Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NUTS para a Prevenção de Doenças Cardiovasculares em Adultos Chineses (NUTS)

8 de agosto de 2022 atualizado por: The George Institute for Global Health, China

NUTS para a prevenção de doenças cardiovasculares em adultos chineses: um estudo controlado randomizado (NUTS)

Este estudo avalia a viabilidade da suplementação de nozes entre a população de alto risco de DCV durante um período de 6 meses. 70 participantes serão controles recebendo presentes não comestíveis. 70 participantes receberão 30 gramas de nozes todos os dias e 70 participantes receberão 60 gramas de nozes por dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O aumento do consumo de nozes melhora os níveis de fatores de risco lipídicos associados a doenças cardiovasculares e está consistentemente relacionado a um menor risco de doenças cardiovasculares (DCV) em estudos de coorte prospectivos. As estimativas dos efeitos para a saúde e os potenciais benefícios do aumento do consumo de nozes para a população são baseadas principalmente em dados observacionais e ainda há uma incerteza considerável sobre se o consumo maior de nozes realmente reduzirá os resultados cardiovasculares. Para lidar com essa incerteza, será necessário um estudo de controle randomizado, em larga escala, bem conduzido e adequadamente conduzido, que teste a relação causal entre a ingestão de nozes e o risco de doenças cardiovasculares.

Por meio deste, projetamos um estudo de suplementação de nozes de 6 meses em uma área rural da China com altas taxas de DCV, para obter dados para apoiar e ajudar a refinar o design de um futuro grande ECR de longo prazo testando o efeito da suplementação de nozes no risco de DCV . Os principais objetivos do presente ensaio são avaliar a aceitabilidade e adesão a duas doses diferentes de suplementação de nozes (30 e 60 gramas por dia). Os objetivos exploratórios são determinar os efeitos da suplementação de nozes nos fatores de risco cardiovascular, incluindo lipídios no sangue, glicose em jejum e peso corporal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Yi Zhao

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. História de DCV, definida com base em hospitalização prévia por infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, angina instável, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea (com ou sem colocação de stent), revascularização periférica (angioplastia ou cirurgia), sintomática com documentação hemodinâmica -carótida significativa ou doença vascular periférica, ou amputação secundária a doença vascular, OU
  2. Homem com idade > 60 anos, ou mulher com idade > 65 anos, E

Com pelo menos dois dos seguintes fatores de risco:

  1. Diabetes tipo 2 que requer tratamento com pelo menos dois agentes anti-hiperglicêmicos orais e/ou insulina
  2. Pressão arterial sistólica > 140 mmHg durante o uso de um ou mais agentes anti-hipertensivos
  3. Tabagismo diário atual
  4. Dislipidemia definida como HDL-colesterol <1,0mmol/L ou LDL-colesterol>6,0mmol/L
  5. Micro ou macro albuminúria

Critério de exclusão:

  1. Alérgico a nozes (história de alergia alimentar com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes das nozes)
  2. Outra condição médica grave que impeça o consumo de nozes (p. doença digestiva com intolerância à gordura)
  3. Qualquer condição médica que limite a sobrevida a menos de 1 ano
  4. Dificuldade em consumir nozes (ex. problemas de saúde bucal que impedem a mastigação de nozes)
  5. Sem vontade de consumir nozes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de baixa dose
O grupo de baixa dose receberá 30 gramas de nozes todos os dias durante o período de estudo de 6 meses.
Suplemento dietético: Nozes 30 gramas
Nozes torradas sem sal nem açúcar.
Experimental: Grupo de alta dose
O grupo de alta dose receberá 60 gramas de nozes todos os dias durante o período de estudo de 6 meses.
Suplemento dietético: Nozes 60 gramas
Nozes torradas sem sal nem açúcar.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá presentes não comestíveis durante o período de estudo de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças pós-intervenção no ácido alfa-linolênico no plasma sanguíneo entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
O ácido alfa linolênico no plasma sanguíneo será medido no início e 6 meses (final do estudo).
Desde o início até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças pós-intervenção na ingestão dietética estimada de nozes a partir do recordatório alimentar de 24 horas entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
Usando recordatório alimentar de 24 horas para estimar a ingestão de nozes na linha de base e 6 meses (final do estudo).
Desde o início até 6 meses
Diferenças na adesão e aceitabilidade de nozes entre os grupos de alta e baixa dose
Prazo: De 2 semanas, 12 semanas a 6 meses
A adesão e aceitabilidade do suplemento de nozes avaliada por questionários realizados nos dois grupos de intervenção.
De 2 semanas, 12 semanas a 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças pós-intervenção nos triglicerídeos totais plasmáticos entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
Os triglicerídeos plasmáticos totais (mg/dL) serão medidos no início e 6 meses.
Desde o início até 6 meses
Diferenças pós-intervenção no colesterol total plasmático entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
O colesterol total plasmático (mg/dL) será medido no início e 6 meses.
Desde o início até 6 meses
Diferenças pós-intervenção no HDL-colesterol plasmático entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
O HDL-colesterol plasmático (mg/dL) será medido no início e 6 meses.
Desde o início até 6 meses
Diferenças pós-intervenção no colesterol LDL plasmático entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
O colesterol LDL plasmático (mg/dL) será medido no início e 6 meses.
Desde o início até 6 meses
Diferenças pós-intervenção na glicemia entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
A glicemia será medida no início e 6 meses.
Desde o início até 6 meses
Diferenças pós-intervenção no peso corporal entre os grupos
Prazo: Desde o início até 6 meses
O peso corporal de todos os participantes será medido na linha de base e 6 meses (final do teste) em quilogramas.
Desde o início até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The George Institute for Global Health, China

Colaboradores

Ningxia Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NUTS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças cardiovasculares

Ensaios clínicos em Nozes 30 gramas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever