Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NUTS для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых китайцев (NUTS)

8 августа 2022 г. обновлено: The George Institute for Global Health, China

NUTS для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых китайцев: рандомизированное контролируемое исследование (NUTS)

В этом исследовании оценивается целесообразность приема грецких орехов среди населения с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний в течение 6 месяцев. 70 участников будут контролировать получение несъедобных подарков. 70 участников будут получать по 30 граммов грецких орехов каждый день, а 70 участников будут получать по 60 граммов грецких орехов в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Увеличение потребления орехов снижает уровень липидных факторов риска, связанных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, и постоянно связано с более низким риском сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) в проспективных когортных исследованиях. Оценки воздействия на здоровье и потенциальной пользы для населения от повышенного потребления орехов основаны в основном на данных наблюдений, и остается значительная неопределенность в отношении того, действительно ли более высокое потребление орехов снизит сердечно-сосудистые исходы. Чтобы устранить эту неопределенность, потребуется хорошо проведенное, достаточно мощное, крупномасштабное рандомизированное контрольное исследование, которое проверит причинно-следственную связь между потреблением орехов и риском сердечно-сосудистых заболеваний.

Настоящим мы разработали 6-месячное испытание пищевых добавок с грецкими орехами в сельской местности Китая с высоким уровнем сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы получить данные для поддержки и помощи в уточнении дизайна будущего долгосрочного крупного РКИ, оценивающего влияние добавок орехов на риск сердечно-сосудистых заболеваний. . Основными целями текущего испытания являются оценка приемлемости и приверженности к двум различным дозам добавок грецкого ореха (30 и 60 граммов в день). Исследовательские цели состоят в том, чтобы определить влияние добавок грецкого ореха на факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, включая липиды в крови, уровень глюкозы натощак и массу тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай, 750004
        • Yi Zhao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, определенных на основании предшествующей госпитализации по поводу инфаркта миокарда или инсульта, нестабильной стенокардии, аортокоронарного шунтирования, чрескожного коронарного вмешательства (со стентированием или без него), периферической реваскуляризации (ангиопластика или операция), симптоматической с документально подтвержденными гемодинамическими нарушениями. - значительное заболевание сонных или периферических сосудов или ампутация вследствие сосудистого заболевания, ИЛИ
  2. Мужчина старше 60 лет или женщина старше 65 лет, И

По крайней мере, при наличии двух из следующих факторов риска:

  1. Сахарный диабет 2 типа, требующий лечения как минимум двумя пероральными сахароснижающими препаратами и/или инсулином
  2. Систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. при приеме одного или нескольких антигипертензивных препаратов.
  3. Текущее ежедневное курение
  4. Дислипидемия определяется как ЛПВП-холестерин <1,0 ммоль/л или ЛПНП-холестерин> 6,0 ммоль/л.
  5. Микро- или макроальбуминурия

Критерий исключения:

  1. Аллергия на орехи (в анамнезе пищевая аллергия с повышенной чувствительностью к любому из компонентов орехов)
  2. Другое серьезное заболевание, препятствующее употреблению орехов (например, пищеварительные заболевания с непереносимостью жиров)
  3. Любое заболевание, ограничивающее выживаемость менее 1 года.
  4. Трудности с употреблением орехов (например, проблемы со здоровьем зубов, которые мешают жевать грецкие орехи)
  5. Нежелание употреблять орехи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа низких доз
Группа с низкой дозой будет получать 30 граммов грецких орехов каждый день в течение периода исследования 6 месяцев.
Диетическая добавка: Грецкие орехи 30 грамм
Жареные грецкие орехи без соли и сахара.
Экспериментальный: Группа высоких доз
Группа с высокой дозой будет получать 60 граммов грецких орехов каждый день в течение периода исследования 6 месяцев.
Диетическая добавка: Грецкие орехи 60 грамм
Жареные грецкие орехи без соли и сахара.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получала несъедобные подарки в течение периода исследования 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в уровне альфа-линоленовой кислоты в плазме крови после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Уровень альфа-линоленовой кислоты в плазме крови будет измеряться в начале исследования и через 6 месяцев (в конце исследования).
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия между группами в расчетном потреблении орехов в рационе после 24 часов после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Использование 24-часового отзыва о диете для оценки потребления орехов в начале исследования и через 6 месяцев (в конце исследования).
От исходного уровня до 6 месяцев
Различия в приверженности и приемлемости грецких орехов между группами с высокой и низкой дозой
Временное ограничение: От 2 недель, 12 недель до 6 месяцев
Приверженность и приемлемость добавки с грецкими орехами оценивали с помощью опросников, проведенных в двух группах вмешательства.
От 2 недель, 12 недель до 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные различия в общем уровне триглицеридов в плазме между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Общие триглицериды плазмы (мг/дл) будут измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев
Различия в уровне общего холестерина плазмы между группами после вмешательства
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Общий холестерин плазмы (мг/дл) будет измеряться в начале исследования и через 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев
Различия после вмешательства в уровне холестерина ЛПВП в плазме между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Уровень холестерина ЛПВП в плазме (мг/дл) будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев
Различия после вмешательства в уровне холестерина ЛПНП в плазме между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Уровень холестерина ЛПНП в плазме (мг/дл) будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев
Различия в уровне глюкозы в крови после вмешательства между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Уровень глюкозы в крови будет измеряться на исходном уровне и через 6 месяцев.
От исходного уровня до 6 месяцев
Послеоперационные различия в массе тела между группами
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
Масса тела всех участников будет измеряться в килограммах на исходном уровне и через 6 месяцев (конец испытания).
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The George Institute for Global Health, China

Соавторы

Ningxia Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NUTS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Грецкие орехи 30 грамм

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться