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중국 성인의 심혈관 질환 예방을 위한 견과류 (NUTS)

2022년 8월 8일 업데이트: The George Institute for Global Health, China

중국 성인의 심혈관 질환 예방을 위한 NUTS: 무작위 통제 시험(NUTS)

이 연구는 6개월 동안 CVD 위험이 높은 집단에서 호두 보충의 타당성을 평가합니다. 70명의 참가자는 먹을 수 없는 선물을 받는 통제가 될 것입니다. 70명의 참가자에게는 매일 30g의 호두가 제공되고 70명의 참가자에게는 하루에 60g의 호두가 제공됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

견과류 섭취 증가는 심혈관 질환과 관련된 지질 위험 요소의 수준을 개선하고 전향적 코호트 연구에서 심혈관 질환(CVD)의 위험을 지속적으로 낮추는 것과 관련이 있습니다. 견과류 섭취 증가가 건강에 미치는 영향과 잠재적인 인구 혜택에 대한 추정치는 대부분 관찰 데이터를 기반으로 하며 견과류 섭취 증가가 실제로 심혈관 결과를 감소시킬 것인지에 대해서는 상당한 불확실성이 남아 있습니다. 이러한 불확실성을 해결하려면 견과류 섭취와 심혈관 질환 위험 사이의 인과 관계를 테스트하는 잘 수행되고 적절하게 전원이 공급되는 대규모 무작위 통제 시험이 필요합니다.

우리는 CVD 위험에 대한 견과류 보충의 효과를 테스트하는 향후 장기 대규모 RCT의 설계를 지원하고 개선하는 데 도움이 되는 데이터를 얻기 위해 CVD 발병률이 높은 중국 시골 지역에서 6개월 호두 보충 시험을 설계했습니다. . 현재 시험의 주요 목표는 두 가지 다른 용량의 호두 보충제(하루 30g 및 60g)에 대한 수용성과 순응도를 평가하는 것입니다. 탐색적 목적은 혈중 지질, 공복 혈당 및 체중을 포함한 심혈관 위험 요인에 대한 호두 보충의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국, 750004
        • Yi Zhao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심근경색 또는 뇌졸중, 불안정 협심증, 관상동맥우회술, 경피적 관상동맥 중재술(스텐트 사용 또는 사용하지 않음), 말초혈관재생술(혈관성형술 또는 수술), 혈역학적으로 문서화된 증상으로 인한 이전 입원을 기준으로 정의되는 CVD 병력 -중요한 경동맥 또는 말초 혈관 질환 또는 혈관 질환에 따른 절단, 또는
  2. 60세 이상의 남성 또는 65세 이상의 여성, 그리고

다음 위험 요소 중 두 가지 이상이 있는 경우:

  1. 2가지 이상의 경구용 항고혈당제 및/또는 인슐린 치료가 필요한 제2형 당뇨병
  2. 하나 이상의 항고혈압제를 복용하는 동안 수축기 혈압 > 140mmHg
  3. 현재 일일 흡연
  4. HDL-콜레스테롤<1.0mmol/L 또는 LDL-콜레스테롤>6.0mmol/L로 정의되는 이상지질혈증
  5. 마이크로 또는 매크로 알부민뇨

제외 기준:

  1. 견과류 알레르기(견과류 성분에 대한 과민성을 동반한 식품 알레르기 병력)
  2. 견과류 섭취를 방해하는 기타 심각한 의학적 상태(예: 지방 불내성을 동반한 소화기 질환)
  3. 생존을 1년 미만으로 제한하는 것으로 생각되는 모든 의학적 상태
  4. 견과류 섭취의 어려움(예: 호두를 씹지 못하게 하는 치아 건강 문제)
  5. 견과류 섭취 꺼려

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저용량군
저용량 그룹은 6개월의 연구 기간 동안 매일 30g의 호두를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 호두 30그램
소금이나 설탕 없이 구운 호두.
실험적: 고용량군
고용량 그룹은 6개월의 연구 기간 동안 매일 60g의 호두를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 호두 60그램
소금이나 설탕 없이 구운 호두.
간섭 없음: 대조군
대조군은 6개월의 연구 기간 동안 먹을 수 없는 선물을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 혈장 알파 리놀렌산의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
혈장 알파 리놀렌산은 기준선 및 6개월(시험 종료)에 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 24시간 식이 회상에서 예상 식이 견과류 섭취량의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
24시간 식이 리콜을 사용하여 베이스라인 및 6개월(시험 종료)에 식이 견과류 섭취량을 추정합니다.
기준선에서 6개월까지
고용량 그룹과 저용량 그룹 간의 호두 준수 및 수용성 차이
기간: 2주, 12주부터 6개월까지
두 개입 그룹에서 수행된 설문지에 의해 평가된 보충제 호두의 순응도 및 수용성.
2주, 12주부터 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 혈장 총 트리글리세리드의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
혈장 총 트리글리세리드(mg/dL)는 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지
그룹 간 혈장 총 콜레스테롤의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
혈장 총 콜레스테롤(mg/dL)은 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지
그룹 간 혈장 HDL-콜레스테롤의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
혈장 HDL-콜레스테롤(mg/dL)은 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지
그룹 간 혈장 LDL-콜레스테롤의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
혈장 LDL-콜레스테롤(mg/dL)은 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지
그룹 간 혈당의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
혈당은 기준선 및 6개월에 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지
그룹 간 체중의 개입 후 차이
기간: 기준선에서 6개월까지
모든 참가자의 체중은 기준선 및 6개월(시험 종료)에 킬로그램으로 측정됩니다.
기준선에서 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The George Institute for Global Health, China

협력자

Ningxia Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NUTS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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