Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NUTS för förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar hos kinesiska vuxna (NUTS)

8 augusti 2022 uppdaterad av: The George Institute for Global Health, China

NUTS för förebyggande av kardiovaskulära sjukdomar hos kinesiska vuxna: en randomiserad kontrollerad studie (NUTS)

Denna studie utvärderar genomförbarheten av valnötter tillskott bland befolkningen med höga CVD-risker under en period av 6 månader. 70 deltagare kommer att vara kontroller som tar emot icke-ätbara gåvor. 70 deltagare kommer att få 30 gram valnötter varje dag och 70 deltagare får 60 gram valnötter om dagen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ökad konsumtion av nötter förbättrar nivåerna av lipidriskfaktorer associerade med hjärt-kärlsjukdom och relaterar konsekvent till lägre risk för hjärt-kärlsjukdom (CVD) i prospektiva kohortstudier. Uppskattningarna av hälsoeffekter och potentiella befolkningsvinster av ökad konsumtion av nötter baseras till största delen på observationsdata och det finns fortfarande stor osäkerhet om huruvida högre intag av nötter faktiskt kommer att minska kardiovaskulära resultat. För att komma till rätta med denna osäkerhet kommer det att krävas ett väl genomfört, adekvat kraftfullt, storskaligt, randomiserat kontrollförsök som testar orsakssambandet mellan nötintag och risken för hjärt-kärlsjukdomar.

Vi utformade härmed en 6-månaders valnötsförsök på landsbygden i Kina med höga frekvenser av hjärt-kärlsjukdom, för att erhålla data för att stödja och hjälpa till att förfina utformningen av en framtida långsiktig stor RCT-testning av effekten av nöttillskott på CVD-risken . Huvudsyftet med det aktuella försöket är att bedöma acceptansen och följsamheten till två olika doser av valnötstillskott (30 och 60 gram per dag). De explorativa målen är att fastställa effekterna av valnötstillskott på kardiovaskulära riskfaktorer inklusive blodlipider, fasteglukos och kroppsvikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Yi Zhao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av hjärt-kärlsjukdom, definierad på basis av en tidigare sjukhusvistelse för en hjärtinfarkt eller stroke, instabil angina, kranskärlsbypassgraft, perkutan kranskärlsintervention (med eller utan stentning), perifer revaskularisering (angioplastik eller kirurgi), symptomatisk med dokumenterad hemodynamiskt -signifikant karotis eller perifer kärlsjukdom, eller amputation sekundär till kärlsjukdom, ELLER
  2. Man som är >60 år eller kvinna >65 år, AND

Med minst två av följande riskfaktorer:

  1. Typ 2-diabetes som kräver behandling med minst två orala antihyperglykemiska medel och/eller insulin
  2. Systoliskt blodtryck > 140 mmHg vid behandling med ett eller flera antihypertensiva medel
  3. Aktuell daglig rökning
  4. Dyslipidemi definieras som HDL-kolesterol <1,0 mmol/L eller LDL-kolesterol> 6,0 mmol/L
  5. Mikro- eller makroalbuminuri

Exklusions kriterier:

  1. Allergisk mot nötter (historia av födoämnesallergi med överkänslighet mot någon av komponenterna i nötter)
  2. Andra allvarliga medicinska tillstånd som förhindrar nötkonsumtion (t.ex. matsmältningssjukdom med fettintolerans)
  3. Alla medicinska tillstånd som tros begränsa överlevnaden till mindre än 1 år
  4. Svårigheter med att konsumera nötter (t.ex. tandhälsoproblem som förhindrar att tugga valnötter)
  5. Ovillig att konsumera nötter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdosgrupp
Lågdosgruppen kommer att få 30 gram valnötter varje dag under studieperioden på 6 månader.
Kosttillskott: Valnötter 30 gram
Rostade valnötter utan salt eller socker.
Experimentell: Högdosgrupp
Högdosgruppen kommer att få 60 gram valnötter varje dag under studieperioden på 6 månader.
Kosttillskott: Valnötter 60 gram
Rostade valnötter utan salt eller socker.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få icke-ätbara gåvor under studieperioden på 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-intervention skillnader i blodplasma alfa linolensyra mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Alfa-linolensyra i blodplasma kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader (slutet av försöket).
Från baslinjen till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-interventionsskillnader i uppskattat intag av nötter från 24 timmars dietåterkallelse mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Användning av 24-timmars dietary recall för att uppskatta intaget av dietnötter vid baslinjen och 6 månader (slutet av försöket).
Från baslinjen till 6 månader
Skillnader i vidhäftning och acceptans av valnötter mellan hög- och lågdosgrupperna
Tidsram: Från 2 veckor, 12 veckor till 6 månader
Vidhäftningen och acceptansen av tilläggsvalnötterna utvärderades av frågeformulär utförda i de två interventionsgrupperna.
Från 2 veckor, 12 veckor till 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-intervention skillnader i plasma totala triglycerider mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Totalt plasmatriglycerider (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader
Post-intervention skillnader i plasma totalt kolesterol mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Totalt kolesterol i plasma (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader
Post-intervention skillnader i plasma HDL-kolesterol mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader
Post-intervention skillnader i plasma LDL-kolesterol mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader
Post-intervention skillnader i blodsocker mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Blodsocker kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader.
Från baslinjen till 6 månader
Post-intervention skillnader i kroppsvikt mellan grupper
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
Alla deltagares kroppsvikt kommer att mätas vid baslinjen och 6 månader (slutet av försöket) i kilogram.
Från baslinjen till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Samarbetspartners

Ningxia Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2019

Första postat (Faktisk)

30 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUTS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Valnötter 30 gram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera