CSFへの満腹因子の輸送
2022年3月25日 更新者：University Hospital Tuebingen
Das Zentrale Nervensystem の Transport Von Peripheren Sättigungshormonen
血液脳関門は、末梢に構築された食欲抑制ホルモンの血液から脳への通過を調節し、脳に栄養状態とエネルギー状態を知らせます。
この研究の目的は、ホルモンが血液脳関門をどの程度克服できるか、および食物摂取後どのくらいの時間がかかるかを調査することです. それに関連して、中枢神経系における末梢ホルモンの影響、および過体重の発生におけるこれらのホルモンの役割に関する指標が提供される。
この研究では、30 人の患者 (介入群ごとに 10 人) が募集されます。 患者は地元の脳神経外科に入院しており、神経学的な原発疾患または脳神経外科的介入により CSF 排出が発生しています。 患者は、各ケースで同じ日に検査されます。
経口ブドウ糖負荷試験後、10 人の患者から血液と CSF の同時サンプリングを行います。 これらの介入は、食欲抑制ホルモン（例えば、 レプチン、インスリン、GLP 1、グルカゴン) は酒に到達し、中枢神経系に到達します。
時系列を理解するために、1 日を通して特定の時点で 10 人の他の患者から血液と CSF の同時サンプリングが行われます。
10 人の患者からなる別のグループでは、中枢の有効なインスリンが他の食欲抑制ホルモンの輸送をどのように調節するかが調査されます。 したがって、鼻腔内インスリン投与の前後に、血液およびCSFのサンプリングを調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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コンタクト：
- Martin Heni, MD
- 電話番号：+49 7071 29 82714
- メール：martin.heni@med.uni-tuebingen.de
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主任研究者：
- Martin Heni, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳脊髄液ドレナージのある患者
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性
- 他の介入臨床試験への参加
- 過去4か月以内の重度の感染症
- 調査対象の輸送プロセスと相互作用する可能性のある中心的な有効物質の摂取
- 使用される物質のいずれかに対する過敏症
- 糖尿病
- -中枢神経系内の感染症を示すCSF結果を有する患者
- ヘモグロビンHb <10 g / dlの被験者
- 血液脳関門障害が疑われる脳神経外科疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ブドウ糖負荷試験
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参加者は、75 グラムの経口ブドウ糖負荷試験を受けます。
血液とCSFは、テスト前の絶食状態で収集され、2時間続くテスト全体で30分ごとに収集されます。
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他の：概日リズム
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血液とCSFは、1日を通して5回収集されます。
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実験的：ペプチド輸送に対するインスリンの効果
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血液およびＣＳＦは、絶食状態で、鼻スプレーとして１６０Ｕのヒトインスリンを投与してから１５、３０、６０、１２０および２４０分後に採取される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSFへのインスリン輸送
時間枠：検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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インスリンは血清およびCSFで測定され、比率が計算されます。
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検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プログルカゴン切断産物の CSF への輸送
時間枠：検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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血清およびＣＳＦ中のプログルカゴン切断産物を測定し、比率を計算する。
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検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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CSFへのFGF21およびFGF23の輸送
時間枠：検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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FGF21 と FGF23 は血清と CSF で測定され、比率が計算されます。
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検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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CSFへのグレリン輸送
時間枠：検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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グレリンは血清およびCSFで測定され、比率が計算されます。
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検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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CSFへのPYY輸送
時間枠：検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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PYYは血清およびCSFで測定され、比率が計算されます。
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検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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CSFへのレプチン輸送
時間枠：検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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レプチンは血清およびCSFで測定され、比率が計算されます。
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検体採取時間はアーム1で0～120分、アーム2で18時間、アーム3で0～240分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹/満腹感との関連
時間枠：絶食状態 (0 分) および最後の CSF 収集 (アーム 1 で 120 分、アーム 2 で 18 時間、アーム 3 で 240 分)
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測定されたペプチドと空腹/満腹評価 (ビジュアル アナログ スケールで評価) との関連性がテストされます。
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絶食状態 (0 分) および最後の CSF 収集 (アーム 1 で 120 分、アーム 2 で 18 時間、アーム 3 で 240 分)
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うつ病様行動との関連
時間枠：絶食状態 (0 分) および最後の CSF 収集 (アーム 1 で 120 分、アーム 2 で 18 時間、アーム 3 で 240 分)
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うつ病のような行動と測定されたペプチドの関連付けがテストされます。
うつ病のような行動は、BDI-II (Beck Depression Inventory) アンケートによって評価されます。
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絶食状態 (0 分) および最後の CSF 収集 (アーム 1 で 120 分、アーム 2 で 18 時間、アーム 3 で 240 分)
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気分との関連
時間枠：絶食状態 (0 分) および最後の CSF 収集 (アーム 1 で 120 分、アーム 2 で 18 時間、アーム 3 で 240 分)
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気分と測定されたペプチドの関連付けがテストされます。
気分は、PANAS (正と負の影響スケジュール) アンケートによって評価されます。
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絶食状態 (0 分) および最後の CSF 収集 (アーム 1 で 120 分、アーム 2 で 18 時間、アーム 3 で 240 分)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月15日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月25日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。