NUTS pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les adultes chinois (NUTS)
NUTS pour la prévention des maladies cardiovasculaires chez les adultes chinois : un essai contrôlé randomisé (NUTS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une consommation accrue de noix améliore les niveaux de facteurs de risque lipidiques associés aux maladies cardiovasculaires et est systématiquement liée à un risque plus faible de maladies cardiovasculaires (MCV) dans les études de cohorte prospectives. Les estimations des effets sur la santé et des avantages potentiels pour la population d'une consommation accrue de noix reposent principalement sur des données d'observation et il reste une incertitude considérable quant à savoir si une consommation accrue de noix réduira réellement les résultats cardiovasculaires. Pour remédier à cette incertitude, il faudra un essai contrôlé randomisé à grande échelle, bien mené, de puissance adéquate, qui teste la relation causale entre la consommation de noix et le risque de maladies cardiovasculaires.
Par la présente, nous avons conçu un essai de supplémentation en noix de 6 mois dans une zone rurale de Chine avec des taux élevés de MCV, afin d'obtenir des données pour soutenir et aider à affiner la conception d'un futur grand ECR à long terme testant l'effet de la supplémentation en noix sur le risque de MCV. . Les principaux objectifs de l'essai en cours sont d'évaluer l'acceptabilité et l'adhésion à deux doses différentes de supplémentation en noix (30 et 60 grammes par jour). Les objectifs exploratoires sont de déterminer les effets de la supplémentation en noix sur les facteurs de risque cardiovasculaire, notamment les lipides sanguins, la glycémie à jeun et le poids corporel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Chine, 750004
- Yi Zhao
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de MCV, définis sur la base d'une hospitalisation antérieure pour infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée (avec ou sans pose de stent), revascularisation périphérique (angioplastie ou chirurgie), symptomatique avec document hémodynamique - maladie carotidienne ou vasculaire périphérique importante, ou amputation secondaire à une maladie vasculaire, OU
- Homme de plus de 60 ans ou femme de plus de 65 ans, ET
Avec au moins deux des facteurs de risque suivants :
- Diabète de type 2 nécessitant un traitement par au moins deux antihyperglycémiants oraux et/ou insuline
- Pression artérielle systolique > 140 mmHg sous un ou plusieurs antihypertenseurs
- Tabagisme quotidien actuel
- Dyslipidémie définie comme HDL-cholestérol < 1,0 mmol/L ou LDL-cholestérol > 6,0 mmol/L
- Micro ou macro albuminurie
Critère d'exclusion:
- Allergique aux fruits à coque (antécédent d'allergie alimentaire avec hypersensibilité à l'un des composants des fruits à coque)
- Autre problème médical grave qui empêche la consommation de noix (par ex. maladie digestive avec intolérance aux graisses)
- Toute condition médicale censée limiter la survie à moins d'un an
- Difficulté à consommer des noix (par ex. problèmes de santé dentaire qui empêchent de mâcher des noix)
- Ne veut pas consommer de noix
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe à faible dose
Le groupe à faible dose recevra 30 grammes de noix par jour pendant la période d'étude de 6 mois.
|
Noix grillées sans sel ni sucre.
|
|
Expérimental: Groupe à forte dose
Le groupe à forte dose recevra 60 grammes de noix par jour pendant la période d'étude de 6 mois.
|
Noix grillées sans sel ni sucre.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra des cadeaux non comestibles pendant la période d'étude de 6 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences post-intervention dans l'acide alpha-linolénique du plasma sanguin entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
L'acide alpha-linolénique dans le plasma sanguin sera mesuré au départ et à 6 mois (fin de l'essai).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences post-intervention dans l'apport alimentaire estimé en noix à partir d'un rappel alimentaire de 24 h entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Utilisation d'un rappel alimentaire de 24 heures pour estimer l'apport alimentaire en noix au départ et à 6 mois (fin de l'essai).
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Différences d'adhésion et d'acceptabilité des noix entre les groupes à dose élevée et à faible dose
Délai: De 2 semaines, 12 semaines à 6 mois
|
L'adhésion et l'acceptabilité du supplément de noix évaluées par des questionnaires menés dans les deux groupes d'intervention.
|
De 2 semaines, 12 semaines à 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différences post-intervention dans les triglycérides plasmatiques totaux entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Les triglycérides plasmatiques totaux (mg/dL) seront mesurés au départ et à 6 mois.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Différences post-intervention du cholestérol total plasmatique entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Le cholestérol plasmatique total (mg/dL) sera mesuré au départ et à 6 mois.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Différences post-intervention du cholestérol HDL plasmatique entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Le HDL-cholestérol plasmatique (mg/dL) sera mesuré au départ et à 6 mois.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Différences post-intervention du cholestérol plasmatique LDL entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Le LDL-cholestérol plasmatique (mg/dL) sera mesuré au départ et à 6 mois.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Différences post-intervention de glycémie entre les groupes
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
La glycémie sera mesurée au départ et à 6 mois.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
|
Différences de poids corporel entre les groupes après l'intervention
Délai: De la ligne de base à 6 mois
|
Le poids corporel de tous les participants sera mesuré au départ et à 6 mois (fin de l'essai) en kilogrammes.
|
De la ligne de base à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NUTS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .