NUTS para la prevención de enfermedades cardiovasculares en adultos chinos (NUTS)
8 de agosto de 2022 actualizado por: The George Institute for Global Health, China
NUTS para la prevención de enfermedades cardiovasculares en adultos chinos: un ensayo controlado aleatorio (NUTS)
Este estudio evalúa la viabilidad de la suplementación con nueces entre la población de alto riesgo de ECV durante un período de 6 meses.
70 participantes serán controles recibiendo obsequios no comestibles.
70 participantes recibirán 30 gramos de nueces todos los días y 70 participantes recibirán 60 gramos de nueces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento del consumo de nueces mejora los niveles de los factores de riesgo de lípidos asociados con la enfermedad cardiovascular y se relaciona consistentemente con un menor riesgo de enfermedad cardiovascular (ECV) en estudios prospectivos de cohortes. Las estimaciones de los efectos sobre la salud y los beneficios potenciales para la población de un mayor consumo de frutos secos se basan principalmente en datos de observación y sigue existiendo una incertidumbre considerable acerca de si un mayor consumo de frutos secos realmente reducirá los resultados cardiovasculares. Para abordar esta incertidumbre se requerirá un ensayo de control aleatorio a gran escala, bien realizado, con la potencia adecuada, que pruebe la relación causal entre la ingesta de frutos secos y el riesgo de enfermedades cardiovasculares.
Por la presente, diseñamos un ensayo de suplementos de nueces de 6 meses en un área rural de China con altas tasas de ECV, para obtener datos que respalden y ayuden a refinar el diseño de un futuro ECA grande a largo plazo que pruebe el efecto de los suplementos de nueces en el riesgo de ECV. . Los objetivos principales del ensayo actual son evaluar la aceptabilidad y el cumplimiento de dos dosis diferentes de suplementos de nueces (30 y 60 gramos por día). Los objetivos exploratorios son determinar los efectos de la suplementación con nueces sobre los factores de riesgo cardiovascular, incluidos los lípidos en sangre, la glucosa en ayunas y el peso corporal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750004
- Yi Zhao
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de ECV, definida sobre la base de una hospitalización previa por infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea (con o sin colocación de stent), revascularización periférica (angioplastia o cirugía), sintomática con hemodinámicamente documentada. -enfermedad vascular carotídea o periférica significativa, o amputación secundaria a enfermedad vascular, O
- Varón mayor de 60 años o mujer mayor de 65 años, Y
Con al menos dos de los siguientes factores de riesgo:
- Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento con al menos dos agentes antihiperglucemiantes orales y/o insulina
- Presión arterial sistólica > 140 mmHg mientras toma uno o más agentes antihipertensivos
- Tabaquismo diario actual
- Dislipidemia definida como colesterol HDL < 1,0 mmol/l o colesterol LDL > 6,0 mmol/l
- Micro o macro albuminuria
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los frutos secos (antecedentes de alergia alimentaria con hipersensibilidad a alguno de los componentes de los frutos secos)
- Otra afección médica grave que impide el consumo de frutos secos (p. enfermedad digestiva con intolerancia a las grasas)
- Cualquier condición médica que se crea que limita la supervivencia a menos de 1 año
- Dificultad para consumir frutos secos (p. problemas de salud dental que impiden masticar nueces)
- No dispuesto a consumir frutos secos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de dosis baja
El grupo de dosis baja recibirá 30 gramos de nueces todos los días durante el período de estudio de 6 meses.
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Nueces tostadas sin sal ni azúcar.
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Experimental: Grupo de dosis alta
El grupo de dosis alta recibirá 60 gramos de nueces todos los días durante el período de estudio de 6 meses.
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Nueces tostadas sin sal ni azúcar.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá obsequios no comestibles durante el período de estudio de 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias posteriores a la intervención en el ácido alfa linolénico del plasma sanguíneo entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El ácido alfa linolénico en plasma sanguíneo se medirá al inicio y 6 meses (final del ensayo).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias posteriores a la intervención en la ingesta dietética estimada de nueces a partir del recordatorio dietético de 24 horas entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Uso de un recordatorio dietético de 24 horas para estimar la ingesta de nueces en la dieta al inicio y 6 meses (final del ensayo).
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencias en la adherencia y aceptabilidad de las nueces entre los grupos de dosis alta y baja
Periodo de tiempo: De 2 semanas, 12 semanas a 6 meses
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La adherencia y aceptabilidad del suplemento de nueces evaluadas mediante cuestionarios realizados en los dos grupos de intervención.
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De 2 semanas, 12 semanas a 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias posteriores a la intervención en los triglicéridos totales en plasma entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Los triglicéridos totales en plasma (mg/dl) se medirán al inicio y a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencias posteriores a la intervención en el colesterol total plasmático entre grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El colesterol total en plasma (mg/dL) se medirá al inicio y a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencias posteriores a la intervención en el colesterol HDL plasmático entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El colesterol HDL en plasma (mg/dl) se medirá al inicio y a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencias posteriores a la intervención en el colesterol LDL plasmático entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El colesterol LDL en plasma (mg/dl) se medirá al inicio y a los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencias posteriores a la intervención en la glucosa en sangre entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La glucosa en sangre se medirá al inicio del estudio ya los 6 meses.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Diferencias posteriores a la intervención en el peso corporal entre los grupos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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El peso corporal de todos los participantes se medirá al inicio ya los 6 meses (final del ensayo) en kilogramos.
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUTS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .