottamisesta. (ii) Haittatapahtumat, jotka liittyvät ensisijaiseen implanttiin, kuten putken shuntin tukos, joka ei liity implantin piilottamiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Kwale eye hospital
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Lions SightFirst Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta seulontapäivänä
- Keinotekoisen oftalmisen implantin tai glaukoomaputken shuntin piilottaminen on aiheellista.
- Ehdokkailla on oltava kyky ja halu osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudatettava kaikkia opintomenettelyjä
- Riittävä kyynelkalvon ja kannen toiminta
- Valon havaitsemisen näöntarkkuus tai parempi
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee suostua ehkäisymenetelmään ja negatiivinen raskaustesti seulonnassa. Tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen verkkokalvon irtauma
- Aktiivinen silmä- tai orbitaalinen infektio
- Vakavien tulehduksellisten silmäsairauksien historia tai näyttöä (esim. uveiitti, retiniitti, skleriitti) toisessa tai molemmissa silmissä 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua implantaatiota
- Aiempi silmä- tai silmänympäryssyöpä
- Laajan keloidien muodostumisen historia
- Mikä tahansa tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys paikallispuudutteille, mydriattisille aineille tai laitteen komponenteille
- Nykyisen infektion merkkejä, mukaan lukien kuume ja nykyinen antibioottihoito
- Vakava yleissairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Kaikki kliiniset todisteet, jotka tutkijan mielestä lisäävät koehenkilön riskiä laitteen sijoittamisen myötä
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Osallistuminen tutkimukseen, joka koskee tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisten 30 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi pidempi) aikana, tai jatkuva osallistuminen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
- Intraoperatiivinen komplikaatio, joka estäisi tutkimuslaitteen implantoinnin.
- Mikä tahansa traumaattinen perforaatio
- Kudosraot/heikkoudet, jotka johtuvat joko traumaattisesta, sairauteen liittyvästä tai iatrogeenisestä vauriosta
- Kovakalvon eheyden menetys, jos kudoksen tai korvikkeiden käyttö on aiheellista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synteettinen kudoksen korvike
Corneat EverPatch – synteettinen kudoskorvike oftalmisten implanttien peittämiseen
|
Peittää oftalmiset implantit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Kaikkien odottamattomien laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (UADE) tai hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sidekalvon eheys
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Sidekalvon eheyden implantin aikana tulee olla vähintään 90 % rakolampun tutkimuksella mitattuna
|
jopa 12 kuukautta
|
|
Stabiilisuus laastarin mitoissa
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
|
Laastarin mittojen vakauden tulisi osoittaa alle 10 %:n muutosta (pituus, ennakoitu leveys ja paksuus) mitattuna OCT:llä viikon kuluttua ja seurannassa enintään 12 kuukauden ajan implantaation jälkeen 90 %:lla implantoiduista potilaista
|
jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .