Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NUTS til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme hos kinesiske voksne (NUTS)

8. august 2022 opdateret af: The George Institute for Global Health, China

NUTS til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom hos kinesiske voksne: et randomiseret kontrolleret forsøg (NUTS)

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​valnøddetilskud blandt befolkningen med høje CVD-risici over en periode på 6 måneder. 70 deltagere vil være kontroller, der modtager ikke-spiselige gaver. 70 deltagere får 30 gram valnødder hver dag og 70 deltagere får 60 gram valnødder om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Øget forbrug af nødder forbedrer niveauet af lipidrisikofaktorer forbundet med kardiovaskulær sygdom og relaterer konsekvent til lavere risiko for kardiovaskulær sygdom (CVD) i prospektive kohortestudier. Estimaterne af sundhedseffekter og potentielle befolkningsmæssige fordele ved øget forbrug af nødder er for det meste baseret på observationsdata, og der er fortsat betydelig usikkerhed om, hvorvidt et højere indtag af nødder faktisk vil reducere kardiovaskulære udfald. For at løse denne usikkerhed vil det kræve et veludført, tilstrækkeligt drevet, storstilet, randomiseret kontrolforsøg, der tester årsagssammenhængen mellem nøddeindtagelse og risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Vi har hermed designet et 6-måneders valnøddetilskudsforsøg i et landområde i Kina med høje forekomster af hjerte-kar-sygdomme, for at indhente data til at understøtte og hjælpe med at forfine designet af en fremtidig langsigtet stor RCT-testning af effekten af ​​nøddetilskud på kardiovaskulær risiko. . Hovedformålene med det nuværende forsøg er at vurdere acceptabiliteten og overholdelse af to forskellige doser valnøddetilskud (30 og 60 gram pr. dag). De sonderende mål er at bestemme virkningerne af valnøddetilskud på kardiovaskulære risikofaktorer, herunder blodlipider, fastende glukose og kropsvægt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Yi Zhao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En historie med CVD, defineret på basis af en tidligere hospitalsindlæggelse for et myokardieinfarkt eller slagtilfælde, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervention (med eller uden stenting), perifer revaskularisering (angioplastik eller kirurgi), symptomatisk med dokumenteret hæmodynamisk - signifikant carotis eller perifer vaskulær sygdom eller amputation sekundær til vaskulær sygdom, ELLER
  2. Mand i alderen >60 år, eller kvinde i alderen >65 år, OG

Med mindst to af følgende risikofaktorer:

  1. Type 2-diabetes, der kræver behandling med mindst to orale anti-hyperglykæmiske midler og/eller insulin
  2. Systolisk blodtryk > 140 mmHg under behandling med et eller flere antihypertensiva
  3. Aktuel daglig rygning
  4. Dyslipidæmi defineret som HDL-kolesterol <1,0 mmol/L eller LDL-kolesterol> 6,0 mmol/L
  5. Mikro- eller makroalbuminuri

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergisk over for nødder (historie om fødevareallergi med overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i nødder)
  2. Anden alvorlig medicinsk tilstand, der forhindrer nøddeforbrug (f. fordøjelsessygdom med fedtintolerance)
  3. Enhver medicinsk tilstand, der menes at begrænse overlevelsen til mindre end 1 år
  4. Vanskeligheder med at indtage nødder (f. tandsundhedsproblemer, der forhindrer at tygge valnødder)
  5. Uvillig til at indtage nødder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis gruppe
Lavdosisgruppen vil modtage 30 gram valnødder hver dag i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder.
Kosttilskud: Valnødder 30 gram
Ristede valnødder uden salt eller sukker.
Eksperimentel: Højdosis gruppe
Højdosisgruppen vil modtage 60 gram valnødder hver dag i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder.
Kosttilskud: Valnødder 60 gram
Ristede valnødder uden salt eller sukker.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage ikke-spiselige gaver i løbet af undersøgelsesperioden på 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention forskelle i blodplasma alfa linolensyre mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Alfa-linolensyre i blodplasma vil blive målt ved baseline og 6 måneder (afslutningen af ​​forsøget).
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention forskelle i estimeret diætnødderindtag fra 24 timers diætindkaldelse mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Brug af 24 timers kosttilbagekaldelse til at estimere indtaget af nødder i kosten ved baseline og 6 måneder (slut af forsøget).
Fra baseline til 6 måneder
Forskelle i adhærens og acceptabilitet af valnødder mellem høj- og lavdosisgrupperne
Tidsramme: Fra 2 uger, 12 uger til 6 måneder
Overholdelsen og acceptabiliteten af ​​tilskudsvalnødderne vurderet ved spørgeskemaer udført i de to interventionsgrupper.
Fra 2 uger, 12 uger til 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-intervention forskelle i plasma totale triglycerider mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Plasma totale triglycerider (mg/dL) vil blive målt ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Post-intervention forskelle i plasma total kolesterol mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Plasma totalt kolesterol (mg/dL) vil blive målt ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Post-intervention forskelle i plasma HDL-kolesterol mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) vil blive målt ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Post-intervention forskelle i plasma LDL-kolesterol mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) vil blive målt ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Post-intervention forskelle i blodsukker mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Blodsukkeret vil blive målt ved baseline og 6 måneder.
Fra baseline til 6 måneder
Post-intervention forskelle i kropsvægt mellem grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Alle deltageres kropsvægt vil blive målt ved baseline og 6 måneder (slut af forsøget) i kilogram.
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbejdspartnere

Ningxia Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUTS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Valnødder 30 gram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner