First-in-man-onderzoek voor een oftalmisch synthetisch weefselsubstituut
De CorNeat EverPatch - een first-in-man klinische studie voor het aantonen van de veiligheid van een vervangingsmiddel voor synthetisch weefsel voor het verbergen van kunstmatige implantaten en shunts van glaucoombuis
Studienaam: The CorNeat EverPatch - een first-in-man klinische studie voor het aantonen van de veiligheid van een vervangingsmiddel voor synthetisch weefsel voor het verbergen van kunstmatige implantaten en shunts van glaucoombuizen
Doelstelling: Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid van de Cornea Everpatch aan te tonen voor het verbergen van kunstmatige implantaten en shunts van glaucoombuizen.
De studie zal bestaan uit 10 proefpersonen die een glaucoomshunt of ander oftalmisch implantaat moeten verbergen. In aanmerking komende proefpersonen die een ICF ondertekenen, worden ingeschreven voor de studie. Bij proefpersonen wordt de Corneart EverPatch geïmplanteerd als onderdeel van een glaucoom-shuntoperatie of tijdens een corrigerende operatie om een gescheurde conjunctiva over een geïmplanteerd apparaat te herstellen. Proefpersonen zullen gedurende een periode van 12 maanden na de operatie worden gevolgd, gedurende welke follow-upbezoeken 1 week, 1, 2, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie zullen plaatsvinden, inclusief klinisch onderzoek van het geopereerde oog met behulp van spleetlampbiomicroscopie en beeldvorming met behulp van OCT of UBM (wordt alleen uitgevoerd bij de follow-upbezoeken na 6 en 12 maanden).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studienaam: The CorNeat EverPatch - een first-in-man klinische studie voor het aantonen van de veiligheid van een vervangingsmiddel voor synthetisch weefsel voor het verbergen van kunstmatige implantaten en shunts van glaucoombuizen
Doelstelling: Het doel van deze klinische proef is om de veiligheid van de Cornea Everpatch aan te tonen voor het verbergen van kunstmatige implantaten en shunts van glaucoombuizen.
Studie eindpunten:
Primair veiligheidseindpunt:
De frequentie van alle Unanticipated Adverse Device-related Events (UADE) of behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens en na implantatie en follow-up gedurende maximaal 12 maanden is 10% of minder.
Effectiviteitseindpunten:
Primair: Conjunctivale integriteit op de implantatieplaats zal 90% of meer zijn. Secundair: stabiliteit in patchafmetingen, minder dan 10% verandering (lengte, geprojecteerde breedte en dikte) gemeten door OCT na 1 week en follow-up tot 12 maanden na implantatie bij 90% van de geïmplanteerde patiënten.
Beoogd gebruik: Het beoogde gebruik van de CorNeat EverPatch is het verbergen van kunstmatige oftalmische implantaten en shunts van glaucoombuizen.
Het klinische onderzoek van het CorNeat EverPatch-apparaat is essentieel om de veiligheid en werkzaamheid ervan op de doelimplantatieplaats te valideren en om wettelijke goedkeuring te onderbouwen. Klinisch onderzoek van een medisch hulpmiddel moet in overeenstemming zijn met Good Clinical Practice zoals uiteengezet in ISO 14155, waarin goede klinische praktijken worden beschreven voor het ontwerpen, uitvoeren, vastleggen en rapporteren van klinische onderzoeken die bij menselijke proefpersonen worden uitgevoerd met als doel de veiligheid te beoordelen en prestaties van medische hulpmiddelen voor wettelijke doeleinden, evenals toepasselijke lokale wet- en regelgeving.
Studiepopulatie: 10 proefpersonen die verborgen kunstmatige oftalmische implantaten en glaucoombuisshunts nodig hadden. Eenzijdig en bilateraal. Het apparaat kan worden geïmplanteerd in het rechter- of linkeroog van de patiënt (selectie volgens het oordeel van de hoofdonderzoeker).
Studieduur: proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd vanaf de implantatiedatum van het apparaat.
Bezoekschema:
• Screening: Dag 0-7, Proefpersonen ondertekenen een Informed Consent Form (ICF) tijdens het screeningbezoek en basisbeoordelingen voor klinische toestand, gelijktijdige medicatie en medische geschiedenisgegevens zullen worden uitgevoerd.
