Trasporto dei fattori di sazietà nel liquido cerebrospinale
25 marzo 2022 aggiornato da: University Hospital Tuebingen
Transport Von Peripheren Sättigungshormonen in Das Zentrale Nervensystem
La barriera emato-encefalica regola il passaggio degli ormoni periferici che sopprimono l'appetito dal sangue al cervello e informa il cervello sullo stato nutrizionale ed energetico.
Lo scopo di questo studio è indagare in che misura gli ormoni sono in grado di superare la barriera emato-encefalica e quanto tempo ci vuole dopo l'assunzione di cibo. A questo proposito vengono fornite indicazioni sull'effetto degli ormoni periferici nel sistema nervoso centrale e sul ruolo di questi ormoni nello sviluppo del sovrappeso.
In questo studio verranno reclutati 30 pazienti (10 per gruppo di intervento). I pazienti sono ricoverati nella neurochirurgia locale e presentano un drenaggio del liquor a causa della loro malattia neurologica primaria oa causa di interventi neurochirurgici. I pazienti vengono esaminati in ogni caso lo stesso giorno.
Prelievi simultanei di sangue e liquido cerebrospinale vengono prelevati da 10 pazienti dopo un test orale di tolleranza al glucosio. Questi interventi vengono eseguiti per indagare in che misura gli ormoni che sopprimono l'appetito (ad es. Leptina, Insulina, GLP 1 e Glucagone) raggiungono il liquor e quindi il sistema nervoso centrale.
Per comprendere la sequenza temporale, vengono prelevati campioni simultanei di sangue e liquido cerebrospinale da altri 10 pazienti in determinati momenti della giornata.
In un ulteriore gruppo di 10 pazienti verrà studiato come l'insulina efficace centrale modula il trasporto degli altri ormoni che sopprimono l'appetito. Pertanto i prelievi di sangue e CSF vengono studiati prima e dopo la somministrazione intranasale di insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Reclutamento
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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Contatto:
- Martin Heni, MD
- Numero di telefono: +49 7071 29 82714
- Email: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
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Investigatore principale:
- Martin Heni, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con drenaggio del liquido cerebrospinale
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza e l'allattamento
- Partecipazione ad altri studi clinici interventistici
- grave infezione negli ultimi 4 mesi
- assunzione di sostanze centrali efficaci che possono interagire con i processi di trasporto da studiare
- ipersensibilità a una qualsiasi delle sostanze utilizzate
- diabete mellito
- Pazienti con risultati CSF indicativi di malattie infettive all'interno del sistema nervoso centrale
- soggetti con emoglobina Hb <10 g/dl
- Pazienti con un disturbo neurochirurgico sospettato di avere un disturbo della barriera emato-encefalica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: test orale di tolleranza al glucosio
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I partecipanti saranno sottoposti a un test di tolleranza al glucosio orale da 75 grammi.
Sangue e CSF saranno raccolti a digiuno prima del test e ogni 30 minuti durante il test che dura 2 ore.
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Altro: ritmo circadiano
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Sangue e CSF saranno raccolti cinque volte durante il giorno.
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Sperimentale: effetto dell'insulina sul trasporto dei peptidi
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Sangue e CSF saranno raccolti a digiuno e 15, 30, 60, 120 e 240 minuti dopo la somministrazione di 160 U di insulina umana come spray nasale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasporto di insulina nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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L'insulina sarà misurata nel siero e nel liquido cerebrospinale e sarà calcolato il rapporto.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trasporto di prodotti di scissione del proglucagone nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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I prodotti di scissione del proglucagone saranno misurati nel siero e nel CSF e sarà calcolato il rapporto.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Trasporto di FGF21 e FGF23 nel CSF
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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FGF21 e FGF23 saranno misurati nel siero e nel CSF e sarà calcolato il rapporto.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Trasporto di grelina nel CSF
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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La grelina sarà misurata nel siero e nel liquido cerebrospinale e verrà calcolato il rapporto.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Trasporto PYY nel CSF
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Il PYY sarà misurato nel siero e nel liquido cerebrospinale e verrà calcolato il rapporto.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Trasporto della leptina nel liquor
Lasso di tempo: La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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La leptina sarà misurata nel siero e nel liquido cerebrospinale e sarà calcolato il rapporto.
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La raccolta del campione sarà da 0 a 120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e da 0 a 240 minuti nel braccio 3
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione con fame/sazietà
Lasso di tempo: stato di digiuno (0 minuti) e ultima raccolta di CSF (120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e 240 minuti nel braccio 3)
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Verrà testata l'associazione dei peptidi misurati con le valutazioni di fame/sazietà (valutate su una scala analogica visiva).
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stato di digiuno (0 minuti) e ultima raccolta di CSF (120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e 240 minuti nel braccio 3)
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Associazione con comportamenti simili alla depressione
Lasso di tempo: stato di digiuno (0 minuti) e ultima raccolta di CSF (120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e 240 minuti nel braccio 3)
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Sarà testata l'associazione dei peptidi misurati con un comportamento simile alla depressione.
Il comportamento simile alla depressione sarà valutato dal questionario BDI-II (Beck Depression Inventory).
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stato di digiuno (0 minuti) e ultima raccolta di CSF (120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e 240 minuti nel braccio 3)
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Associazione con l'umore
Lasso di tempo: stato di digiuno (0 minuti) e ultima raccolta di CSF (120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e 240 minuti nel braccio 3)
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Sarà testata l'associazione dei peptidi misurati con l'umore.
L'umore sarà valutato dal questionario PANAS (Programma affettivo positivo e negativo).
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stato di digiuno (0 minuti) e ultima raccolta di CSF (120 minuti nel braccio 1, 18 ore nel braccio 2 e 240 minuti nel braccio 3)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 397/2019BO1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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NO
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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