NUTS voor de preventie van hart- en vaatziekten bij Chinese volwassenen (NUTS)
NUTS voor de preventie van hart- en vaatziekten bij Chinese volwassenen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NUTS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verhoogde consumptie van noten verbetert de niveaus van lipide-risicofactoren geassocieerd met hart- en vaatziekten en houdt consequent verband met een lager risico op hart- en vaatziekten (HVZ) in prospectieve cohortstudies. De schattingen van gezondheidseffecten en potentiële voordelen voor de bevolking van een verhoogde consumptie van noten zijn grotendeels gebaseerd op observatiegegevens en er blijft grote onzekerheid bestaan over de vraag of een hogere inname van noten daadwerkelijk de cardiovasculaire uitkomsten zal verminderen. Om deze onzekerheid aan te pakken, is een goed uitgevoerde, voldoende krachtige, grootschalige, gerandomiseerde controleproef nodig die het oorzakelijk verband tussen de inname van noten en het risico op hart- en vaatziekten test.
We ontwierpen hierbij een 6 maanden durende proef met walnotensuppletie in een landelijk gebied van China met hoge hart- en vaatziekten, om gegevens te verkrijgen ter ondersteuning en om het ontwerp te helpen verfijnen van een toekomstige grote langetermijn-RCT die het effect van notensuppletie op het risico op hart- en vaatziekten test. . De belangrijkste doelstellingen van de huidige proef zijn het beoordelen van de aanvaardbaarheid en naleving van twee verschillende doses walnotensuppletie (30 en 60 gram per dag). De verkennende doelstellingen zijn het bepalen van de effecten van walnotensuppletie op cardiovasculaire risicofactoren, waaronder bloedlipiden, nuchtere glucose en lichaamsgewicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, China, 750004
- Yi Zhao
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een voorgeschiedenis van HVZ, gedefinieerd op basis van een eerdere ziekenhuisopname voor een hartinfarct of beroerte, onstabiele angina, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie (met of zonder stenting), perifere revascularisatie (angioplastiek of operatie), symptomatisch met gedocumenteerde hemodynamische -significante halsslagader- of perifere vasculaire ziekte, of amputatie secundair aan vasculaire ziekte, OF
- Man >60 jaar, of vrouw >65 jaar EN
Met ten minste twee van de volgende risicofactoren:
- Diabetes type 2 waarvoor behandeling met ten minste twee orale bloedglucoseverlagende middelen en/of insuline nodig is
- Systolische bloeddruk > 140 mmHg terwijl u een of meer antihypertensiva gebruikt
- Huidig dagelijks roken
- Dyslipidemie gedefinieerd als HDL-cholesterol<1,0 mmol/L of LDL-cholesterol>6,0 mmol/L
- Micro- of macro-albuminurie
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor noten (geschiedenis van voedselallergie met overgevoeligheid voor een van de componenten van noten)
- Andere ernstige medische aandoening die de consumptie van noten verhindert (bijv. spijsverteringsziekte met vetintolerantie)
- Elke medische aandoening waarvan wordt gedacht dat deze de overleving beperkt tot minder dan 1 jaar
- Moeite met het consumeren van noten (bijv. tandheelkundige gezondheidsproblemen die het kauwen van walnoten verhinderen)
- Niet bereid om noten te consumeren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lage dosis groep
De groep met een lage dosis krijgt elke dag 30 gram walnoten gedurende de studieperiode van 6 maanden.
|
Geroosterde walnoten zonder zout of suiker.
|
|
Experimenteel: Hooggedoseerde groep
De hooggedoseerde groep krijgt tijdens de studieperiode van 6 maanden elke dag 60 gram walnoten.
|
Geroosterde walnoten zonder zout of suiker.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt tijdens de studieperiode van 6 maanden niet-eetbare geschenken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventie verschillen in bloedplasma alfa-linoleenzuur tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Alfa-linoleenzuur in het bloedplasma zal worden gemeten bij aanvang en na 6 maanden (einde van de studie).
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventieverschillen in geschatte inname van noten via de voeding na 24 uur terugroepen tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Gebruik van 24-uurs voedingsherinnering om de inname van noten via de voeding te schatten bij baseline en na 6 maanden (einde van de proef).
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Verschillen in therapietrouw en aanvaardbaarheid van walnoten tussen de groepen met hoge en lage dosis
Tijdsspanne: Van 2 week, 12 weken tot 6 maanden
|
De therapietrouw en aanvaardbaarheid van het supplement walnoten beoordeeld door vragenlijsten uitgevoerd in de twee interventiegroepen.
|
Van 2 week, 12 weken tot 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-interventie verschillen in plasma totale triglyceriden tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Plasma totale triglyceriden (mg/dL) zal worden gemeten bij baseline en 6 maanden.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Post-interventie verschillen in plasma totaal cholesterol tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Plasma totaal cholesterol (mg/dL) zal gemeten worden bij baseline en 6 maanden.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Post-interventie verschillen in plasma HDL-cholesterol tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Plasma HDL-cholesterol (mg/dL) wordt gemeten bij baseline en 6 maanden.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Post-interventie verschillen in plasma LDL-cholesterol tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Plasma LDL-cholesterol (mg/dL) wordt gemeten bij baseline en 6 maanden.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Post-interventie verschillen in bloedglucose tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Bloedglucose wordt gemeten bij baseline en 6 maanden.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Post-interventie verschillen in lichaamsgewicht tussen groepen
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht van alle deelnemers wordt gemeten bij aanvang en 6 maanden (einde van de proef) in kilogram.
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUTS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .