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Primo studio sull'uomo per un sostituto del tessuto sintetico oftalmico

3 settembre 2023 aggiornato da: CorNeat Vision Ltd.

The CorNeat EverPatch - un primo studio clinico sull'uomo per dimostrare la sicurezza di un sostituto del tessuto sintetico per l'occultamento di impianti artificiali e shunt del tubo del glaucoma

Nome dello studio: The CorNeat EverPatch - un primo studio clinico sull'uomo per dimostrare la sicurezza di un sostituto del tessuto sintetico per l'occultamento di impianti artificiali e shunt del tubo del glaucoma

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza del Corneat Everpatch per l'occultamento di impianti artificiali e shunt del tubo del glaucoma

Lo studio consisterà in 10 soggetti che richiedono l'occultamento di uno shunt del glaucoma o altro impianto oftalmico. I soggetti idonei che firmeranno un ICF saranno arruolati nello studio. Ai soggetti verrà impiantato il Corneart EverPatch come parte di un intervento chirurgico di shunt del glaucoma o durante un intervento chirurgico correttivo per riparare una congiuntiva rotta su un dispositivo impiantato. I soggetti saranno monitorati per un periodo di 12 mesi post-operatorio durante il quale si verificheranno visite di follow-up a 1 settimana, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico, compreso l'esame clinico dell'occhio operato mediante biomicroscopia con lampada a fessura e imaging utilizzando OCT o UBM (saranno eseguiti solo alle visite di follow-up di 6 e 12 mesi).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nome dello studio: The CorNeat EverPatch - un primo studio clinico sull'uomo per dimostrare la sicurezza di un sostituto del tessuto sintetico per l'occultamento di impianti artificiali e shunt del tubo del glaucoma

Obiettivo: L'obiettivo di questo studio clinico è dimostrare la sicurezza del Corneat Everpatch per l'occultamento di impianti artificiali e shunt del tubo del glaucoma

Endpoint dello studio:

Endpoint di sicurezza primario:

La frequenza di tutti gli eventi avversi non previsti correlati al dispositivo (UADE) o gli eventi avversi correlati al trattamento, durante e dopo l'impianto e il follow-up fino a 12 mesi, sarà pari o inferiore al 10%.

Endpoint di efficacia:

Primario: l'integrità congiuntivale nel sito di impianto sarà del 90% o più. Secondario: stabilità delle dimensioni del cerotto, variazione inferiore al 10% (lunghezza, larghezza e spessore proiettati) misurata mediante OCT dopo 1 settimana e follow-up fino a 12 mesi dopo l'impianto nel 90% dei pazienti impiantati.

Usi previsti: l'uso previsto di CorNeat EverPatch è l'occultamento di impianti oftalmici artificiali e shunt di tubi per il glaucoma.

L'indagine clinica del dispositivo CorNeat EverPatch è essenziale per convalidarne la sicurezza e l'efficacia nel sito di impianto target e per comprovare l'autorizzazione normativa. L'indagine clinica di un dispositivo medico deve essere conforme alla buona pratica clinica come stabilito nella norma ISO 14155, che tratta le buone pratiche cliniche per la progettazione, la conduzione, la registrazione e la comunicazione di indagini cliniche condotte su soggetti umani allo scopo di valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici a fini normativi, nonché le leggi e i regolamenti locali applicabili.

Popolazione in studio: 10 soggetti che richiedono l'occultamento di impianti oftalmici artificiali e shunt del tubo del glaucoma. Unilaterale e bilaterale. Il dispositivo può essere impiantato nell'occhio destro o sinistro del paziente (selezione a discrezione del Principal Investigator).

Durata dello studio: i soggetti saranno seguiti per 12 mesi dalla data di impianto del dispositivo.

Programma della visita:

• Screening: dal giorno 0 al 7, i soggetti firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) durante la visita di screening e verranno eseguite valutazioni di base per condizioni cliniche, farmaci concomitanti e dati anamnestici.

• Impianto: il giorno dell'impianto verrà registrato come giorno 0; giorno di iscrizione.