• Implantatie: Implantatiedag wordt geregistreerd als dag 0; inschrijvingsdag.
• Follow-upbezoeken 1 week, 1, 2, 3, 6, 9 & 12 maanden na de operatie (in totaal 7 follow-upbezoeken).
Bij elk vervolgbezoek worden proefpersonen beoordeeld op: (i) conjunctivale integriteit; (ii) apparaatafmetingen, (iii) klinische evaluatie; (iv) behoud van het hulpmiddel en (v) elk klinisch noodzakelijk tussentijds veiligheidsonderzoek per PI-besluit. Bovendien ondergaan proefpersonen 6 en 12 maanden na de operatie een beeldvormingsevaluatie van de afmetingen van het apparaat (door UBM of OCT).
Veiligheidsbeoordeling: er wordt een registratie van UADE en de incidentie en aard van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) geregistreerd. Incidentie en aard van bijwerkingen (AE) zullen gedurende het hele onderzoek worden verzameld vanaf de implantatie. De volgende soorten evenementen vallen buiten deze categorie:
(i) Bijwerkingen die verband houden met de ziekte, zoals glaucoom en niet worden veroorzaakt door het verbergen van het implantaat (ii) Bijwerkingen die verband houden met het primaire implantaat, zoals blokkering van de shunt van de buis, niet gerelateerd aan het verbergen van het implantaat
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenia
- Kwale eye hospital
-
Nairobi, Kenia
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Kenia
- Lions SightFirst Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- ≥ 18 en ≤ 80 jaar op de screeningsdag
- Het verbergen van een kunstmatig oftalmisch implantaat of een shunt van de glaucoombuis is geïndiceerd.
- Kandidaten moeten het vermogen en de bereidheid hebben om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle studieprocedures na te leven
- Voldoende traanfilm en dekselfunctie
- Visuele scherpte van lichtperceptie of beter
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen een anticonceptiemethode te gebruiken en een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening. Gedurende het hele onderzoek moet een effectieve anticonceptiemethode worden gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige netvliesloslating
- Actieve oculaire of orbitale infectie
- Voorgeschiedenis of bewijs van ernstige inflammatoire oogziekten (d.w.z. uveïtis, retinitis, scleritis) in één of beide ogen binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande implantatie
- Geschiedenis van oculaire of perioculaire maligniteit
- Geschiedenis van uitgebreide keloïdvorming
- Elke bekende intolerantie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, mydriatica of een onderdeel van het apparaat
- Tekenen van huidige infectie, waaronder koorts en huidige behandeling met antibiotica
- Ernstige gegeneraliseerde ziekte die resulteert in een levensverwachting korter dan een jaar
- Elk klinisch bewijs waarvan de onderzoeker denkt dat het de proefpersoon een verhoogd risico zou geven door de plaatsing van het apparaat
- Momenteel zwanger of borstvoeding
- Deelname aan een onderzoek waarbij een geneesmiddel of apparaat in onderzoek betrokken is binnen de afgelopen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (wat langer is) of lopende deelname aan een onderzoek met een geneesmiddel of apparaat in onderzoek
- Intraoperatieve complicatie die implantatie van het onderzoeksapparaat zou verhinderen.
- Elke traumatische perforatie
- Weefselhiaten/zwaktes, als gevolg van traumatische, ziektegerelateerde of iatrogene schade
- Verlies van sclerale integriteit waar het gebruik van weefsel of vervangers geïndiceerd is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vervanging van synthetisch weefsel
Corneat EverPatch - Vervanging van synthetisch weefsel voor het bedekken van oogimplantaten
|
Oogheelkundige implantaten bedekken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
De frequentie van alle Unanticipated Adverse Device-related Events (UADE) of behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Conjunctivale integriteit
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Conjunctivale integriteit bij de implantatie moet 90% of meer zijn, zoals gemeten door spleetlamponderzoek
|
tot 12 maanden
|
|
Stabiliteit in patch-afmetingen
Tijdsspanne: tot 12 maanden
|
Stabiliteit in pleisterafmetingen zou minder dan 10% verandering moeten laten zien (lengte, geprojecteerde breedte en dikte) gemeten door OCT na 1 week en follow-up tot 12 maanden na implantatie bij 90% van de geïmplanteerde patiënten
|
tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .