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Transport von Sättigungsfaktoren in den Liquor

25. März 2022 aktualisiert von: University Hospital Tuebingen

Transport Von Peripheren Sättigungshormonen in Das Zentrale Nervensystem

Die Blut-Hirn-Schranke reguliert den Durchgang peripher gebildeter appetithemmender Hormone aus dem Blut zum Gehirn und informiert das Gehirn über den Ernährungs- und Energiestatus.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, inwieweit die Hormone in der Lage sind, die Blut-Hirn-Schranke zu überwinden und wie lange es nach der Nahrungsaufnahme dauert. Damit zusammenhängend werden Hinweise auf die Wirkung peripherer Hormone im zentralen Nervensystem und die Rolle dieser Hormone bei der Entstehung von Übergewicht gegeben.

In dieser Studie werden 30 Patienten (10 pro Interventionsgruppe) rekrutiert. Die Patienten werden in der örtlichen Neurochirurgie stationär aufgenommen und haben aufgrund ihrer neurologischen Grunderkrankung oder aufgrund neurochirurgischer Eingriffe eine Liquordrainage. Die Patienten werden jeweils am selben Tag untersucht.

Bei 10 Patienten werden nach einem oralen Glukosetoleranztest gleichzeitig Blut- und Liquorproben entnommen. Diese Eingriffe werden durchgeführt, um zu untersuchen, inwieweit die appetitzügelnden Hormone (z. Leptin, Insulin, GLP 1 und Glucagon) gelangen in den Liquor und damit ins Zentralnervensystem.

Um den zeitlichen Ablauf nachvollziehen zu können, werden über den Tag verteilt zeitgleich Blut- und Liquorproben von 10 weiteren Patienten entnommen.

In einer weiteren Gruppe von 10 Patienten soll untersucht werden, wie das zentral wirksame Insulin den Transport der anderen appetithemmenden Hormone moduliert. Daher werden Blut- und Liquorproben vor und nach intranasaler Insulingabe untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University of Tuebingen, Department of Internal Medicine IV
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Heni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Liquordrainage

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien
  • schwere Infektion innerhalb der letzten 4 Monate
  • Aufnahme zentraler Wirkstoffe, die mit den zu untersuchenden Transportvorgängen interagieren können
  • Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
  • Diabetes Mellitus
  • Patienten mit CSF-Ergebnissen, die auf Infektionskrankheiten innerhalb des Zentralnervensystems hindeuten
  • Probanden mit Hämoglobin Hb <10 g / dl
  • Patienten mit einer neurochirurgischen Erkrankung, bei denen der Verdacht auf eine Störung der Blut-Hirn-Schranke besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: oraler Glukosetoleranz-Test
Die Teilnehmer werden einem oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztest unterzogen. Blut und Liquor werden im nüchternen Zustand vor dem Test und alle 30 Minuten während des 2-stündigen Tests entnommen.
Sonstiges: circadianer Rhythmus
Blut und Liquor werden fünfmal über den Tag verteilt gesammelt.
Experimental: Wirkung von Insulin auf den Peptidtransport
Blut und Liquor werden im Nüchternzustand und 15, 30, 60, 120 und 240 min nach Gabe von 160 E Humaninsulin als Nasenspray entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulintransport in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Insulin wird im Serum und Liquor gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transport von Proglucagon-Spaltprodukten in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Proglucagon-Spaltprodukte werden in Serum und Liquor gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Transport von FGF21 und FGF23 in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
FGF21 und FGF23 werden in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Ghrelin-Transport in den CSF
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Ghrelin wird in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
PYY-Transport in den CSF
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
PYY wird in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Leptintransport in den Liquor
Zeitfenster: Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3
Leptin wird in Serum und CSF gemessen und das Verhältnis wird berechnet.
Die Probenentnahme dauert 0 bis 120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 0 bis 240 Minuten in Arm 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation mit Hunger/Sättigung
Zeitfenster: Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
Die Assoziation der gemessenen Peptide mit Hunger-/Sättigungsbewertungen (bewertet auf einer visuellen Analogskala) wird getestet.
Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
Assoziation mit depressionsähnlichem Verhalten
Zeitfenster: Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
Die Assoziation der gemessenen Peptide mit depressionsähnlichem Verhalten wird getestet. Depressionsähnliches Verhalten wird mit dem BDI-II-Fragebogen (Beck-Depressionsinventar) erfasst.
Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
Assoziation mit Stimmung
Zeitfenster: Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)
Die Assoziation der gemessenen Peptide mit der Stimmung wird getestet. Die Stimmung wird anhand des PANAS-Fragebogens (Positive and Negative Affect Schedule) beurteilt.
Nüchternzustand (0 Minuten) und letzte Liquorentnahme (120 Minuten in Arm 1, 18 Stunden in Arm 2 und 240 Minuten in Arm 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 397/2019BO1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutzbestimmungen können wir keine Daten auf Patientenebene weitergeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur oraler Glukosetoleranz-Test

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