• Visite di follow-up a 1 settimana, 1, 2, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (totale di 7 visite di follow-up).

Ad ogni visita di follow-up, i soggetti saranno valutati per: (i) integrità congiuntivale; (ii) dimensioni del dispositivo, (iii) valutazione clinica; (iv) conservazione del dispositivo e (v) qualsiasi esame di sicurezza provvisorio clinicamente necessario per decisione del PI. Inoltre, a 6 e 12 mesi dopo l'intervento, i soggetti saranno sottoposti a una valutazione di imaging delle dimensioni del dispositivo (tramite UBM o OCT).

Valutazione della sicurezza: verrà registrato un record di UADE, nonché l'incidenza e la natura degli eventi avversi gravi (SAE). L'incidenza e la natura degli eventi avversi (EA) saranno raccolti durante lo studio a partire dall'impianto. I seguenti tipi di eventi sono al di fuori di questa categoria:

(i) Eventi avversi correlati alla malattia come il glaucoma e non causati dall'occultamento dell'impianto (ii) Eventi avversi correlati all'impianto primario come il blocco dello shunt del tubo non correlato all'occultamento dell'impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H OJ8
        • Prism Eye Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
  • Kenya
      • Mombasa, Kenya
        • Kwale eye hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Kenyatta National Hospital
      • Nairobi, Kenya
        • Lions SightFirst Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina
  2. Età ≥ 18 e ≤ 80 anni il giorno dello screening
  3. È indicato l'occultamento di un impianto oftalmico artificiale o di uno shunt del tubo del glaucoma.
  4. I candidati devono avere la capacità e la volontà di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure di studio
  5. Adeguata funzione del film lacrimale e del coperchio
  6. Acuità visiva della percezione della luce o migliore
  7. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo e avere un test di gravidanza negativo allo screening. Durante lo studio deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Distacco di retina in atto
  2. Infezione oculare o orbitaria attiva
  3. Anamnesi o evidenza di gravi malattie infiammatorie dell'occhio (ad es. uveite, retinite, sclerite) in uno o entrambi gli occhi entro 6 mesi prima dell'impianto pianificato
  4. Storia di neoplasie oculari o perioculari
  5. Storia di estesa formazione di cheloidi
  6. Qualsiasi intolleranza o ipersensibilità nota ad anestetici topici, midriatici o componenti del dispositivo
  7. Segni di infezione in atto, inclusa febbre e trattamento in corso con antibiotici
  8. Grave malattia generalizzata che si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  9. Qualsiasi evidenza clinica che l'investigatore ritenga metterebbe il soggetto a maggior rischio con il posizionamento del dispositivo
  10. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  11. Partecipazione a qualsiasi studio che coinvolga un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il periodo più lungo) o partecipazione in corso a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale
  12. Complicanza intraoperatoria che precluderebbe l'impianto del dispositivo in studio.
  13. Qualsiasi perforazione traumatica
  14. Lacune/debolezze nei tessuti, risultanti da danni traumatici, correlati a malattie o iatrogeni
  15. Perdita di integrità sclerale dove è indicato l'uso di tessuto o sostituti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituto del tessuto sintetico
Corneat EverPatch - Sostituto del tessuto sintetico per la copertura degli impianti oftalmici
Dispositivo: CorNeat EverPatch
Copertura degli impianti oftalmici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La frequenza di tutti gli eventi avversi non previsti correlati al dispositivo (UADE) o gli eventi avversi correlati al trattamento
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrità congiuntivale
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
L'integrità congiuntivale in corrispondenza dell'impianto deve essere pari o superiore al 90%, misurata mediante esame con lampada a fessura
fino a 12 mesi
Stabilità nelle dimensioni del cerotto
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La stabilità delle dimensioni del cerotto dovrebbe mostrare una variazione inferiore al 10% (lunghezza, larghezza e spessore proiettati) misurata mediante OCT dopo 1 settimana e follow-up fino a 12 mesi dopo l'impianto nel 90% dei pazienti impiantati
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CorNeat Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glaucoma Occhio

Prove cliniche su CorNeat EverPatch

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