Transport av mättnadsfaktorer till CSF
25 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital Tuebingen
Transport Von Peripheren Sättigungshormonen i Das Zentrale Nervensystem
Blod-hjärnbarriären reglerar passagen av perifert byggda aptitdämpande hormoner från blodet till hjärnan och informerar hjärnan om närings- och energistatus.
Syftet med denna studie är att undersöka i vilken utsträckning hormonerna klarar av att övervinna blod-hjärnbarriären och hur lång tid det tar efter födointag. I samband med detta ges indikationer på effekten av perifera hormoner i det centrala nervsystemet och dessa hormoners roll i utvecklingen av övervikt.
I denna studie kommer 30 patienter (10 per interventionsgrupp) att rekryteras. Patienterna är inlagda på den lokala neurokirurgin och de har CSF-dränage på grund av sin neurologiska primärsjukdom eller på grund av neurokirurgiska ingrepp. Patienterna undersöks i varje fall samma dag.
Samtidiga provtagningar av blod och CSF tas från 10 patienter efter ett oralt glukostoleranstest. Dessa ingrepp utförs för att undersöka i vilken utsträckning de aptitdämpande hormonerna (t.ex. Leptin, insulin, GLP 1 och glukagon) når vätskan och så till centrala nervsystemet.
För att förstå den tidsmässiga sekvensen tas samtidiga provtagningar av blod och CSF från 10 andra patienter vid vissa tillfällen under dagen.
I ytterligare en grupp om 10 patienter kommer att undersökas hur det centrala effektiva insulinet modulerar transporten av de andra aptitdämpande hormonerna. Därför undersöks provtagningar av blod och CSF före och efter intranasal insulinadministrering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-post: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Huvudutredare:
- Martin Heni, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med cerebrospinalvätskedränering
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under graviditet och amning
- Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar
- allvarlig infektion under de senaste 4 månaderna
- intag av centrala verksamma ämnen som kan interagera med de transportprocesser som ska undersökas
- överkänslighet mot något av de använda ämnena
- diabetes mellitus
- Patienter med CSF-resultat som tyder på infektionssjukdomar i det centrala nervsystemet
- försökspersoner med hemoglobin Hb <10 g/dl
- Patienter med en neurokirurgisk störning som misstänks ha en blod-hjärnbarriärstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: oralt glukostoleranstest
|
Deltagarna kommer att genomgå ett oralt glukostoleranstest på 75 gram.
Blod och CSF kommer att samlas in i fastande tillstånd före testet och var 30:e minut under hela testet som varar i 2 timmar.
|
|
Övrig: dygnsrytm
|
Blod och CSF kommer att samlas in fem gånger under dagen.
|
|
Experimentell: effekt av insulin på peptidtransport
|
Blod och CSF kommer att samlas in i fastande tillstånd och 15, 30, 60, 120 och 240 minuter efter administrering av 160 E humaninsulin som nässpray.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulintransport in i CSF
Tidsram: Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
Insulin kommer att mätas i serum och CSF och förhållandet kommer att beräknas.
|
Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transport av proglukagonklyvningsprodukter till CSF
Tidsram: Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
Proglukagonklyvningsprodukter kommer att mätas i serum och CSF och förhållandet kommer att beräknas.
|
Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
|
Transport av FGF21 och FGF23 till CSF
Tidsram: Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
FGF21 och FGF23 kommer att mätas i serum och CSF och förhållandet kommer att beräknas.
|
Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
|
Ghrelintransport till CSF
Tidsram: Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
Ghrelin kommer att mätas i serum och CSF och förhållandet kommer att beräknas.
|
Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
|
PYY-transport till CSF
Tidsram: Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
PYY kommer att mätas i serum och CSF och förhållandet kommer att beräknas.
|
Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
|
Leptintransport in i CSF
Tidsram: Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
Leptin kommer att mätas i serum och CSF och förhållandet kommer att beräknas.
|
Provtagning kommer att vara från 0 till 120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 0 till 240 minuter i arm 3
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förening med hunger/mättnad
Tidsram: fasteläge (0 minuter) och sista CSF-uppsamling (120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 240 minuter i arm 3)
|
Sambandet mellan de uppmätta peptiderna med hunger/mättnadsvärden (bedömda på en visuell analog skala) kommer att testas.
|
fasteläge (0 minuter) och sista CSF-uppsamling (120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 240 minuter i arm 3)
|
|
Samband med depressionsliknande beteende
Tidsram: fasteläge (0 minuter) och sista CSF-uppsamling (120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 240 minuter i arm 3)
|
Association av de uppmätta peptiderna med depressionsliknande beteende kommer att testas.
Depressionsliknande beteende kommer att bedömas av BDI-II (Beck Depression Inventory) frågeformulär.
|
fasteläge (0 minuter) och sista CSF-uppsamling (120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 240 minuter i arm 3)
|
|
Förening med humör
Tidsram: fasteläge (0 minuter) och sista CSF-uppsamling (120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 240 minuter i arm 3)
|
Sambandet mellan de uppmätta peptiderna och humöret kommer att testas.
Humör kommer att bedömas av PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) frågeformulär.
|
fasteläge (0 minuter) och sista CSF-uppsamling (120 minuter i arm 1, 18 timmar i arm 2 och 240 minuter i arm 3)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
30 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 397/2019BO1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Vi kommer inte att kunna dela data på patientnivå på grund av dataskyddsbestämmelser.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .