Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

NUTS per la prevenzione delle malattie cardiovascolari negli adulti cinesi (NUTS)

8 agosto 2022 aggiornato da: The George Institute for Global Health, China

NUTS per la prevenzione delle malattie cardiovascolari negli adulti cinesi: uno studio controllato randomizzato (NUTS)

Questo studio valuta la fattibilità dell'integrazione di noci tra la popolazione ad alto rischio CVD per un periodo di 6 mesi. 70 partecipanti saranno controllati ricevendo doni non commestibili. 70 partecipanti riceveranno 30 grammi di noci al giorno e 70 partecipanti riceveranno 60 grammi di noci al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento del consumo di noci migliora i livelli dei fattori di rischio lipidico associati alle malattie cardiovascolari e si correla costantemente a un minor rischio di malattie cardiovascolari (CVD) in studi prospettici di coorte. Le stime degli effetti sulla salute e dei potenziali benefici per la popolazione dell'aumento del consumo di frutta a guscio si basano principalmente su dati osservazionali e permane una notevole incertezza sul fatto che una maggiore assunzione di frutta a guscio riduca effettivamente gli esiti cardiovascolari. Per affrontare questa incertezza sarà necessario uno studio di controllo randomizzato, ben condotto, adeguatamente potenziato, su larga scala, che verifichi la relazione causale tra l'assunzione di noci e il rischio di malattie cardiovascolari.

Con la presente abbiamo progettato uno studio di integrazione con noci di 6 mesi in un'area rurale della Cina con alti tassi di CVD, per ottenere dati per supportare e aiutare a perfezionare il disegno di un futuro ampio RCT a lungo termine che testa l'effetto dell'integrazione con noci sul rischio di CVD . Gli obiettivi principali dell'attuale sperimentazione sono valutare l'accettabilità e l'aderenza a due diverse dosi di integrazione di noci (30 e 60 grammi al giorno). Gli obiettivi esplorativi sono determinare gli effetti dell'integrazione di noci sui fattori di rischio cardiovascolare inclusi i lipidi nel sangue, il glucosio a digiuno e il peso corporeo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Yi Zhao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Una storia di CVD, definita sulla base di un precedente ricovero per infarto del miocardio o ictus, angina instabile, innesto di bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo (con o senza stent), rivascolarizzazione periferica (angioplastica o chirurgia), sintomatico con documentato emodinamicamente -significativa malattia vascolare carotidea o periferica, o amputazione secondaria a malattia vascolare, OPPURE
  2. Uomo di età >60 anni o donna di età >65 anni, E

Con almeno due dei seguenti fattori di rischio:

  1. Diabete di tipo 2 che richiede trattamento con almeno due agenti anti-iperglicemici orali e/o insulina
  2. Pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg durante l'assunzione di uno o più agenti antiipertensivi
  3. Fumo quotidiano attuale
  4. Dislipidemia definita come colesterolo HDL < 1,0 mmol/L o colesterolo LDL > 6,0 mmol/L
  5. Micro o macroalbuminuria

Criteri di esclusione:

  1. Allergico alle noci (storia di allergia alimentare con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti delle noci)
  2. Altre gravi condizioni mediche che impediscono il consumo di noci (ad es. malattie dell'apparato digerente con intolleranza ai grassi)
  3. Qualsiasi condizione medica ritenuta limitare la sopravvivenza a meno di 1 anno
  4. Difficoltà nel consumo di noci (ad es. problemi di salute dentale che impediscono di masticare noci)
  5. Riluttante a consumare noci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo a basso dosaggio
Il gruppo a basso dosaggio riceverà 30 grammi di noci ogni giorno durante il periodo di studio di 6 mesi.
Integratore alimentare: Noci 30 grammi
Noci tostate senza sale o zucchero.
Sperimentale: Gruppo ad alto dosaggio
Il gruppo ad alto dosaggio riceverà 60 grammi di noci ogni giorno durante il periodo di studio di 6 mesi.
Integratore alimentare: Noci 60 grammi
Noci tostate senza sale o zucchero.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà doni non commestibili durante il periodo di studio di 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-intervento nell'acido alfa linolenico plasmatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
L'acido alfa linolenico plasmatico sarà misurato al basale e 6 mesi (fine della prova).
Dal basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-intervento nell'assunzione di noci dietetiche stimate dal richiamo dietetico di 24 ore tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Utilizzando il richiamo dietetico di 24 ore per stimare l'assunzione di noci nella dieta al basale e 6 mesi (fine della prova).
Dal basale a 6 mesi
Differenze nell'aderenza e nell'accettabilità delle noci tra i gruppi ad alta e bassa dose
Lasso di tempo: Da 2 settimane, 12 settimane a 6 mesi
L'aderenza e l'accettabilità del supplemento noci valutate mediante questionari condotti nei due gruppi di intervento.
Da 2 settimane, 12 settimane a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze post-intervento nei trigliceridi totali plasmatici tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
I trigliceridi plasmatici totali (mg/dL) saranno misurati al basale e a 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Differenze post-intervento nel colesterolo totale plasmatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il colesterolo totale plasmatico (mg/dL) sarà misurato al basale e a 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Differenze post-intervento nel colesterolo HDL plasmatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il colesterolo HDL plasmatico (mg/dL) sarà misurato al basale e dopo 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Differenze post-intervento nel colesterolo LDL plasmatico tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il colesterolo plasmatico LDL (mg/dL) sarà misurato al basale ea 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Differenze post-intervento nella glicemia tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
La glicemia sarà misurata al basale e a 6 mesi.
Dal basale a 6 mesi
Differenze post-intervento nel peso corporeo tra i gruppi
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi
Il peso corporeo di tutti i partecipanti sarà misurato al basale e 6 mesi (fine della prova) in chilogrammi.
Dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The George Institute for Global Health, China

Collaboratori

Ningxia Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NUTS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noci 30 grammi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi