Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NUTS pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých Číňanů (NUTS)

8. srpna 2022 aktualizováno: The George Institute for Global Health, China

NUTS pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění u dospělých Číňanů: Randomizovaná kontrolovaná studie (NUTS)

Tato studie hodnotí proveditelnost suplementace vlašskými ořechy u populace s vysokým rizikem KVO po dobu 6 měsíců. 70 účastníků bude kontrol, které obdrží nejedlé dárky. 70 účastníků dostane denně 30 gramů vlašských ořechů a 70 účastníků 60 gramů vlašských ořechů denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšená konzumace ořechů zlepšuje hladiny lipidových rizikových faktorů spojených s kardiovaskulárním onemocněním a konzistentně souvisí s nižším rizikem kardiovaskulárního onemocnění (CVD) v prospektivních kohortových studiích. Odhady zdravotních účinků a potenciálních populačních přínosů zvýšené konzumace ořechů jsou založeny převážně na údajích z pozorování a zůstává značná nejistota, zda vyšší příjem ořechů skutečně sníží kardiovaskulární následky. Řešení této nejistoty bude vyžadovat dobře provedenou, adekvátně řízenou, rozsáhlou, randomizovanou kontrolní studii, která testuje kauzální vztah mezi příjmem ořechů a rizikem kardiovaskulárních onemocnění.

Navrhli jsme 6měsíční studii suplementace vlašskými ořechy ve venkovské oblasti Číny s vysokou mírou KVO, abychom získali data, která podpoří a pomohou zdokonalit návrh budoucí dlouhodobé velké RCT testující účinek suplementace ořechy na riziko KVO. . Hlavními cíli současné studie je posoudit přijatelnost a dodržování dvou různých dávek suplementace vlašskými ořechy (30 a 60 gramů denně). Cílem průzkumu je určit účinky suplementace vlašskými ořechy na kardiovaskulární rizikové faktory včetně krevních lipidů, glukózy nalačno a tělesné hmotnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Yi Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. KVO v anamnéze, definované na základě předchozí hospitalizace pro infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nestabilní anginu pectoris, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci (se stentováním nebo bez), periferní revaskularizaci (angioplastika nebo operace), symptomatická s dokumentovanou hemodynamicky -signifikantní karotické nebo periferní vaskulární onemocnění nebo amputace sekundární k vaskulárnímu onemocnění, NEBO
  2. Muž ve věku >60 let nebo žena ve věku >65 let A

S alespoň dvěma z následujících rizikových faktorů:

  1. Diabetes typu 2 vyžadující léčbu alespoň dvěma perorálními antihyperglykemickými přípravky a/nebo inzulínem
  2. Systolický krevní tlak > 140 mmHg při užívání jednoho nebo více antihypertenziv
  3. Současné denní kouření
  4. Dyslipidémie definovaná jako HDL-cholesterol<1,0mmol/l nebo LDL-cholesterol>6,0mmol/l
  5. Mikro nebo makro albuminurie

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na ořechy (anamnéza potravinové alergie s přecitlivělostí na některou ze složek ořechů)
  2. Jiný vážný zdravotní stav, který brání konzumaci ořechů (např. trávicí onemocnění s intolerancí tuků)
  3. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se předpokládá, že omezuje přežití na méně než 1 rok
  4. Potíže s konzumací ořechů (např. problémy se zdravím zubů, které brání žvýkání vlašských ořechů)
  5. Neochota konzumovat ořechy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou
Skupina s nízkou dávkou bude dostávat 30 gramů vlašských ořechů denně během studijního období 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vlašské ořechy 30 gramů
Pražené vlašské ořechy bez soli a cukru.
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou
Skupina s vysokou dávkou bude dostávat 60 gramů vlašských ořechů každý den během studijního období 6 měsíců.
Doplněk stravy: Vlašské ořechy 60 gramů
Pražené vlašské ořechy bez soli a cukru.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat nejedlé dárky během studijního období 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pointervenční rozdíly v kyselině alfa linolenové v krevní plazmě mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kyselina alfa linolenová v krevní plazmě bude měřena na začátku studie a po 6 měsících (konec studie).
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly po intervenci v odhadovaném příjmu ořechů ve stravě z 24hodinového stažení stravy mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Použití 24hodinového stažení stravy k odhadu příjmu ořechů ve stravě na začátku a po 6 měsících (konec studie).
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Rozdíly v adherenci a přijatelnosti vlašských ořechů mezi skupinami s vysokou a nízkou dávkou
Časové okno: Od 2 týdnů, 12 týdnů do 6 měsíců
Dodržování a přijatelnost doplňku vlašské ořechy hodnocené pomocí dotazníků provedených ve dvou intervenčních skupinách.
Od 2 týdnů, 12 týdnů do 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pointervenční rozdíly v celkových triglyceridech v plazmě mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Celkové plazmatické triglyceridy (mg/dl) budou měřeny na začátku a po 6 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pointervenční rozdíly v celkovém cholesterolu v plazmě mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Celkový cholesterol v plazmě (mg/dl) bude měřen na začátku a po 6 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pointervenční rozdíly v plazmatickém HDL-cholesterolu mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Plazmatický HDL-cholesterol (mg/dl) bude měřen na začátku a po 6 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pointervenční rozdíly v plazmatickém LDL-cholesterolu mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Plazmatický LDL cholesterol (mg/dl) bude měřen na začátku a po 6 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pointervenční rozdíly v glykémii mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Glykémie bude měřena na začátku a po 6 měsících.
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Pointervenční rozdíly v tělesné hmotnosti mezi skupinami
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Tělesná hmotnost všech účastníků bude měřena na začátku a po 6 měsících (konec pokusu) v kilogramech.
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The George Institute for Global Health, China

Spolupracovníci

Ningxia Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUTS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vlašské ořechy 30 gramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit