- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04038086
Transport von Sättigungsfaktoren in den Liquor
Transport Von Peripheren Sättigungshormonen in Das Zentrale Nervensystem
Die Blut-Hirn-Schranke reguliert den Durchgang peripher gebildeter appetithemmender Hormone aus dem Blut zum Gehirn und informiert das Gehirn über den Ernährungs- und Energiestatus.
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit die Hormone in der Lage sind, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden und wie lange es nach der Nahrungsaufnahme dauert. Damit zusammenhängend werden Hinweise auf die Wirkung peripherer Hormone im zentralen Nervensystem und die Rolle dieser Hormone bei der Entstehung von Übergewicht gegeben.
In dieser Studie werden 30 Patienten (10 pro Interventionsgruppe) rekrutiert. Die Patienten werden in der örtlichen Neurochirurgie stationär aufgenommen und haben aufgrund ihrer neurologischen Grunderkrankung oder aufgrund neurochirurgischer Eingriffe eine Liquordrainage. Die Patienten werden jeweils am selben Tag untersucht.
Bei 10 Patienten werden nach einem oralen Glukosetoleranztest gleichzeitig Blut- und Liquorproben entnommen. Diese Eingriffe werden durchgeführt, um zu untersuchen, inwieweit die appetitzügelnden Hormone (z. Leptin, Insulin, GLP 1 und Glucagon) gelangen in den Liquor und damit ins Zentralnervensystem.
Um den zeitlichen Ablauf nachvollziehen zu können, werden über den Tag verteilt zeitgleich Blut- und Liquorproben von 10 weiteren Patienten entnommen.
In einer weiteren Gruppe von 10 Patienten soll untersucht werden, wie das zentral wirksame Insulin den Transport der anderen appetithemmenden Hormone moduliert. Daher werden Blut- und Liquorproben vor und nach intranasaler Insulingabe untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tübingen, Deutschland, 72076
- Rekrutierung
- University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
-
Kontakt:
- Martin Heni, MD
- Telefonnummer: +49 7071 29 82714
- E-Mail: martin.heni@med.uni-tuebingen.de
-
Hauptermittler:
- Martin Heni, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Liquordrainage
Ausschlusskriterien:
- Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
- Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
- schwere Infektion innerhalb der letzten 4 Monate
- Aufnahme zentraler Wirkstoffe, die mit den zu untersuchenden Transportvorgängen interagieren können
- Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
- Diabetes Mellitus
- Patienten mit CSF-Ergebnissen, die auf Infektionskrankheiten innerhalb des Zentralnervensystems hindeuten
- Probanden mit Hämoglobin Hb <10 g / dl
- Patienten mit einer neurochirurgischen Erkrankung, bei denen der Verdacht auf eine Störung der Blut-Hirn-Schranke besteht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: oraler Glukosetoleranz-Test
|
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen.
Blut und Liquor werden im nüchternen Zustand vor dem Test und alle 30 Minuten während des 2-stündigen Tests entnommen.
|
Sonstiges: circadianer Rhythmus
|
Blut und Liquor werden fünfmal über den Tag verteilt gesammelt.
|
Experimental: Wirkung von Insulin auf den Peptidtransport
|
Blut und Liquor werden im Nüchternzustand und 15, 30, 60, 120 und 240 min nach Gabe von 160 E Humaninsulin als Nasenspray entnommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulintransport in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Insulin wird im Serum und Liquor gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Transport von Proglucagon-Spaltprodukten in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Proglucagon-Spaltprodukte werden in Serum und Liquor gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Transport von FGF21 und FGF23 in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
FGF21 und FGF23 werden in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Ghrelin-Transport in den CSF
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Ghrelin wird in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
PYY-Transport in den CSF
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
PYY wird in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Leptintransport in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Leptin wird in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
|
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Assoziation mit Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
|
Die Assoziation der gemessenen Peptide mit Hunger-/Sättigungsbewertungen (bewertet auf einer visuellen Analogskala) wird getestet.
|
Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
|
Assoziation mit depressionsähnlichem Verhalten
Zeitfenster: Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
|
Die Assoziation der gemessenen Peptide mit depressionsähnlichem Verhalten wird getestet.
Depressionsähnliches Verhalten wird mit dem BDI-II-Fragebogen (Beck-Depressionsinventar) erfasst.
|
Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
|
Assoziation mit Stimmung
Zeitfenster: Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
|
Die Assoziation der gemessenen Peptide mit der Stimmung wird getestet.
Die Stimmung wird anhand des PANAS-Fragebogens (Positive and Negative Affect Schedule) beurteilt.
|
Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 397/2019BO1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur oraler Glukosetoleranz-Test
-
University of Wisconsin, MadisonNoch keine RekrutierungOropharyngeale Dysphagie
-
Barts and the London School of Medicine and DentistryAbgeschlossenGebärmutterhalskrebs | Präkanzeröser ZustandVereinigtes Königreich
-
University of RochesterAbgeschlossenPCO-SyndromVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationAbgeschlossenMyelodysplastisches Syndrom | Akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrutierungSchizophrenie | BioäquivalenzChina