中国人成人の心血管疾患予防のためのNUTS (NUTS)
2022年8月8日 更新者：The George Institute for Global Health, China
中国人成人の心血管疾患予防のためのNUTS：ランダム化比較試験（NUTS）
この研究では、CVD リスクの高い集団におけるクルミの補給の実現可能性を 6 か月間にわたって評価しています。
70 人の参加者は非食用ギフトを受け取る対照となります。
70人の参加者には毎日30グラムのクルミが与えられ、70人の参加者には1日60グラムのクルミが与えられます。
調査の概要
詳細な説明
ナッツの摂取量の増加は、心血管疾患に関連する脂質危険因子のレベルを改善し、前向きコホート研究において一貫して心血管疾患（CVD）のリスク低下に関連しています。 ナッツの摂取量増加による健康への影響と人口への潜在的利益の推定は、主に観察データに基づいており、ナッツの摂取量増加が実際に心血管疾患の転帰を減少させるかどうかについては、かなりの不確実性が残っている。 この不確実性に対処するには、ナッツ摂取と心血管疾患のリスクとの因果関係を調べる、適切に実施され、適切な検出力を備えた大規模なランダム化対照試験が必要となる。
私たちはここに、CVDの発生率が高い中国の農村地域で6か月のクルミ補給試験を計画し、CVDリスクに対するナッツ補給の効果を試験する将来の長期にわたる大規模なRCTのデザインをサポートし、改良するのに役立つデータを取得しました。 。 現在の試験の主な目的は、クルミのサプリメントの 2 つの異なる用量 (1 日あたり 30 グラムと 60 グラム) の許容性と遵守状況を評価することです。 探索的な目的は、血中脂質、空腹時血糖、体重などの心血管危険因子に対するクルミの摂取の影響を調べることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ningxia
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Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Yi Zhao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心筋梗塞または脳卒中、不安定狭心症、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション（ステント留置の有無にかかわらず）、末梢血行再建術（血管形成術または手術）による以前の入院に基づいて定義されるCVDの病歴、記録された血行力学的症状を伴う症状-重大な頸動脈疾患または末梢血管疾患、または血管疾患に続発する切断、または
- 60歳以上の男性、または65歳以上の女性、かつ
以下の危険因子のうち少なくとも 2 つがある:
- 少なくとも2種類の経口血糖降下薬および/またはインスリンによる治療を必要とする2型糖尿病
- 1つまたは複数の降圧剤を服用中の収縮期血圧が140 mmHgを超える
- 現在の毎日の喫煙量
- HDLコレステロール<1.0mmol/LまたはLDLコレステロール>6.0mmol/Lとして定義される脂質異常症
- ミクロまたはマクロアルブミン尿
除外基準:
- ナッツアレルギー（ナッツの成分のいずれかに対して過敏症を伴う食物アレルギーの病歴）
- ナッツの摂取を妨げるその他の重篤な病状（例： 脂肪不耐症を伴う消化器疾患）
- 生存期間が1年未満と考えられる病状
- ナッツを食べるのが難しい（例： くるみを噛むのを妨げる歯の健康上の問題）
- ナッツを摂取したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量群
低用量グループには、6か月の研究期間中、毎日30グラムのクルミが摂取されます。
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塩も砂糖も使わずにローストしたくるみ。
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実験的：高用量群
高用量グループには、6か月の研究期間中、毎日60グラムのクルミが摂取されます。
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塩も砂糖も使わずにローストしたくるみ。
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介入なし：対照群
対照群には、6か月の研究期間中に非食用の贈り物が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後のグループ間の血漿αリノレン酸の差異
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿アルファリノレン酸は、ベースラインおよび6か月後（試験終了時）に測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の24時間の食事再現から推定される食事によるナッツ摂取量のグループ間の差異
時間枠：ベースラインから6か月まで
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24 時間の食事リコールを使用して、ベースラインおよび 6 か月 (試験終了時) の食事によるナッツ摂取量を推定します。
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ベースラインから6か月まで
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高用量群と低用量群の間のクルミの遵守と受容性の違い
時間枠：2週間、12週間から6ヶ月まで
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2 つの介入グループで実施されたアンケートによって、サプリメントのクルミの遵守と受容性が評価されました。
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2週間、12週間から6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介入後のグループ間の血漿総トリグリセリドの差異
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿総トリグリセリド (mg/dL) は、ベースラインおよび 6 か月後に測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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介入後のグループ間の血漿総コレステロールの差
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿総コレステロール (mg/dL) は、ベースラインおよび 6 か月後に測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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介入後のグループ間の血漿 HDL コレステロールの差
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿 HDL コレステロール (mg/dL) は、ベースラインおよび 6 か月後に測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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介入後のグループ間の血漿LDLコレステロールの差
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血漿 LDL コレステロール (mg/dL) は、ベースラインおよび 6 か月後に測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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介入後のグループ間の血糖値の差
時間枠：ベースラインから6か月まで
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血糖値は、ベースラインおよび6か月目に測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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介入後のグループ間の体重の差
時間枠：ベースラインから6か月まで
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すべての参加者の体重は、ベースラインおよび 6 か月後 (試験終了時) にキログラム単位で測定されます。
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ベースラインから6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2021年12月24日
試験登録日
最初に提出
2019年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月28日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月8日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。