眼科合成组织替代品的首次人体研究

研究名称：CorNeat EverPatch - 一项首次人体临床研究，用于证明合成组织替代品用于隐藏人工植入物和青光眼管分流器的安全性

目的：本临床试验的目的是证明 Corneat Everpatch 用于隐藏人工植入物和青光眼管分流器的安全性

研究终点：

主要安全终点：

在植入期间和之后以及长达 12 个月的随访期间，所有与器械相关的意外不良事件 (UADE) 或与治疗相关的不良事件的发生频率将为 10% 或更低。

有效性终点：

主要：植入部位的结膜完整性将达到 90% 或更高。 次要：贴片尺寸稳定，1 周后通过 OCT 测量的变化（长度、投影宽度和厚度）小于 10%，并且在植入后 90% 的患者中随访长达 12 个月。

预期用途：CorNeat EverPatch 的预期用途是隐藏人工眼科植入物和青光眼管分流器。

CorNeat EverPatch 设备的临床研究对于验证其在目标植入部位的安全性和有效性以及证实监管许可至关重要。 医疗器械的临床研究必须符合 ISO 14155 中规定的良好临床规范，该规范阐述了为评估安全性而在人类受试者中进行的临床研究的设计、实施、记录和报告的良好临床规范出于监管目的以及适用的当地法律和法规，医疗器械的性能和性能。

研究人群：10 名需要隐藏人工眼科植入物和青光眼管分流器的受试者。 单边和双边。 该装置可以植入患者的右眼或左眼（根据主要研究者的判断选择）。

研究持续时间：从设备植入之日起，将对受试者进行为期 12 个月的随访。

参观时间表：

• 筛选：第0-7 天，受试者将在筛选访视时签署知情同意书(ICF)，并对临床状况、合并用药和病史数据进行基线评估。

• 着床：着床日记为第0天；入学日。

• 术后1 周、1、2、3、6、9 和12 个月的随访（总共7 次随访）。

在每次随访时，将对受试者进行以下评估：（i）结膜完整性； (ii) 设备尺寸，(iii) 临床评估； (iv) 设备保留和 (v) 根据 PI 决定的任何临床必要的临时安全检查。 此外，在术后 6 个月和 12 个月时，受试者将接受设备尺寸的成像评估（通过 UBM 或 OCT）。

安全评估：将记录 UADE 的记录以及严重不良事件 (SAE) 的发生率和性质。 从植入开始的整个研究过程中将收集不良事件 (AE) 的发生率和性质。 以下类型的事件不属于此类别：

(i) 与疾病相关的不良事件，例如青光眼，而不是由植入物隐匿引起的 (ii) 与主要植入物相关的不良事件，例如与植入物隐匿无关的分流管阻塞