NUTS for forebygging av kardiovaskulær sykdom hos kinesiske voksne (NUTS)
8. august 2022 oppdatert av: The George Institute for Global Health, China
NUTS for forebygging av kardiovaskulær sykdom hos kinesiske voksne: et randomisert kontrollert forsøk (NUTS)
Denne studien evaluerer gjennomførbarheten av valnøttertilskudd blant befolkningen med høy CVD-risiko over en periode på 6 måneder.
70 deltakere vil være kontroller som mottar ikke-spiselige gaver.
70 deltakere får 30 gram valnøtter hver dag og 70 deltakere får 60 gram valnøtter om dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økt inntak av nøtter forbedrer nivåene av lipidrisikofaktorer assosiert med kardiovaskulær sykdom og er konsekvent relatert til lavere risiko for kardiovaskulær sykdom (CVD) i prospektive kohortstudier. Estimatene av helseeffekter og potensielle befolkningsfordeler ved økt forbruk av nøtter er hovedsakelig basert på observasjonsdata, og det er fortsatt betydelig usikkerhet om hvorvidt høyere inntak av nøtter faktisk vil redusere kardiovaskulære utfall. For å møte denne usikkerheten vil det kreve en godt gjennomført, tilstrekkelig drevet, storskala, randomisert kontrollforsøk som tester årsakssammenhengen mellom nøtterinntak og risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Vi utformet herved en 6-måneders valnøtttilskuddsforsøk i et landlig område i Kina med høye forekomster av hjerte-kar-sykdom, for å innhente data for å støtte og bidra til å avgrense utformingen av en fremtidig langsiktig stor RCT-testing av effekten av tilskudd av nøtte på kardiovaskulær risiko. . Hovedmålene med den nåværende studien er å vurdere akseptabiliteten og overholdelse av to forskjellige doser valnøtttilskudd (30 og 60 gram per dag). De utforskende målene er å bestemme effekten av valnøtttilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert blodlipider, fastende glukose og kroppsvekt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
- Yi Zhao
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En historie med CVD, definert på grunnlag av en tidligere sykehusinnleggelse for et hjerteinfarkt eller slag, ustabil angina, koronar bypassgraft, perkutan koronar intervensjon (med eller uten stenting), perifer revaskularisering (angioplastikk eller kirurgi), symptomatisk med dokumentert hemodynamisk -signifikant karotis eller perifer vaskulær sykdom, eller amputasjon sekundært til vaskulær sykdom, ELLER
- Mann >60 år, eller kvinne >65 år, OG
Med minst to av følgende risikofaktorer:
- Type 2 diabetes som krever behandling med minst to orale antihyperglykemiske midler og/eller insulin
- Systolisk blodtrykk > 140 mmHg mens du bruker ett eller flere antihypertensiva
- Daglig røyking
- Dyslipidemi definert som HDL-kolesterol <1,0 mmol/L eller LDL-kolesterol> 6,0 mmol/L
- Mikro- eller makroalbuminuri
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot nøtter (historie med matallergi med overfølsomhet for noen av nøtternes komponenter)
- Andre alvorlige medisinske tilstander som hindrer inntak av nøtter (f. fordøyelsessykdom med fettintoleranse)
- Enhver medisinsk tilstand som antas å begrense overlevelse til mindre enn 1 år
- Vanskeligheter med å innta nøtter (f. tannhelseproblemer som forhindrer tygging av valnøtter)
- Uvillig til å konsumere nøtter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
Lavdosegruppen vil motta 30 gram valnøtter hver dag i løpet av studieperioden på 6 måneder.
|
Ristede valnøtter uten salt eller sukker.
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
Høydosegruppen vil motta 60 gram valnøtter hver dag i løpet av studieperioden på 6 måneder.
|
Ristede valnøtter uten salt eller sukker.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil motta ikke-spiselige gaver i løpet av studieperioden på 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervensjon forskjeller i blodplasma alfa linolensyre mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Alfa-linolensyre i blodplasma vil bli målt ved baseline og 6 måneder (slutten av forsøket).
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervensjonsforskjeller i estimert diettinntak av nøtter fra 24 timers diettinnkalling mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Bruk av 24-timers dietttilbakekalling for å estimere inntak av diettnøtter ved baseline og 6 måneder (slutten av forsøket).
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Forskjeller i vedheft og aksept av valnøtter mellom høy- og lavdosegruppene
Tidsramme: Fra 2 uker, 12 uker til 6 måneder
|
Etterlevelsen og akseptabiliteten av valnøttene til kosttilskudd vurdert av spørreskjemaer utført i de to intervensjonsgruppene.
|
Fra 2 uker, 12 uker til 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-intervensjon forskjeller i plasma totale triglyserider mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Plasma totale triglyserider (mg/dL) vil bli målt ved baseline og 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Post-intervensjon forskjeller i plasma totalt kolesterol mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Plasma totalt kolesterol (mg/dL) vil bli målt ved baseline og 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Post-intervensjon forskjeller i plasma HDL-kolesterol mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Plasma HDL-kolesterol (mg/dL) vil bli målt ved baseline og 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Post-intervensjon forskjeller i plasma LDL-kolesterol mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Plasma LDL-kolesterol (mg/dL) vil bli målt ved baseline og 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Post-intervensjon forskjeller i blodsukker mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Blodsukkeret vil bli målt ved baseline og 6 måneder.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Post-intervensjonsforskjeller i kroppsvekt mellom grupper
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Alle deltakernes kroppsvekt vil bli målt ved baseline og 6 måneder (slutten av forsøket) i kilo.
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NUTS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .