Première étude chez l'homme pour un substitut de tissu synthétique ophtalmique
Le CorNeat EverPatch - une première étude clinique chez l'homme pour démontrer la sécurité d'un substitut de tissu synthétique pour la dissimulation des implants artificiels et des shunts de tube de glaucome
Nom de l'étude : Le CorNeat EverPatch - une première étude clinique chez l'homme pour démontrer l'innocuité d'un substitut de tissu synthétique pour la dissimulation des implants artificiels et des shunts de tube de glaucome
Objectif : L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité du Corneat Everpatch pour la dissimulation des implants artificiels et des shunts de tube de glaucome
L'étude comprendra 10 sujets nécessitant la dissimulation d'un shunt de glaucome ou d'un autre implant ophtalmique. Les sujets éligibles qui signent un ICF seront inscrits à l'étude. Les sujets seront implantés avec le Corneart EverPatch dans le cadre d'une chirurgie de shunt du glaucome ou lors d'une chirurgie corrective pour réparer une conjonctive percée sur un dispositif implanté. Les sujets seront surveillés pendant une période de 12 mois après l'opération au cours de laquelle des visites de suivi auront lieu 1 semaine, 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie, y compris l'examen clinique de l'œil opéré à l'aide de la biomicroscopie à la lampe à fente. et l'imagerie par OCT ou UBM (sera effectuée uniquement lors des visites de suivi à 6 et 12 mois).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nom de l'étude : Le CorNeat EverPatch - une première étude clinique chez l'homme pour démontrer l'innocuité d'un substitut de tissu synthétique pour la dissimulation des implants artificiels et des shunts de tube de glaucome
Objectif : L'objectif de cet essai clinique est de démontrer l'innocuité du Corneat Everpatch pour la dissimulation des implants artificiels et des shunts de tube de glaucome
Critères d'évaluation :
Critère principal d'innocuité :
La fréquence de tous les événements indésirables imprévus liés au dispositif (UADE) ou événements indésirables liés au traitement, pendant et après l'implantation et le suivi jusqu'à 12 mois sera de 10 % ou moins.
Critères d'évaluation de l'efficacité :
Primaire : l'intégrité conjonctivale au site d'implantation sera de 90 % ou plus. Secondaire : Stabilité des dimensions du patch, moins de 10 % de changement (longueur, largeur projetée et épaisseur) mesuré par OCT après 1 semaine et suivi jusqu'à 12 mois après l'implantation chez 90 % des patients implantés.
Utilisations prévues : L'utilisation prévue de CorNeat EverPatch est la dissimulation d'implants ophtalmiques artificiels et de shunts de tube de glaucome.
L'investigation clinique du dispositif CorNeat EverPatch est essentielle pour valider son innocuité et son efficacité dans son site d'implantation cible et pour justifier l'autorisation réglementaire. L'investigation clinique d'un dispositif médical doit être conforme aux bonnes pratiques cliniques telles qu'énoncées dans la norme ISO 14155, qui traite des bonnes pratiques cliniques pour la conception, la conduite, l'enregistrement et le rapport des investigations cliniques menées sur des sujets humains dans le but d'évaluer la sécurité et les performances des dispositifs médicaux à des fins réglementaires, ainsi que les lois et réglementations locales applicables.
Population à l'étude : 10 sujets nécessitant la dissimulation d'implants ophtalmiques artificiels et de shunts de tube de glaucome. Unilatéral et bilatéral. Le dispositif peut être implanté dans l'œil droit ou gauche du patient (choix à la discrétion de l'investigateur principal).
Durée de l'étude : les sujets seront suivis pendant 12 mois à compter de la date d'implantation du dispositif.
Horaire de visite :
• Dépistage : Jour 0-7, les sujets signeront un formulaire de consentement éclairé (ICF) lors de la visite de dépistage et des évaluations de base pour l'état clinique, les médicaments concomitants et les données d'antécédents médicaux seront effectuées.
• Implantation : le jour d'implantation sera enregistré comme jour 0 ; jour d'inscription.
