Первое исследование заменителя офтальмологической синтетической ткани на людях
CorNeat EverPatch — первое клиническое исследование на людях для демонстрации безопасности синтетического заменителя ткани для маскировки искусственных имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме
Название исследования: CorNeat EverPatch — первое клиническое исследование на людях, демонстрирующее безопасность синтетического заменителя ткани для сокрытия искусственных имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме.
Цель: цель этого клинического испытания — продемонстрировать безопасность Corneat Everpatch для сокрытия искусственных имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме.
В исследовании примут участие 10 человек, нуждающихся в сокрытии шунта от глаукомы или другого офтальмологического имплантата. Подходящие субъекты, подписавшие ICF, будут включены в исследование. Субъектам будет имплантирован Corneart EverPatch в рамках операции по шунтированию глаукомы или во время корректирующей операции по восстановлению поврежденной конъюнктивы над имплантированным устройством. Субъекты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев после операции, в течение которых последующие визиты будут происходить через 1 неделю, 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции, включая клиническое обследование прооперированного глаза с помощью биомикроскопии с щелевой лампой. визуализация с использованием ОКТ или УБМ (будет выполняться только при контрольных визитах через 6 и 12 месяцев).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования: CorNeat EverPatch — первое клиническое исследование на людях, демонстрирующее безопасность синтетического заменителя ткани для сокрытия искусственных имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме.
Цель: цель этого клинического испытания — продемонстрировать безопасность Corneat Everpatch для сокрытия искусственных имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме.
Конечные точки исследования:
Основная конечная точка безопасности:
Частота всех непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством (UADE), или нежелательных явлений, связанных с лечением, во время и после имплантации и последующего наблюдения в течение 12 месяцев будет составлять 10 % или менее.
Конечные точки эффективности:
Первичный: целостность конъюнктивы в месте имплантации составляет 90% и более. Вторичная: стабильность размеров заплаты, изменение менее 10% (длина, прогнозируемая ширина и толщина), измеренная с помощью ОКТ через 1 неделю и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после имплантации у 90% пациентов с имплантацией.
Использование по назначению: CorNeat EverPatch предназначен для маскировки искусственных офтальмологических имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме.
Клиническое исследование устройства CorNeat EverPatch необходимо для подтверждения его безопасности и эффективности в целевом месте имплантации, а также для подтверждения одобрения регулирующих органов. Клинические исследования медицинского изделия должны проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой, изложенной в стандарте ISO 14155, в котором рассматриваются передовые клинические методы планирования, проведения, регистрации и отчетности по клиническим исследованиям, проведенным на людях с целью оценки безопасности. и производительности медицинских устройств для целей регулирования, а также применимых местных законов и правил.
Исследуемая группа: 10 человек, нуждающихся в сокрытии искусственных офтальмологических имплантатов и трубчатых шунтов при глаукоме. Односторонние и двусторонние. Устройство может быть имплантировано в правый или левый глаз пациента (выбор по усмотрению главного исследователя).
Продолжительность исследования: субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев с даты имплантации устройства.
График посещения:
• Скрининг: дни 0–7. Субъекты подписывают форму информированного согласия (ICF) во время скринингового визита, и будут проводиться базовые оценки клинического состояния, сопутствующих лекарств и данных истории болезни.
• Имплантация: день имплантации будет записан как день 0; день зачисления.
• Последующие посещения через 1 неделю, 1, 2, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции (всего 7 контрольных посещений).
При каждом последующем посещении субъектов будут оценивать на предмет: (i) целостности конъюнктивы; (ii) размеры устройства, (iii) клиническая оценка; (iv) удержание устройства и (v) любые клинически необходимые промежуточные проверки безопасности в соответствии с решением PI. Кроме того, через 6 и 12 месяцев после операции испытуемые пройдут визуальную оценку размеров устройства (либо с помощью УБМ, либо с помощью ОКТ).
Оценка безопасности: будут зарегистрированы данные о UADE, а также о частоте и характере серьезных нежелательных явлений (SAE). Информация о частоте и характере нежелательных явлений (НЯ) будет собираться на протяжении всего исследования, начиная с имплантации. Следующие типы событий не входят в эту категорию:
(i) Нежелательные явления, связанные с заболеванием, таким как глаукома, и не вызванные сокрытием имплантата (ii) Нежелательные явления, связанные с первичным имплантатом, такие как закупорка трубчатого шунта, не связанная с сокрытием имплантата
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Mombasa, Кения
- Kwale eye hospital
-
Nairobi, Кения
- Kenyatta National Hospital
-
Nairobi, Кения
- Lions SightFirst Hospital
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Возраст ≥ 18 и ≤ 80 лет в день скрининга
- Показано сокрытие искусственного офтальмологического имплантата или трубчатого шунта от глаукомы.
- Кандидаты должны иметь возможность и желание посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры обучения.
- Адекватная слезная пленка и функция век
- Острота зрения световосприятия или выше
- Пациентки детородного возраста должны согласиться на использование метода контрацепции и иметь отрицательный тест на беременность при скрининге. На протяжении всего исследования необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Текущая отслойка сетчатки
- Активная глазная или орбитальная инфекция
- История или признаки тяжелых воспалительных заболеваний глаз (т. увеит, ретинит, склерит) на одном или обоих глазах в течение 6 месяцев до планируемой имплантации
- Злокачественное новообразование глаза или периокулярной области в анамнезе
- История обширного келоидного образования
- Любая известная непереносимость или гиперчувствительность к местным анестетикам, мидриатикам или компонентам устройства.
- Признаки текущей инфекции, включая лихорадку и текущее лечение антибиотиками
- Тяжелое генерализованное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее года.
- Любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта повышенному риску при размещении устройства.
- В настоящее время беременна или кормит грудью
- Участие в любом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней или 5 периодов полувыведения препарата (в зависимости от того, что дольше) или продолжающееся участие в исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства
- Интраоперационное осложнение, препятствующее имплантации исследуемого устройства.
- Любая травматическая перфорация
- Разрывы/ослабления тканей, возникшие в результате травматического, связанного с болезнью или ятрогенного повреждения
- Потеря целостности склеры, когда показано использование ткани или заменителей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синтетический заменитель ткани
Corneat EverPatch - синтетический заменитель ткани для покрытия офтальмологических имплантатов
|
Покрытие офтальмологических имплантатов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Частота всех непредвиденных нежелательных явлений, связанных с устройством (UADE), или нежелательных явлений, связанных с лечением.
|
до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целостность конъюнктивы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Целостность конъюнктивы в момент имплантации должна составлять 90% или более по данным осмотра с помощью щелевой лампы.
|
до 12 месяцев
|
|
Стабильность размеров патчей
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
Стабильность размеров заплаты должна показывать менее 10% изменений (длина, прогнозируемая ширина и толщина), измеренные с помощью ОКТ через 1 неделю и последующее наблюдение в течение 12 месяцев после имплантации у 90% пациентов с имплантацией.
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .