First-in-Man-undersøgelse for en oftalmisk syntetisk vævserstatning

Undersøgelsens navn: CorNeat EverPatch - en første-i-mand klinisk undersøgelse til demonstration af sikkerheden af ​​en syntetisk vævserstatning til at skjule kunstige implantater og glaukomrørshunts

Formål: Formålet med dette kliniske forsøg er at demonstrere sikkerheden af ​​Corneat Everpatch til at skjule kunstige implantater og glaukomrørshunts

Undersøgelsens endepunkter:

Primært sikkerhedsendepunkt:

Hyppigheden af ​​alle uventede uønskede udstyrsrelaterede hændelser (UADE) eller behandlingsrelaterede bivirkninger under og efter implantation og opfølgning i op til 12 måneder vil være 10 % eller mindre.

Effektivitetsendepunkter:

Primær: Konjunktival integritet på implantationsstedet vil være 90 % eller mere. Sekundær: Stabilitet i plasterdimensioner, mindre end 10 % ændring (længde, projiceret bredde og tykkelse) målt ved OCT efter 1 uge og opfølgning i op til 12 måneder efter implantation hos 90 % af de implanterede patienter.

Påtænkte anvendelser: CorNeat EverPatch's tilsigtede brug er at skjule kunstige oftalmiske implantater og glaukomrørshunts.

Den kliniske undersøgelse af CorNeat EverPatch-enheden er afgørende for at validere dens sikkerhed og effektivitet på dens målimplantationssted og for at underbygge regulatorisk clearance. Klinisk undersøgelse af et medicinsk udstyr skal være i overensstemmelse med god klinisk praksis som angivet i ISO 14155, som omhandler god klinisk praksis for design, udførelse, registrering og rapportering af kliniske undersøgelser udført i mennesker med det formål at vurdere sikkerheden og ydeevne af medicinsk udstyr til regulatoriske formål, såvel som gældende lokale love og regler.

Undersøgelsespopulation: 10 forsøgspersoner, der har behov for at skjule kunstige oftalmiske implantater og glaukomrørshunts. Unilateral og bilateral. Enheden kan implanteres i patientens højre eller venstre øje (valg efter Principle Investigators skøn).

Undersøgelsens varighed: Forsøgspersonerne vil blive fulgt op i 12 måneder fra implantationsdatoen.

Besøgsplan:

• Screening: Dag 0-7 vil forsøgspersonerne underskrive en Informed Consent Form (ICF) om screeningsbesøg, og der vil blive udført baselinevurderinger for klinisk tilstand, samtidig medicinering og sygehistorie.

• Implantation: Implantationsdagen vil blive registreret som dag 0; tilmeldingsdag.

• Opfølgningsbesøg 1 uge, 1, 2, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen (i alt 7 opfølgningsbesøg).

Ved hvert opfølgningsbesøg vil forsøgspersoner blive evalueret for: (i) konjunktival integritet; (ii) enhedsdimensioner, (iii) klinisk evaluering; (iv) fastholdelse af udstyr og (v) enhver klinisk nødvendig foreløbig sikkerhedsundersøgelse pr. PI-beslutning. Derudover vil forsøgspersonerne 6 og 12 måneder efter operation gennemgå en billedvurdering af enhedens dimensioner (enten af ​​UBM eller OCT).

Sikkerhedsvurdering: En registrering af UADE samt forekomst og art af alvorlige bivirkninger (SAE) vil blive registreret. Hyppigheden og arten af ​​bivirkninger (AE) vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen fra implantation. Følgende typer begivenheder er uden for denne kategori:

(i) Uønskede hændelser relateret til sygdommen såsom glaukom og ikke forårsaget af implantatskjulning (ii) Bivirkninger relateret til det primære implantat såsom tubeshuntblokering, der ikke er relateret til implantatskjulning