Transport av metthetsfaktorer inn i CSF
25. mars 2022 oppdatert av: University Hospital Tuebingen
Transport Von Peripheren Sättigungshormonen i Das Zentrale Nervensystem
Blod-hjerne-barrieren regulerer passasjen av perifert bygde appetittdempende hormoner fra blodet til hjernen og informerer hjernen om ernærings- og energistatus.
Målet med denne studien er å undersøke i hvilken grad hormonene er i stand til å overvinne blod-hjerne-barrieren og hvor lang tid det tar etter matinntak. I forbindelse med dette gis indikasjoner på effekten av perifere hormoner i sentralnervesystemet og rollen til disse hormonene i utviklingen av overvekt.
I denne studien skal 30 pasienter (10 per intervensjonsgruppe) rekrutteres. Pasientene er innlagt i den lokale nevrokirurgien og de har en CSF-drenasje på grunn av sin nevrologiske primærsykdom eller på grunn av nevrokirurgiske inngrep. Pasientene undersøkes i hvert enkelt tilfelle samme dag.
Samtidige prøver av blod og CSF tas fra 10 pasienter etter en oral glukosetoleransetest. Disse intervensjonene utføres for å undersøke i hvilken grad de appetittdempende hormonene (f. Leptin, insulin, GLP 1 og glukagon) når brennevinet og dermed sentralnervesystemet.
For å forstå den tidsmessige sekvensen, tas det samtidige prøver av blod og CSF fra 10 andre pasienter på bestemte tidspunkt i løpet av dagen.
I en ytterligere gruppe på 10 pasienter skal det undersøkes hvordan det sentrale effektive insulinet modulerer transporten av de andre appetittdempende hormonene. Derfor undersøkes prøver av blod og CSF før og etter intranasal insulinadministrasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Ta kontakt med:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-post: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Hovedetterforsker:
- Martin Heni, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med cerebrospinalvæskedrenering
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner under graviditet og amming
- Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier
- alvorlig infeksjon i løpet av de siste 4 månedene
- inntak av sentrale effektive stoffer som kan interagere med transportprosessene som skal undersøkes
- overfølsomhet overfor noen av stoffene som brukes
- sukkersyke
- Pasienter med CSF-resultater som indikerer infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet
- forsøkspersoner med hemoglobin Hb <10 g/dl
- Pasienter med en nevrokirurgisk lidelse mistenkt for å ha en blod-hjerne-barrierelidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oral glukosetoleransetest
|
Deltakerne vil gjennomgå en oral glukosetoleransetest på 75 gram.
Blod og CSF vil bli samlet i fastende tilstand før testen og hvert 30. minutt gjennom hele testen som varer i 2 timer.
|
|
Annen: døgnrytme
|
Blod og CSF vil bli samlet inn fem ganger i løpet av dagen.
|
|
Eksperimentell: effekt av insulin på peptidtransport
|
Blod og CSF vil bli samlet i fastende tilstand og 15, 30, 60, 120 og 240 minutter etter administrering av 160 E humant insulin som nesespray.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulintransport inn i CSF
Tidsramme: Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
Insulin vil bli målt i serum og CSF og forholdet vil bli beregnet.
|
Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transport av proglukagon-spaltningsprodukter inn i CSF
Tidsramme: Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
Proglukagon-spaltningsprodukter vil bli målt i serum og CSF og forholdet vil bli beregnet.
|
Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
|
Transport av FGF21 og FGF23 inn i CSF
Tidsramme: Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
FGF21 og FGF23 vil bli målt i serum og CSF og forholdet vil bli beregnet.
|
Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
|
Ghrelin transport inn i CSF
Tidsramme: Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
Ghrelin vil bli målt i serum og CSF og forholdet vil bli beregnet.
|
Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
|
PYY transport inn i CSF
Tidsramme: Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
PYY vil bli målt i serum og CSF og forholdet vil bli beregnet.
|
Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
|
Leptintransport inn i CSF
Tidsramme: Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
Leptin vil bli målt i serum og CSF og forholdet vil bli beregnet.
|
Prøveinnsamling vil være fra 0 til 120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 0 til 240 minutter i arm 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forening med sult/metthet
Tidsramme: fastetilstand (0 minutter) og siste CSF-samling (120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 240 minutter i arm 3)
|
Assosiasjonen av de målte peptidene med sult/metthetsvurderinger (vurdert på en visuell analog skala) vil bli testet.
|
fastetilstand (0 minutter) og siste CSF-samling (120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 240 minutter i arm 3)
|
|
Assosiasjon med depresjonslignende oppførsel
Tidsramme: fastetilstand (0 minutter) og siste CSF-samling (120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 240 minutter i arm 3)
|
Assosiasjon av de målte peptidene med depresjonslignende oppførsel vil bli testet.
Depresjonslignende atferd vil bli vurdert av spørreskjemaet BDI-II (Beck Depression Inventory).
|
fastetilstand (0 minutter) og siste CSF-samling (120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 240 minutter i arm 3)
|
|
Assosiasjon med humør
Tidsramme: fastetilstand (0 minutter) og siste CSF-samling (120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 240 minutter i arm 3)
|
Assosiasjon av de målte peptidene med humør vil bli testet.
Stemning vil bli vurdert av PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) spørreskjema.
|
fastetilstand (0 minutter) og siste CSF-samling (120 minutter i arm 1, 18 timer i arm 2 og 240 minutter i arm 3)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 397/2019BO1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi vil ikke kunne dele data på pasientnivå på grunn av databeskyttelsesforskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .