Транспорт факторов сытости в спинномозговую жидкость
25 марта 2022 г. обновлено: University Hospital Tuebingen
Транспорт Von Peripheren Sättigungshormonen в Das Zentrale Nervensystem
Гематоэнцефалический барьер регулирует прохождение периферических гормонов, подавляющих аппетит, из крови в мозг и информирует мозг о состоянии питания и энергии.
Целью данного исследования является изучение того, в какой степени гормоны способны преодолевать гематоэнцефалический барьер и сколько времени это занимает после приема пищи. В связи с этим приводятся указания на влияние периферических гормонов на центральную нервную систему и роль этих гормонов в развитии избыточной массы тела.
В этом исследовании будут набраны 30 пациентов (по 10 на группу вмешательства). Пациенты госпитализируются в местное нейрохирургическое отделение и им проводят ликвородренаж в связи с первичным неврологическим заболеванием или в связи с нейрохирургическими вмешательствами. Пациенты осматриваются в каждом случае в один и тот же день.
Одновременные заборы крови и ЦСЖ берутся у 10 пациентов после перорального теста на толерантность к глюкозе. Эти вмешательства проводятся для того, чтобы выяснить, в какой степени гормоны, подавляющие аппетит (например, Лептин, инсулин, ГПП-1 и глюкагон) попадают в ликвор и, таким образом, в центральную нервную систему.
Чтобы понять временную последовательность, у 10 других пациентов берут одновременные образцы крови и спинномозговой жидкости в определенные моменты в течение дня.
В следующей группе из 10 пациентов будет исследовано, как центральный эффективный инсулин модулирует транспорт других гормонов, подавляющих аппетит. Поэтому образцы крови и спинномозговой жидкости исследуют до и после интраназального введения инсулина.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tübingen, Германия, 72076
- Рекрутинг
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Контакт:
- Martin Heni, MD
- Номер телефона: +49 7071 29 82714
- Электронная почта: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Главный следователь:
- Martin Heni, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с дренированием спинномозговой жидкости
Критерий исключения:
- Женщинам в период беременности и лактации
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях
- тяжелая инфекция в течение последних 4 месяцев
- потребление центральных действующих веществ, которые могут взаимодействовать с изучаемыми транспортными процессами
- повышенная чувствительность к любому из используемых веществ
- сахарный диабет
- У пациентов с ЦСЖ результаты указывают на инфекционные заболевания центральной нервной системы.
- субъекты с гемоглобином Hb <10 г/дл
- Пациенты с нейрохирургическим заболеванием с подозрением на нарушение гематоэнцефалического барьера
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пероральный тест на толерантность к глюкозе
|
Участники пройдут пероральный тест на толерантность к глюкозе весом 75 грамм.
Кровь и ЦСЖ будут собираться натощак перед тестом и каждые 30 минут в течение теста, который длится 2 часа.
|
|
Другой: циркадный ритм
|
Кровь и спинномозговую жидкость будут собирать пять раз в течение дня.
|
|
Экспериментальный: Влияние инсулина на транспорт пептидов
|
Кровь и спинномозговую жидкость собирают натощак и через 15, 30, 60, 120 и 240 минут после введения 160 ЕД человеческого инсулина в виде назального спрея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспорт инсулина в спинномозговую жидкость
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
Инсулин будет измерен в сыворотке и спинномозговой жидкости, и соотношение будет рассчитано.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Транспорт продуктов расщепления проглюкагона в спинномозговую жидкость
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
Продукты расщепления проглюкагона измеряют в сыворотке и спинномозговой жидкости и рассчитывают соотношение.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
|
Транспорт FGF21 и FGF23 в спинномозговую жидкость
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
FGF21 и FGF23 будут измерены в сыворотке и спинномозговой жидкости, и будет рассчитано соотношение.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
|
Транспорт грелина в спинномозговую жидкость
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
Грелин будет измерен в сыворотке и спинномозговой жидкости, и соотношение будет рассчитано.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
|
Транспорт PYY в ЦСЖ
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
PYY будет измерен в сыворотке и спинномозговой жидкости, и будет рассчитано соотношение.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
|
Транспорт лептина в спинномозговую жидкость
Временное ограничение: Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
Лептин будет измерен в сыворотке и спинномозговой жидкости, и будет рассчитано соотношение.
|
Сбор проб будет длиться от 0 до 120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и от 0 до 240 минут в группе 3.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация с чувством голода/сытости
Временное ограничение: состояние натощак (0 минут) и последний сбор спинномозговой жидкости (120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и 240 минут в группе 3)
|
Ассоциация измеренных пептидов с оценками чувства голода/насыщения (оцениваемыми по визуальной аналоговой шкале) будет проверена.
|
состояние натощак (0 минут) и последний сбор спинномозговой жидкости (120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и 240 минут в группе 3)
|
|
Ассоциация с депрессивным поведением
Временное ограничение: состояние натощак (0 минут) и последний сбор спинномозговой жидкости (120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и 240 минут в группе 3)
|
Ассоциация измеренных пептидов с депрессивным поведением будет проверена.
Депрессивное поведение будет оцениваться с помощью опросника BDI-II (Beck Depression Inventory).
|
состояние натощак (0 минут) и последний сбор спинномозговой жидкости (120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и 240 минут в группе 3)
|
|
Ассоциация с настроением
Временное ограничение: состояние натощак (0 минут) и последний сбор спинномозговой жидкости (120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и 240 минут в группе 3)
|
Ассоциация измеренных пептидов с настроением будет проверена.
Настроение будет оцениваться с помощью анкеты PANAS (график позитивного и негативного воздействия).
|
состояние натощак (0 минут) и последний сбор спинномозговой жидкости (120 минут в группе 1, 18 часов в группе 2 и 240 минут в группе 3)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 397/2019BO1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не сможем делиться данными на уровне пациентов из-за правил защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .