NUTS sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn kiinalaisilla aikuisilla (NUTS)
maanantai 8. elokuuta 2022 päivittänyt: The George Institute for Global Health, China
NUTS sydän- ja verisuonisairauksien ehkäisyyn kiinalaisilla aikuisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NUTS)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan saksanpähkinöiden lisäyksen toteutettavuutta korkean sydän- ja verisuonitautiriskin väestön keskuudessa kuuden kuukauden aikana.
70 osallistujaa saavat ei-syötäväksi kelpaavia lahjoja.
70 osallistujalle annetaan 30 grammaa saksanpähkinöitä päivittäin ja 70 osallistujalle 60 grammaa saksanpähkinöitä päivässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisääntynyt pähkinöiden kulutus parantaa sydän- ja verisuonitauteihin liittyvien lipidien riskitekijöiden tasoa ja on johdonmukaisesti yhteydessä pienempään sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiin tulevaisuuden kohorttitutkimuksissa. Arviot pähkinöiden lisääntyneen kulutuksen terveysvaikutuksista ja mahdollisista väestöhyödyistä perustuvat enimmäkseen havaintotietoihin, ja on edelleen huomattavaa epävarmuutta siitä, vähentääkö pähkinöiden suurempi saanti todella sydän- ja verisuonisairauksia. Tämän epävarmuuden poistaminen edellyttää hyvin suoritettua, riittävän tehoista, laajamittaista, satunnaistettua kontrollitutkimusta, jossa testataan pähkinöiden syönnin ja sydän- ja verisuonisairauksien riskin välinen syy-yhteys.
Suunnittelimme 6 kuukauden pähkinälisätutkimuksen Kiinan maaseudulla, jolla on korkea sydän- ja verisuonitautien esiintyvyys, saadaksemme tietoja, jotka tukevat ja auttavat hiomaan tulevan pitkän aikavälin suuren RCT-testin suunnittelua, jossa testataan pähkinöiden lisäyksen vaikutusta sydän- ja verisuonisairauksien riskiin. . Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden eri annoksen saksanpähkinälisäannoksen (30 ja 60 grammaa päivässä) hyväksyttävyyttä ja noudattamista. Tutkivana tavoitteena on määrittää pähkinälisän vaikutukset sydän- ja verisuoniriskitekijöihin, kuten veren lipideihin, paastoglukoosiin ja ruumiinpainoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina, 750004
- Yi Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anamneesissa sydän- ja verisuonisairauksia, jotka määritellään aiemman sydäninfarktin tai aivohalvauksen vuoksi sairaalahoidossa, epästabiilin angina pectoris, sepelvaltimoiden ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio (stentauksen kanssa tai ilman), perifeerinen revaskularisaatio (angioplastia tai leikkaus), oireinen ja hemodynaamisesti dokumentoitu -merkittävä kaulavaltimon tai perifeerinen verisuonisairaus tai verisuonisairauden sekundaarinen amputaatio, TAI
- Mies yli 60-vuotias tai nainen yli 65-vuotias JA
Vähintään kaksi seuraavista riskitekijöistä:
- Tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa vähintään kahdella suun kautta otettavalla verensokeria alentavalla lääkkeellä ja/tai insuliinilla
- Systolinen verenpaine > 140 mmHg yhtä tai useampaa verenpainelääkettä käytettäessä
- Nykyinen päivittäinen tupakointi
- Dyslipidemia määritellään HDL-kolesteroliksi < 1,0 mmol/l tai LDL-kolesteroliksi > 6,0 mmol/l
- Mikro- tai makroalbuminuria
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen pähkinöille (historiallinen ruoka-aineallergia ja yliherkkyys jollekin pähkinöiden aineosalle)
- Muu vakava sairaus, joka estää pähkinöiden kulutuksen (esim. ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy rasva-intoleranssi)
- Mikä tahansa sairaus, jonka uskotaan rajoittavan eloonjäämisen alle 1 vuoteen
- Pähkinöiden kulutuksen vaikeus (esim. hampaiden terveysongelmat, jotka estävät saksanpähkinöiden pureskelun)
- Ei halua kuluttaa pähkinöitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pienen annoksen ryhmä
Pieniannosryhmä saa 30 grammaa saksanpähkinöitä päivittäin 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Paahdetut saksanpähkinät ilman suolaa tai sokeria.
|
|
Kokeellinen: Suuriannosryhmä
Suuriannosryhmä saa 60 grammaa saksanpähkinöitä päivittäin 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Paahdetut saksanpähkinät ilman suolaa tai sokeria.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa syötäväksi kelpaamattomia lahjoja 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeiset erot veriplasman alfalinoleenihapossa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Veriplasman alfalinoleenihappo mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (tutkimuksen lopussa).
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeiset erot arvioidussa pähkinöiden ruokavaliossa 24 tunnin ruokavalion muistamisesta ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
24 tunnin ruokavalion palauttaminen arvioimaan pähkinöiden saantia lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden aikana (kokeen lopussa).
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Erot saksanpähkinöiden tarttumisessa ja hyväksyttävyydessä korkean ja pienen annoksen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 viikosta, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
Lisäsaksanpähkinöiden tarttuvuus ja hyväksyttävyys arvioitiin kahdessa interventioryhmässä tehdyillä kyselylomakkeilla.
|
2 viikosta, 12 viikosta 6 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention jälkeiset erot plasman kokonaistriglyseridien määrässä ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Plasman kokonaistriglyseridit (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Intervention jälkeiset erot plasman kokonaiskolesterolissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Plasman kokonaiskolesteroli (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Intervention jälkeiset erot plasman HDL-kolesterolissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Plasman HDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Intervention jälkeiset erot plasman LDL-kolesterolissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Plasman LDL-kolesteroli (mg/dl) mitataan lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Intervention jälkeiset erot verensokerissa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Verensokeri mitataan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Intervention jälkeiset ruumiinpainoerot ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Kaikkien osallistujien ruumiinpaino mitataan kilogrammoina lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua (kokeen lopussa).
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUTS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .