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NUTS zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chinesischen Erwachsenen (NUTS)

8. August 2022 aktualisiert von: The George Institute for Global Health, China

NUTS zur Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei chinesischen Erwachsenen: eine randomisierte kontrollierte Studie (NUTS)

Diese Studie bewertet die Machbarkeit einer Walnussergänzung bei Bevölkerungsgruppen mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen über einen Zeitraum von 6 Monaten. 70 Teilnehmer sind Kontrollpersonen, die nicht essbare Geschenke erhalten. 70 Teilnehmer erhalten täglich 30 Gramm Walnüsse und 70 Teilnehmer erhalten täglich 60 Gramm Walnüsse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein erhöhter Verzehr von Nüssen verbessert die Werte der mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verbundenen Lipid-Risikofaktoren und steht in prospektiven Kohortenstudien konsistent mit einem geringeren Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD). Die Schätzungen der gesundheitlichen Auswirkungen und des potenziellen Nutzens eines erhöhten Nusskonsums für die Bevölkerung basieren größtenteils auf Beobachtungsdaten, und es besteht weiterhin erhebliche Unsicherheit darüber, ob ein höherer Nusskonsum tatsächlich die kardiovaskulären Folgen verringert. Um diese Unsicherheit zu beseitigen, ist eine gut durchgeführte, groß angelegte, randomisierte Kontrollstudie mit angemessener Leistung erforderlich, die den kausalen Zusammenhang zwischen dem Verzehr von Nüssen und dem Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen untersucht.

Wir haben hiermit einen 6-monatigen Walnuss-Ergänzungsversuch in einem ländlichen Gebiet Chinas mit hohen CVD-Raten konzipiert, um Daten zu erhalten, die das Design eines zukünftigen langfristigen großen RCT unterstützen und verfeinern helfen, um die Wirkung der Nussergänzung auf das CVD-Risiko zu testen . Die Hauptziele der aktuellen Studie bestehen darin, die Akzeptanz und Einhaltung von zwei unterschiedlichen Dosen einer Walnussergänzung (30 und 60 Gramm pro Tag) zu beurteilen. Die Forschungsziele bestehen darin, die Auswirkungen einer Walnussergänzung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren wie Blutfette, Nüchternglukose und Körpergewicht zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Yi Zhao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, definiert auf der Grundlage eines früheren Krankenhausaufenthalts wegen eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls, einer instabilen Angina pectoris, einer Koronararterien-Bypass-Transplantation, einer perkutanen Koronarintervention (mit oder ohne Stenting), einer peripheren Revaskularisation (Angioplastie oder Operation), symptomatisch und hämodynamisch dokumentiert -Erhebliche Karotis- oder periphere Gefäßerkrankung oder Amputation als Folge einer Gefäßerkrankung, ODER
  2. Männer im Alter von >60 Jahren oder Frauen im Alter von >65 Jahren UND

Mit mindestens zwei der folgenden Risikofaktoren:

  1. Typ-2-Diabetes, der eine Behandlung mit mindestens zwei oralen Antidiabetika und/oder Insulin erfordert
  2. Systolischer Blutdruck > 140 mmHg während der Einnahme eines oder mehrerer blutdrucksenkender Arzneimittel
  3. Aktuelles tägliches Rauchen
  4. Dyslipidämie definiert als HDL-Cholesterin < 1,0 mmol/L oder LDL-Cholesterin > 6,0 mmol/L
  5. Mikro- oder Makroalbuminurie

Ausschlusskriterien:

  1. Allergisch gegen Nüsse (Vorgeschichte einer Nahrungsmittelallergie mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Nüssen)
  2. Andere schwerwiegende Erkrankungen, die den Verzehr von Nüssen verhindern (z. B. Verdauungskrankheit mit Fettunverträglichkeit)
  3. Jeder medizinische Zustand, von dem man annimmt, dass er die Überlebenszeit auf weniger als ein Jahr begrenzt
  4. Schwierigkeiten beim Verzehr von Nüssen (z.B. Zahngesundheitsprobleme, die das Kauen von Walnüssen verhindern)
  5. Ich bin nicht bereit, Nüsse zu konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrigdosisgruppe
Die niedrig dosierte Gruppe erhielt während des Studienzeitraums von 6 Monaten täglich 30 Gramm Walnüsse.
Nahrungsergänzungsmittel: Walnüsse 30 Gramm
Geröstete Walnüsse ohne Salz und Zucker.
Experimental: Hochdosisgruppe
Die Hochdosisgruppe erhält während des Studienzeitraums von 6 Monaten täglich 60 Gramm Walnüsse.
Nahrungsergänzungsmittel: Walnüsse 60 Gramm
Geröstete Walnüsse ohne Salz und Zucker.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt während des Studienzeitraums von 6 Monaten nicht essbare Geschenke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede nach der Intervention in der Blutplasma-Alpha-Linolensäure zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Alpha-Linolensäure im Blutplasma wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten (Ende des Versuchs) gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede nach der Intervention in der geschätzten Aufnahme von Nüssen aus der 24-Stunden-Ernährungserinnerung zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Verwendung eines 24-Stunden-Ernährungsrückrufs zur Schätzung der Aufnahme von Nüssen zu Studienbeginn und 6 Monaten (Ende des Versuchs).
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Unterschiede in der Haftung und Akzeptanz von Walnüssen zwischen der Gruppe mit hoher und niedriger Dosis
Zeitfenster: Von 2 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monaten
Die Einhaltung und Akzeptanz der ergänzenden Walnüsse wurde anhand von Fragebögen in den beiden Interventionsgruppen bewertet.
Von 2 Wochen, 12 Wochen bis 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede nach der Intervention bei den Gesamttriglyceriden im Plasma zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Die Gesamttriglyceride im Plasma (mg/dl) werden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Unterschiede im Plasma-Gesamtcholesterin zwischen den Gruppen nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Das Gesamtcholesterin im Plasma (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Unterschiede im Plasma-HDL-Cholesterin zwischen den Gruppen nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Plasma-HDL-Cholesterin (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Unterschiede im Plasma-LDL-Cholesterin zwischen den Gruppen nach der Intervention
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Plasma-LDL-Cholesterin (mg/dl) wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Unterschiede im Blutzucker nach der Intervention zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Der Blutzucker wird zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Unterschiede im Körpergewicht nach der Intervention zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis 6 Monate
Das Körpergewicht aller Teilnehmer wird zu Studienbeginn und 6 Monate (Ende des Versuchs) in Kilogramm gemessen.
Vom Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Mitarbeiter

Ningxia Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUTS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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