Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NUTS w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u dorosłych Chińczyków (NUTS)

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: The George Institute for Global Health, China

NUTS w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u dorosłych Chińczyków: randomizowana, kontrolowana próba (NUTS)

Niniejsze badanie ocenia wykonalność suplementacji orzechami włoskimi wśród populacji o wysokim ryzyku CVD w okresie 6 miesięcy. 70 uczestników będzie kontrolowało otrzymywanie niejadalnych prezentów. 70 uczestników otrzyma codziennie 30 gramów orzechów włoskich, a 70 uczestników otrzyma 60 gramów orzechów włoskich dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwiększone spożycie orzechów poprawia poziomy lipidowych czynników ryzyka związanych z chorobami układu krążenia i konsekwentnie wiąże się z niższym ryzykiem chorób układu krążenia (CVD) w prospektywnych badaniach kohortowych. Szacunki skutków zdrowotnych i potencjalnych korzyści populacyjnych wynikających ze zwiększonego spożycia orzechów opierają się głównie na danych obserwacyjnych i pozostaje znaczna niepewność co do tego, czy większe spożycie orzechów faktycznie zmniejszy skutki sercowo-naczyniowe. Rozwiązanie tej niepewności będzie wymagało dobrze przeprowadzonego, odpowiednio zasilanego, randomizowanego badania kontrolnego na dużą skalę, które sprawdza związek przyczynowy między spożyciem orzechów a ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych.

Niniejszym zaprojektowaliśmy 6-miesięczną próbę suplementacji orzecha włoskiego na wiejskim obszarze Chin z wysokim odsetkiem CVD, aby uzyskać dane wspierające i pomagające udoskonalić projekt przyszłego długoterminowego dużego RCT testującego wpływ suplementacji orzechami na ryzyko CVD . Głównymi celami obecnego badania jest ocena dopuszczalności i przestrzegania dwóch różnych dawek suplementacji orzecha włoskiego (30 i 60 gramów dziennie). Celem eksploracyjnym jest określenie wpływu suplementacji orzecha włoskiego na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, w tym lipidy we krwi, glukozę na czczo i masę ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Yi Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CVD w wywiadzie, określone na podstawie wcześniejszej hospitalizacji z powodu zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu, niestabilnej dławicy piersiowej, pomostowania aortalno-wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej (ze stentowaniem lub bez), rewaskularyzacji obwodowej (angioplastyka lub zabieg chirurgiczny), objawowe z udokumentowanymi zaburzeniami hemodynamicznymi -istotna choroba tętnic szyjnych lub naczyń obwodowych lub amputacja wtórna do choroby naczyń, LUB
  2. Mężczyzna w wieku >60 lat lub kobieta w wieku >65 lat ORAZ

Z co najmniej dwoma z następujących czynników ryzyka:

  1. Cukrzyca typu 2 wymagająca leczenia co najmniej dwoma doustnymi lekami przeciwhiperglikemicznymi i (lub) insuliną
  2. Skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg podczas przyjmowania jednego lub więcej leków przeciwnadciśnieniowych
  3. Bieżące dzienne palenie
  4. Dyslipidemia zdefiniowana jako cholesterol HDL < 1,0 mmol/l lub cholesterol LDL > 6,0 mmol/l
  5. Mikro lub makro albuminuria

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczulenie na orzechy (w wywiadzie alergia pokarmowa z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników orzechów)
  2. Inny poważny stan medyczny, który uniemożliwia spożywanie orzechów (np. choroba przewodu pokarmowego z nietolerancją tłuszczów)
  3. Każdy stan chorobowy, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 1 roku
  4. Trudności ze spożywaniem orzechów (np. problemy zdrowotne zębów, które uniemożliwiają żucie orzechów włoskich)
  5. Niechęć do spożywania orzechów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa niskich dawek
Grupa otrzymująca niskie dawki otrzymywała codziennie 30 gramów orzechów włoskich przez okres badania wynoszący 6 miesięcy.
Suplement diety: Orzechy włoskie 30 gramów
Prażone orzechy włoskie bez soli i cukru.
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek
Grupa z dużą dawką otrzymywała codziennie 60 gramów orzechów włoskich w okresie badania trwającym 6 miesięcy.
Suplement diety: Orzechy włoskie 60 gramów
Prażone orzechy włoskie bez soli i cukru.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma niejadalne upominki podczas okresu badania wynoszącego 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice po interwencji w kwasie alfa-linolenowym w osoczu krwi między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Poziom kwasu alfa-linolenowego w osoczu krwi zostanie zmierzony na początku badania i po 6 miesiącach (koniec badania).
Od początku do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice po interwencji w szacowanym spożyciu orzechów dietetycznych z 24-godzinnego przypomnienia diety między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Wykorzystanie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego do oszacowania spożycia orzechów w diecie na początku badania i po 6 miesiącach (koniec badania).
Od początku do 6 miesięcy
Różnice w przyleganiu i akceptowalności orzechów włoskich między grupami o wysokiej i niskiej dawce
Ramy czasowe: Od 2 tygodnia, 12 tygodni do 6 miesięcy
Przydatność i akceptowalność dodatku orzechów włoskich oceniana za pomocą kwestionariuszy przeprowadzonych w dwóch grupach interwencyjnych.
Od 2 tygodnia, 12 tygodni do 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice po interwencji w całkowitych triglicerydach w osoczu między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Całkowite stężenie triglicerydów w osoczu (mg/dl) będzie mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Od początku do 6 miesięcy
Różnice po interwencji w całkowitym cholesterolu w osoczu między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Całkowity cholesterol w osoczu (mg/dl) będzie mierzony na początku badania i po 6 miesiącach.
Od początku do 6 miesięcy
Pointerwencyjne różnice w osoczu HDL-cholesterolu między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie cholesterolu HDL w osoczu (mg/dl) będzie mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Od początku do 6 miesięcy
Różnice po interwencji w zakresie cholesterolu LDL w osoczu między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie cholesterolu LDL w osoczu (mg/dl) będzie mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Od początku do 6 miesięcy
Różnice po interwencji w stężeniu glukozy we krwi między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Stężenie glukozy we krwi będzie mierzone na początku badania i po 6 miesiącach.
Od początku do 6 miesięcy
Różnice masy ciała po interwencji między grupami
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
Masa ciała wszystkich uczestników zostanie zmierzona w kilogramach na początku badania i po 6 miesiącach (koniec badania).
Od początku do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Współpracownicy

Ningxia Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUTS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Orzechy włoskie 30 gramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj