Estudo inédito para um substituto de tecido sintético oftálmico
O CorNeat EverPatch - um estudo clínico inédito para demonstrar a segurança de um substituto de tecido sintético para ocultação de implantes artificiais e shunts de tubo de glaucoma
Nome do estudo: The CorNeat EverPatch - um estudo clínico inédito para demonstrar a segurança de um substituto de tecido sintético para ocultação de implantes artificiais e shunts de tubo de glaucoma
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a segurança do Corneat Everpatch para ocultação de implantes artificiais e shunts de tubo de glaucoma
O estudo consistirá em 10 indivíduos que necessitam de ocultação de um shunt de glaucoma ou outro implante oftálmico. Os indivíduos elegíveis que assinarem um ICF serão inscritos no estudo. Os indivíduos serão implantados com o Corneart EverPatch como parte de uma cirurgia de shunt de glaucoma ou durante uma cirurgia corretiva para reparar uma conjuntiva rompida sobre um dispositivo implantado. Os indivíduos serão monitorados por um período de 12 meses após a cirurgia, durante o qual as visitas de acompanhamento ocorrerão em 1 semana, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia, incluindo exame clínico do olho operado usando biomicroscopia de lâmpada de fenda e imagens usando OCT ou UBM (serão realizadas apenas nas visitas de acompanhamento de 6 e 12 meses).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nome do estudo: The CorNeat EverPatch - um estudo clínico inédito para demonstrar a segurança de um substituto de tecido sintético para ocultação de implantes artificiais e shunts de tubo de glaucoma
Objetivo: O objetivo deste ensaio clínico é demonstrar a segurança do Corneat Everpatch para ocultação de implantes artificiais e shunts de tubo de glaucoma
Pontos finais do estudo:
Ponto final de segurança primário:
A frequência de todos os Eventos Adversos Inesperados Relacionados ao Dispositivo (EAU) ou eventos adversos relacionados ao tratamento, durante e após o implante e acompanhamento por até 12 meses será de 10% ou menos.
Pontos finais de eficácia:
Primária: a integridade conjuntival no local de implantação será de 90% ou mais. Secundário: Estabilidade nas dimensões do patch, menos de 10% de alteração (comprimento, largura projetada e espessura) medido por OCT após 1 semana e acompanhamento por até 12 meses pós-implante em 90% dos pacientes implantados.
Usos pretendidos: O uso pretendido do CorNeat EverPatch é a ocultação de implantes oftálmicos artificiais e shunts de tubo de glaucoma.
A investigação clínica do dispositivo CorNeat EverPatch é essencial para validar sua segurança e eficácia em seu local de implantação alvo e para fundamentar a liberação regulatória. A investigação clínica de um dispositivo médico deve estar em conformidade com as Boas Práticas Clínicas conforme estabelecido na ISO 14155, que aborda as boas práticas clínicas para o projeto, condução, registro e relatório de investigações clínicas realizadas em seres humanos com a finalidade de avaliar a segurança e desempenho de dispositivos médicos para fins regulamentares, bem como leis e regulamentos locais aplicáveis.
População do estudo: 10 indivíduos que necessitam de ocultação de implantes oftálmicos artificiais e shunts de tubo de glaucoma. Unilateral e bilateral. O dispositivo pode ser implantado no olho direito ou esquerdo do paciente (seleção a critério do Investigador Principal).
Duração do estudo: Os indivíduos serão acompanhados por 12 meses a partir da data de implantação do dispositivo.
Horário de visitas:
• Triagem: Dia 0-7, os participantes assinarão um Formulário de Consentimento Informado (TCLE) na visita de triagem e serão realizadas avaliações iniciais para condição clínica, medicação concomitante e dados do histórico médico.
• Implantação: O dia da implantação será registrado como dia 0; dia de inscrição.
• Consultas de acompanhamento em 1 semana, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia (total de 7 consultas de acompanhamento).
Em cada visita de acompanhamento, os indivíduos serão avaliados quanto a: (i) integridade conjuntival; (ii) dimensões do dispositivo, (iii) avaliação clínica; (iv) retenção do dispositivo e (v) qualquer exame de segurança provisório clinicamente necessário por decisão PI. Além disso, aos 6 e 12 meses de pós-operatório, os indivíduos serão submetidos a uma avaliação de imagem das dimensões do dispositivo (por UBM ou OCT).
Avaliação de segurança: Um registro de UADE, bem como a incidência e a natureza dos Eventos Adversos Graves (SAE) serão registrados. A incidência e a natureza dos Eventos Adversos (EA) serão coletadas ao longo do estudo a partir da implantação. Os seguintes tipos de eventos estão fora desta categoria:
(i) Eventos adversos relacionados à doença, como glaucoma e não causados pela ocultação do implante (ii) Eventos adversos relacionados ao implante primário, como bloqueio do shunt não relacionado à ocultação do implante
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Paris, França
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
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Mombasa, Quênia
- Kwale eye hospital
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Nairobi, Quênia
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Quênia
- Lions SightFirst Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos no dia da triagem
- A ocultação de um implante oftálmico artificial ou de um shunt para glaucoma é indicada.
- Os candidatos devem ter capacidade e disposição para comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Filme lacrimal e função palpebral adequados
- Acuidade visual de percepção de luz ou melhor
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo e ter teste de gravidez negativo na triagem. Um método eficaz de contracepção deve ser usado durante todo o estudo.
Critério de exclusão:
- Descolamento de retina atual
- Infecção ocular ou orbitária ativa
- Histórico ou evidência de doenças oculares inflamatórias graves (ou seja, uveíte, retinite, esclerite) em um ou ambos os olhos dentro de 6 meses antes do implante planejado
- História de malignidade ocular ou periocular
- História de extensa formação de queloide
- Qualquer intolerância ou hipersensibilidade conhecida a anestésicos tópicos, midriáticos ou componentes do dispositivo
- Sinais de infecção atual, incluindo febre e tratamento atual com antibióticos
- Doença generalizada grave que resulta em uma expectativa de vida inferior a um ano
- Qualquer evidência clínica que o investigador sinta que colocaria o sujeito em risco aumentado com a colocação do dispositivo
- Atualmente grávida ou amamentando
- Participação em qualquer estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) ou participação contínua em um estudo com um medicamento ou dispositivo experimental
- Complicação intraoperatória que impediria a implantação do dispositivo de estudo.
- Qualquer perfuração traumática
- Lacunas/fraquezas teciduais, resultantes de danos traumáticos, relacionados a doenças ou iatrogênicos
- Perda da integridade da esclera onde o uso de tecido ou substitutos é indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substituto de Tecido Sintético
Corneat EverPatch - Substituto de tecido sintético para cobertura de implantes oftálmicos
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Cobrindo Implantes Oftálmicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 12 meses
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A frequência de todos os eventos adversos imprevistos relacionados ao dispositivo (UADE) ou eventos adversos relacionados ao tratamento
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até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integridade conjuntival
Prazo: até 12 meses
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A integridade conjuntival na implantação deve ser de 90% ou mais conforme medido pelo exame de lâmpada de fenda
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até 12 meses
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Estabilidade nas dimensões do patch
Prazo: até 12 meses
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A estabilidade nas dimensões do patch deve mostrar menos de 10% de alteração (comprimento, largura projetada e espessura) medida por OCT após 1 semana e acompanhamento por até 12 meses pós-implante em 90% dos pacientes implantados
|
até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SP-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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