Transport czynników sytości do płynu mózgowo-rdzeniowego
25 marca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen
Transport Von Peripheren Sättigungshormonen w Das Zentrale Nervensystem
Bariera krew-mózg reguluje przechodzenie obwodowych hormonów hamujących apetyt z krwi do mózgu i informuje mózg o stanie odżywienia i energii.
Celem tego badania jest zbadanie, w jakim stopniu hormony są w stanie pokonać barierę krew-mózg i jak długo trwa to po spożyciu pokarmu. W związku z tym podano wskazania dotyczące wpływu hormonów obwodowych na ośrodkowy układ nerwowy oraz roli tych hormonów w powstawaniu nadwagi.
W tym badaniu zostanie zrekrutowanych 30 pacjentów (10 na grupę interwencyjną). Pacjenci są hospitalizowani na lokalnym oddziale neurochirurgii i mają drenaż płynu mózgowo-rdzeniowego z powodu pierwotnej choroby neurologicznej lub interwencji neurochirurgicznych. Pacjenci są badani każdorazowo tego samego dnia.
Jednoczesne pobieranie próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego od 10 pacjentów po doustnym teście obciążenia glukozą. Interwencje te mają na celu zbadanie, w jakim stopniu hormony hamujące apetyt (np. Leptyna, Insulina, GLP 1 i Glukagon) docierają do alkoholu, a tym samym do ośrodkowego układu nerwowego.
Aby zrozumieć sekwencję czasową, jednocześnie pobiera się próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego od 10 innych pacjentów w określonych punktach w ciągu dnia.
W kolejnej grupie 10 pacjentów zostanie zbadane, w jaki sposób ośrodkowa skuteczna insulina moduluje transport innych hormonów hamujących apetyt. Dlatego próbki krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego są badane przed i po donosowym podaniu insuliny.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Rekrutacyjny
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Numer telefonu: +49 7071 29 82714
- E-mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Główny śledczy:
- Martin Heni, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z drenażem płynu mózgowo-rdzeniowego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w okresie ciąży i laktacji
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych
- ciężka infekcja w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- przyjmowanie substancji działających ośrodkowo, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi procesami transportowymi
- nadwrażliwość na którąkolwiek ze stosowanych substancji
- cukrzyca
- Pacjenci z wynikami płynu mózgowo-rdzeniowego wskazującymi na choroby zakaźne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego
- osoby z hemoglobiną Hb <10 g/dl
- Pacjenci z zaburzeniami neurochirurgicznymi, u których podejrzewa się zaburzenie bariery krew-mózg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: doustny test tolerancji glukozy
|
Uczestnicy zostaną poddani doustnemu testowi obciążenia 75 gramami glukozy.
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą pobierane na czczo przed badaniem i co 30 minut przez cały czas trwania badania, które trwa 2 godziny.
|
|
Inny: rytm dobowy
|
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą pobierane pięć razy w ciągu dnia.
|
|
Eksperymentalny: Wpływ insuliny na transport peptydów
|
Krew i płyn mózgowo-rdzeniowy będą pobierane na czczo oraz 15, 30, 60, 120 i 240 min po podaniu 160 U insuliny ludzkiej w postaci aerozolu do nosa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transport insuliny do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
Insulina zostanie zmierzona w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, a stosunek zostanie obliczony.
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Transport produktów rozszczepienia proglukagonu do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
Produkty rozpadu proglukagonu będą mierzone w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, a stosunek zostanie obliczony.
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
|
Transport FGF21 i FGF23 do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
FGF21 i FGF23 zostaną zmierzone w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym i obliczony zostanie stosunek.
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
|
Transport greliny do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
Grelina zostanie zmierzona w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, a stosunek zostanie obliczony.
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
|
Transport PYY do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
PYY zostanie zmierzone w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym i obliczony zostanie stosunek.
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
|
Transport leptyny do płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
Leptyna zostanie zmierzona w surowicy i płynie mózgowo-rdzeniowym, a stosunek zostanie obliczony.
|
Pobieranie próbek będzie trwało od 0 do 120 minut w Grupie 1, 18 godzin w Grupie 2 i od 0 do 240 minut w Grupie 3
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skojarzenie z głodem/sytością
Ramy czasowe: stan na czczo (0 minut) i ostatni pobór płynu mózgowo-rdzeniowego (120 minut w ramieniu 1, 18 godzin w ramieniu 2 i 240 minut w ramieniu 3)
|
Zbadany zostanie związek mierzonych peptydów z ocenami głodu/sytości (ocenianymi na wizualnej skali analogowej).
|
stan na czczo (0 minut) i ostatni pobór płynu mózgowo-rdzeniowego (120 minut w ramieniu 1, 18 godzin w ramieniu 2 i 240 minut w ramieniu 3)
|
|
Związek z zachowaniem przypominającym depresję
Ramy czasowe: stan na czczo (0 minut) i ostatni pobór płynu mózgowo-rdzeniowego (120 minut w ramieniu 1, 18 godzin w ramieniu 2 i 240 minut w ramieniu 3)
|
Zbadane zostanie powiązanie mierzonych peptydów z zachowaniem przypominającym depresję.
Zachowania depresyjne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza BDI-II (Beck Depression Inventory).
|
stan na czczo (0 minut) i ostatni pobór płynu mózgowo-rdzeniowego (120 minut w ramieniu 1, 18 godzin w ramieniu 2 i 240 minut w ramieniu 3)
|
|
Skojarzenie z nastrojem
Ramy czasowe: stan na czczo (0 minut) i ostatni pobór płynu mózgowo-rdzeniowego (120 minut w ramieniu 1, 18 godzin w ramieniu 2 i 240 minut w ramieniu 3)
|
Zbadany zostanie związek mierzonych peptydów z nastrojem.
Nastrój zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza PANAS (Positive and Negative Affect Schedule).
|
stan na czczo (0 minut) i ostatni pobór płynu mózgowo-rdzeniowego (120 minut w ramieniu 1, 18 godzin w ramieniu 2 i 240 minut w ramieniu 3)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 397/2019BO1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będziemy mogli udostępniać danych na poziomie pacjenta ze względu na przepisy dotyczące ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na doustny test tolerancji glukozy
-
Queen Mary University of LondonGlaxoSmithKlineZakończonyCovid19 | KoronawirusZjednoczone Królestwo