Primer estudio en humanos para un sustituto de tejido sintético oftálmico
El CorNeat EverPatch: el primer estudio clínico en humanos para demostrar la seguridad de un sustituto de tejido sintético para ocultar implantes artificiales y derivaciones de tubos para glaucoma
Nombre del estudio: The CorNeat EverPatch: un primer estudio clínico en un hombre para demostrar la seguridad de un sustituto de tejido sintético para ocultar implantes artificiales y derivaciones de tubos para glaucoma
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la seguridad del Corneat Everpatch para la ocultación de implantes artificiales y derivaciones de tubo de glaucoma.
El estudio constará de 10 sujetos que requieren la ocultación de una derivación de glaucoma u otro implante oftálmico. Los sujetos elegibles que firmen un ICF se inscribirán en el estudio. A los sujetos se les implantará el Corneart EverPatch como parte de una cirugía de derivación de glaucoma o durante una cirugía correctiva para reparar una conjuntiva rota sobre un dispositivo implantado. Los sujetos serán monitoreados durante un período de 12 meses después de la operación, durante los cuales se realizarán visitas de seguimiento 1 semana, 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía, incluido el examen clínico del ojo operado mediante biomicroscopía con lámpara de hendidura. e imágenes usando OCT o UBM (se realizarán solo en las visitas de seguimiento de 6 y 12 meses).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nombre del estudio: The CorNeat EverPatch: un primer estudio clínico en un hombre para demostrar la seguridad de un sustituto de tejido sintético para ocultar implantes artificiales y derivaciones de tubos para glaucoma
Objetivo: El objetivo de este ensayo clínico es demostrar la seguridad del Corneat Everpatch para la ocultación de implantes artificiales y derivaciones de tubo de glaucoma.
Puntos finales del estudio:
Punto final de seguridad principal:
La frecuencia de todos los eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo (UADE) o eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante y después de la implantación y el seguimiento hasta por 12 meses será del 10 % o menos.
Criterios de valoración de la eficacia:
Primario: la integridad conjuntival en el sitio de implantación será del 90% o más. Secundario: Estabilidad en las dimensiones del parche, menos del 10 % de cambio (longitud, ancho y grosor proyectados) medido por OCT después de 1 semana y seguimiento hasta 12 meses después de la implantación en el 90 % de los pacientes implantados.
Usos previstos: El uso previsto del CorNeat EverPatch es la ocultación de implantes oftálmicos artificiales y derivaciones de tubos para glaucoma.
La investigación clínica del dispositivo CorNeat EverPatch es esencial para validar su seguridad y eficacia en el sitio de implantación de destino y para corroborar la autorización reglamentaria. La investigación clínica de un dispositivo médico debe cumplir con las buenas prácticas clínicas establecidas en la norma ISO 14155, que aborda las buenas prácticas clínicas para el diseño, la realización, el registro y la notificación de investigaciones clínicas realizadas en seres humanos con el fin de evaluar la seguridad. y el rendimiento de los dispositivos médicos con fines normativos, así como las leyes y normativas locales aplicables.
Población de estudio: 10 sujetos que requieren ocultación de implantes oftálmicos artificiales y derivaciones de tubo de glaucoma. Unilateral y bilateral. El dispositivo se puede implantar en el ojo derecho o izquierdo del paciente (selección según el criterio del investigador principal).
Duración del estudio: Se realizará un seguimiento de los sujetos durante 12 meses a partir de la fecha de implantación del dispositivo.
Horario de visita:
• Selección: Día 0-7, los sujetos firmarán un Formulario de consentimiento informado (ICF) en la visita de selección y se realizarán evaluaciones de referencia para la condición clínica, la medicación concomitante y los datos del historial médico.
• Implantación: el día de implantación se registrará como día 0; día de inscripción.
• Visitas de seguimiento a la semana 1, 1, 2, 3, 6, 9 y 12 meses después de la operación (un total de 7 visitas de seguimiento).
En cada visita de seguimiento, los sujetos serán evaluados para: (i) integridad conjuntival; (ii) dimensiones del dispositivo, (iii) evaluación clínica; (iv) retención del dispositivo y (v) cualquier examen de seguridad provisional clínicamente necesario según la decisión del PI. Además, a los 6 y 12 meses después de la operación, los sujetos se someterán a una evaluación por imágenes de las dimensiones del dispositivo (ya sea por UBM u OCT).
Evaluación de Seguridad: Se registrará un registro de UADE así como la incidencia y naturaleza de los Eventos Adversos Serios (SAE). La incidencia y la naturaleza de los eventos adversos (AA) se recopilarán a lo largo del estudio a partir de la implantación. Los siguientes tipos de eventos están fuera de esta categoría:
(i) Eventos adversos relacionados con la enfermedad, como el glaucoma, y no causados por la ocultación del implante (ii) Eventos adversos relacionados con el implante primario, como el bloqueo de la derivación del tubo, no relacionados con la ocultación del implante
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Paris, Francia
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
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Mombasa, Kenia
- Kwale eye hospital
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Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Kenia
- Lions SightFirst Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad ≥ 18 y ≤ 80 años el día de la selección
- Está indicada la ocultación de un implante oftálmico artificial o una derivación de tubo de glaucoma.
- Los candidatos deben tener la capacidad y la voluntad de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
- Función adecuada de la película lagrimal y del párpado
- Agudeza visual de percepción de la luz o mejor
- Las pacientes en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo y tener una prueba de embarazo negativa en la selección. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Desprendimiento de retina actual
- Infección ocular u orbitaria activa
- Antecedentes o evidencia de enfermedades oculares inflamatorias graves (es decir, uveítis, retinitis, escleritis) en uno o ambos ojos dentro de los 6 meses anteriores a la implantación planificada
- Antecedentes de malignidad ocular o periocular
- Historia de formación extensa de queloides.
- Cualquier intolerancia conocida o hipersensibilidad a los anestésicos tópicos, midriáticos o componentes del dispositivo.
- Signos de infección actual, incluida fiebre y tratamiento actual con antibióticos.
- Enfermedad generalizada grave que provoca una esperanza de vida inferior a un año
- Cualquier evidencia clínica que el investigador considere que pondría al sujeto en mayor riesgo con la colocación del dispositivo
- Actualmente embarazada o amamantando
- Participación en cualquier estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 30 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más largo) o participación continua en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación
- Complicación intraoperatoria que impediría la implantación del dispositivo de estudio.
- Cualquier perforación traumática
- Brechas/debilidades en los tejidos, resultantes de daños traumáticos, relacionados con enfermedades o iatrogénicos
- Pérdida de integridad escleral donde está indicado el uso de tejido o sustitutos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sustituto de tejido sintético
Corneat EverPatch - Sustituto de tejido sintético para cubrir implantes oftálmicos
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Recubrimiento de implantes oftálmicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La frecuencia de todos los eventos adversos no anticipados relacionados con el dispositivo (UADE) o eventos adversos relacionados con el tratamiento
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integridad conjuntival
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La integridad conjuntival en el momento de la implantación debe ser del 90 % o más, medida mediante un examen con lámpara de hendidura.
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hasta 12 meses
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Estabilidad en las dimensiones del parche
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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La estabilidad en las dimensiones del parche debe mostrar un cambio de menos del 10 % (longitud, ancho y grosor proyectados) medido por OCT después de 1 semana y un seguimiento de hasta 12 meses después de la implantación en el 90 % de los pacientes implantados
|
hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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