• Visites de suivi à 1 semaine, 1, 2, 3, 6, 9 et 12 mois après l'opération (total de 7 visites de suivi).
À chaque visite de suivi, les sujets seront évalués pour : (i) l'intégrité conjonctivale ; (ii) dimensions du dispositif, (iii) évaluation clinique ; (iv) la conservation du dispositif et (v) tout examen de sécurité intermédiaire cliniquement nécessaire conformément à la décision du PI. De plus, à 6 et 12 mois après l'opération, les sujets subiront une évaluation par imagerie des dimensions de l'appareil (soit par UBM, soit par OCT).
Évaluation de la sécurité : un dossier d'UADE ainsi que l'incidence et la nature des événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés. L'incidence et la nature des événements indésirables (EI) seront recueillies tout au long de l'étude à partir de l'implantation. Les types d'événements suivants ne font pas partie de cette catégorie :
(i) Événements indésirables liés à la maladie tels que le glaucome et non causés par la dissimulation de l'implant (ii) Événements indésirables liés à l'implant primaire tels que le blocage du shunt du tube non liés à la dissimulation de l'implant
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canada, L6H OJ8
- Prism Eye Institute
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Paris, France
- Hospital Foundation Adolphe De Rothschild
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Mombasa, Kenya
- Kwale eye hospital
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Nairobi, Kenya
- Kenyatta National Hospital
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Nairobi, Kenya
- Lions SightFirst Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Âgé ≥ 18 et ≤ 80 ans le jour du dépistage
- La dissimulation d'un implant ophtalmique artificiel ou d'un shunt de tube de glaucome est indiquée.
- Les candidats doivent avoir la capacité et la volonté d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'étude
- Fonction adéquate du film lacrymal et du couvercle
- Acuité visuelle de la perception de la lumière ou meilleure
- Les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception et avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage. Une méthode de contraception efficace doit être utilisée tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Décollement de rétine actuel
- Infection oculaire ou orbitaire active
- Antécédents ou signes de maladies oculaires inflammatoires graves (c. uvéite, rétinite, sclérite) dans un ou les deux yeux dans les 6 mois précédant l'implantation prévue
- Antécédents de malignité oculaire ou périoculaire
- Antécédents de formation étendue de chéloïdes
- Toute intolérance ou hypersensibilité connue aux anesthésiques topiques, aux mydriatiques ou aux composants de l'appareil
- Signes d'infection actuelle, y compris fièvre et traitement antibiotique en cours
- Maladie généralisée grave entraînant une espérance de vie inférieure à un an
- Toute preuve clinique qui, selon l'investigateur, exposerait le sujet à un risque accru avec le placement de l'appareil
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Participation à toute étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours ou des 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus longue) ou participation continue à une étude avec un médicament ou un dispositif expérimental
- Complication peropératoire qui empêcherait l'implantation du dispositif d'étude.
- Toute perforation traumatique
- Lacunes/faiblesses tissulaires, résultant soit de lésions traumatiques, liées à une maladie ou iatrogènes
- Perte de l'intégrité sclérale lorsque l'utilisation de tissus ou de substituts est indiquée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Substitut de tissu synthétique
Corneat EverPatch - Substitut de tissu synthétique pour recouvrir les implants ophtalmiques
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Couvrir les implants ophtalmiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 12 mois
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La fréquence de tous les événements indésirables imprévus liés au dispositif (UADE) ou des événements indésirables liés au traitement
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jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intégrité conjonctivale
Délai: jusqu'à 12 mois
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L'intégrité conjonctivale à l'implantation doit être de 90 % ou plus, telle que mesurée par l'examen à la lampe à fente
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jusqu'à 12 mois
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Stabilité dans les dimensions des patchs
Délai: jusqu'à 12 mois
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La stabilité des dimensions du patch doit montrer moins de 10 % de changement (longueur, largeur projetée et épaisseur) mesuré par OCT après 1 semaine et suivi jusqu'à 12 mois après l'implantation chez 90 % des patients implantés
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jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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