中国成年人预防心血管疾病的坚果 (NUTS)
2022年8月8日 更新者：The George Institute for Global Health, China
NUTS 预防中国成人心血管疾病：一项随机对照试验 (NUTS)
本研究评估了为期 6 个月的高 CVD 风险人群补充核桃的可行性。
70 名参与者将作为接受不可食用礼物的对照组。
70 名参与者每天将获得 30 克核桃，70 名参与者每天将获得 60 克核桃。
研究概览
详细说明
在前瞻性队列研究中，增加坚果摄入量可改善与心血管疾病相关的脂质危险因素水平，并始终与降低心血管疾病 (CVD) 风险相关。 增加坚果摄入量对健康影响和潜在人群益处的估计主要基于观察数据，关于增加坚果摄入量是否真的会降低心血管结局，仍然存在相当大的不确定性。 要解决这种不确定性，将需要进行良好、有力、大规模的随机对照试验，以测试坚果摄入量与心血管疾病风险之间的因果关系。
我们特此在中国 CVD 高发地区设计了一项为期 6 个月的核桃补充剂试验，以获取数据支持和帮助改进未来长期大型 RCT 的设计，以测试坚果补充剂对 CVD 风险的影响. 当前试验的主要目标是评估两种不同剂量的核桃补充剂（每天 30 克和 60 克）的可接受性和依从性。 探索性目标是确定补充核桃对心血管危险因素（包括血脂、空腹血糖和体重）的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ningxia
-
Yinchuan、Ningxia、中国、750004
- Yi Zhao
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CVD 病史，根据既往因心肌梗死或中风住院、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗（有或无支架置入术）、外周血管重建术（血管成形术或手术）、有症状的血流动力学记录来定义-严重的颈动脉或外周血管疾病，或继发于血管疾病的截肢，或
- 男性 >60 岁，或女性 >65 岁，并且
至少有以下两个风险因素：
- 需要至少使用两种口服降糖药和/或胰岛素治疗的 2 型糖尿病
- 使用一种或多种抗高血压药物时收缩压 > 140 mmHg
- 目前每天吸烟
- 血脂异常定义为 HDL-胆固醇<1.0mmol/L 或 LDL-胆固醇>6.0mmol/L
- 微量或大量蛋白尿
排除标准：
- 对坚果过敏（对坚果的任何成分过敏的食物过敏史）
- 其他妨碍食用坚果的严重疾病（例如 脂肪不耐受的消化系统疾病）
- 任何被认为将生存期限制在不到 1 年的医疗状况
- 难以食用坚果（例如 防止咀嚼核桃的牙齿健康问题）
- 不愿意吃坚果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量组
低剂量组将在 6 个月的研究期间每天接受 30 克核桃。
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不加盐或糖的烤核桃。
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实验性的：高剂量组
高剂量组将在 6 个月的研究期间每天接受 60 克核桃。
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不加盐或糖的烤核桃。
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无干预：控制组
对照组将在 6 个月的研究期间收到不可食用的礼物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间血浆α-亚麻酸的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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将在基线和 6 个月（试验结束）时测量血浆 α 亚麻酸。
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间 24 小时膳食回忆估计膳食坚果摄入量的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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使用 24 小时膳食回忆来估计基线和 6 个月（试验结束）时的膳食坚果摄入量。
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从基线到 6 个月
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高剂量组和低剂量组核桃的依从性和可接受性差异
大体时间：从2周、12周到6个月
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通过在两个干预组中进行的问卷调查评估补充核桃的依从性和可接受性。
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从2周、12周到6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组间血浆总甘油三酯的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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将在基线和 6 个月时测量血浆总甘油三酯 (mg/dL)。
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从基线到 6 个月
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组间血浆总胆固醇的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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将在基线和 6 个月时测量血浆总胆固醇 (mg/dL)。
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从基线到 6 个月
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组间血浆 HDL- 胆固醇的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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将在基线和 6 个月时测量血浆 HDL-胆固醇 (mg/dL)。
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从基线到 6 个月
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组间血浆低密度脂蛋白胆固醇的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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将在基线和 6 个月时测量血浆低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)。
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从基线到 6 个月
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组间血糖的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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将在基线和 6 个月时测量血糖。
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从基线到 6 个月
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组间体重的干预后差异
大体时间：从基线到 6 个月
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所有参与者的体重将在基线和 6 个月（试验结束时）以千克为单位测量。
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年12月24日
研究注册日期
首次提交
2019年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月28日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月8日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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