将饱腹感因子输送到 CSF
2022年3月25日 更新者：University Hospital Tuebingen
Das Zentrale Nervensystem 中的 Transport Von Peripheren Sättigungshormonen
血脑屏障调节外周生成的抑制食欲的激素从血液到大脑的通道，并告知大脑营养和能量状况。
这项研究的目的是调查激素能够在多大程度上克服血脑屏障以及摄入食物后需要多长时间。 与此相关的是，提供了外周激素对中枢神经系统的影响以及这些激素在超重发展中的作用的指示。
在这项研究中，将招募 30 名患者（每个干预组 10 名）。 患者在当地神经外科住院，并且由于神经原发性疾病或神经外科干预，他们进行了脑脊液引流。 在同一天对每种情况下的患者进行检查。
在口服葡萄糖耐量试验后，从 10 名患者身上同时采集血液和脑脊液样本。 进行这些干预是为了调查抑制食欲的激素（例如 瘦素、胰岛素、GLP 1 和胰高血糖素）到达酒精等中枢神经系统。
为了了解时间顺序，在一天中的某些时间点从其他 10 名患者身上同时采集血液和脑脊液样本。
在另外一组 10 名患者中，将研究中枢有效胰岛素如何调节其他抑制食欲激素的运输。 因此，在鼻内胰岛素给药之前和之后研究了血液和 CSF 的样本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tübingen、德国、72076
- 招聘中
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
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接触：
- Martin Heni, MD
- 电话号码：+49 7071 29 82714
- 邮箱：martin.heni@med.uni-tuebingen.de
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首席研究员：
- Martin Heni, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 脑脊液引流患者
排除标准：
- 怀孕和哺乳期间的妇女
- 参与其他介入性临床试验
- 最近 4 个月内严重感染
- 摄入可能与待研究的运输过程相互作用的中枢有效物质
- 对使用的任何物质过敏
- 糖尿病
- 脑脊液结果提示中枢神经系统感染性疾病的患者
- 血红蛋白 Hb <10 g / dl 的受试者
- 怀疑患有血脑屏障疾病的神经外科疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服葡萄糖耐量试验
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参与者将接受 75 克口服葡萄糖耐量试验。
血液和脑脊液在测试前空腹状态下采集，整个测试过程中每30分钟采集一次，持续2小时。
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其他：昼夜节律
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血液和 CSF 将全天收集五次。
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实验性的：胰岛素对肽转运的影响
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在空腹状态下和鼻腔喷洒160U人胰岛素后15、30、60、120和240分钟采集血液和脑脊液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素运输到 CSF
大体时间：第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将测量血清和脑脊液中的胰岛素，并计算比率。
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第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将胰高血糖素原裂解产物转运至 CSF
大体时间：第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将在血清和 CSF 中测量胰高血糖素原裂解产物并计算比率。
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第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将 FGF21 和 FGF23 转运至 CSF
大体时间：第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将在血清和 CSF 中测量 FGF21 和 FGF23，并计算比率。
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第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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Ghrelin 转运至 CSF
大体时间：第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将在血清和脑脊液中测量生长素释放肽，并计算比率。
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第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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PYY 运输到 CSF
大体时间：第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将在血清和 CSF 中测量 PYY，并计算比率。
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第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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瘦素转运至 CSF
大体时间：第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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将测量血清和 CSF 中的瘦素，并计算比率。
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第 1 组样品采集时间为 0 至 120 分钟，第 2 组样品采集时间为 18 小时，第 3 组样品采集时间为 0 至 240 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与饥饿/饱腹感的关联
大体时间：禁食状态（0 分钟）和最后一次 CSF 采集（第 1 组 120 分钟，第 2 组 18 小时，第 3 组 240 分钟）
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将测试测量的肽与饥饿/饱腹感评级（在视觉模拟量表上评估）的关联。
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禁食状态（0 分钟）和最后一次 CSF 采集（第 1 组 120 分钟，第 2 组 18 小时，第 3 组 240 分钟）
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与抑郁样行为的关联
大体时间：禁食状态（0 分钟）和最后一次 CSF 采集（第 1 组 120 分钟，第 2 组 18 小时，第 3 组 240 分钟）
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将测试测量的肽与抑郁样行为的关联。
抑郁样行为将通过 BDI-II（贝克抑郁量表）问卷进行评估。
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禁食状态（0 分钟）和最后一次 CSF 采集（第 1 组 120 分钟，第 2 组 18 小时，第 3 组 240 分钟）
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与情绪的关联
大体时间：禁食状态（0 分钟）和最后一次 CSF 采集（第 1 组 120 分钟，第 2 组 18 小时，第 3 组 240 分钟）
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将测试测量的肽与情绪的关联。
情绪将通过 PANAS（积极和消极影响表）问卷进行评估。
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禁食状态（0 分钟）和最后一次 CSF 采集（第 1 组 120 分钟，第 2 组 18 小时，第 3 组 240 分钟）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月15日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月25日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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